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Riscaldamento centrale dei pazienti COVID-19

14 ottobre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Riscaldamento centrale dei pazienti COVID-19 sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio pilota randomizzato a centro singolo

Questo è uno studio pilota su piccola scala per valutare se il riscaldamento del nucleo migliora la fisiologia respiratoria dei pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19, consentendo uno svezzamento anticipato dalla ventilazione e una maggiore sopravvivenza complessiva. Questo studio prospettico e randomizzato includerà 20 pazienti con diagnosi di COVID-19 e sottoposti a ventilazione meccanica per il trattamento dell'insufficienza respiratoria. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 con 10 pazienti (Gruppo A) randomizzati per sottoporsi a riscaldamento del nucleo e gli altri 10 pazienti (Gruppo B) fungeranno da gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo ensoETM. I pazienti randomizzati al gruppo A avranno il riscaldamento del nucleo avviato nell'unità di terapia intensiva o in altro ambiente clinico in cui vengono trattati dopo l'arruolamento e la fornitura del consenso informato da parte di un surrogato appropriato o di un rappresentante legalmente autorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 al riscaldamento centrale con il dispositivo di studio (ensoETM) o allo standard di cura (gestione e trattamento della temperatura standard). Il dispositivo verrà utilizzato come indicato (per il riscaldamento). La misurazione della temperatura del paziente sarà raccolta sia per il riscaldamento centrale che per lo standard dei bracci di cura durante il periodo di studio (72 ore).

Il riscaldamento del nucleo verrà eseguito utilizzando una tecnica standard secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo di trasferimento del calore esofageo. Il dispositivo di trasferimento del calore esofageo verrà impostato a una temperatura di 42°C dopo il posizionamento iniziale e mantenuto a 42°C per tutta la durata del trattamento. Si prevede che la temperatura del paziente aumenterà rispetto al basale di 1°C a 2°C, ma a causa della continua perdita di calore dal paziente, la temperatura massima prevista per il paziente è inferiore a 39°C. Il decorso temporale della malattia di COVID-19 è tale che la maggior parte dei pazienti non ha più la febbre al momento della ventilazione meccanica. Se la temperatura del paziente supera questo intervallo e raggiunge i 39,8°C, il dispositivo verrà impostato su una temperatura operativa di 40°C, impedendo in tal modo qualsiasi ulteriore aumento della temperatura del paziente (la perdita di calore ambientale impedisce al paziente di raggiungere la temperatura operativa del dispositivo).

I pazienti del gruppo di controllo saranno gestiti secondo lo standard di cura attualmente utilizzato in terapia intensiva, che includerà l'uso di altri metodi di gestione della temperatura come garantito. Ciò includerebbe il riscaldamento con una coperta ad aria forzata solo nei pazienti ipotermici (temperatura interna < 36°C) o la terapia antipiretica per i pazienti febbrili, come richiesto dal medico curante. Gli episodi di ipotermia sono rari e transitori in questa popolazione e l'attuale standard di cura generalmente utilizza un approccio permissivo alla febbre (consentendo ai pazienti di rimanere leggermente febbrili) che continuerà nel gruppo di controllo senza modifiche (non verrà fornito alcun aumento intenzionale della temperatura nel gruppo di controllo).

I dati di follow-up saranno raccolti 1 mese dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di COVID-19 in ventilazione meccanica.
  3. Temperatura basale massima del paziente (entro le 12 ore precedenti) < 38,3°C.
  4. I pazienti devono avere un surrogato o un rappresentante legalmente autorizzato in grado di comprendere e rivedere criticamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza surrogato o rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con controindicazione al riscaldamento del nucleo che utilizza un dispositivo di riscaldamento del nucleo esofageo.
  3. Pazienti note per essere gravide.
  4. Pazienti con <40 kg di massa corporea.
  5. Pazienti con stato DNR.
  6. Pazienti con ictus acuto, arresto post-cardiaco o sclerosi multipla.
  7. Pazienti con storia di malattia esofagea
  8. Pazienti con una dose basale di adrenalina superiore a 0,6 mcg/kg/min
  9. Pazienti con fibrillazione atriale, flutter atriale o altra tachicardia atriale multifocale con una frequenza cardiaca superiore a 110 battiti al minuto.
  10. Pazienti che assumono 0,2 mcg/kg/min o più di noradrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - riscaldamento del nucleo
I pazienti randomizzati al Gruppo A avranno il riscaldamento del nucleo con il dispositivo ensoETM avviato nell'unità di terapia intensiva o in altro ambiente clinico in cui vengono trattati. Il dispositivo verrà utilizzato come indicato (per il riscaldamento). La misurazione della temperatura del paziente sarà raccolta sia per il riscaldamento centrale che per lo standard dei bracci di cura durante il periodo di studio (72 ore).
Dispositivo: dispositivo ensoETM
Il riscaldamento del nucleo verrà eseguito utilizzando una tecnica standard secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo di trasferimento del calore esofageo. Il dispositivo di trasferimento del calore esofageo verrà impostato a una temperatura di 42°C dopo il posizionamento iniziale e mantenuto a 42°C per tutta la durata del trattamento. Si prevede che la temperatura del paziente aumenterà rispetto al basale di 1°C a 2°C, ma a causa della continua perdita di calore dal paziente, la temperatura massima prevista per il paziente è inferiore a 39°C. Il decorso temporale della malattia di COVID-19 è tale che la maggior parte dei pazienti non ha più la febbre al momento della ventilazione meccanica.[41] Se la temperatura del paziente supera questo intervallo e raggiunge i 39,8°C, il dispositivo verrà impostato su una temperatura operativa di 40°C, impedendo in tal modo qualsiasi ulteriore aumento della temperatura del paziente (la perdita di calore ambientale impedisce al paziente di raggiungere la temperatura operativa del dispositivo).
Nessun intervento: Gruppo B - Gruppo di controllo
Il gruppo B funge da gruppo di controllo che non utilizzerà il dispositivo ensoETM. I pazienti del gruppo di controllo saranno gestiti secondo lo standard di cura attualmente utilizzato in terapia intensiva, che includerà l'uso di altri metodi di gestione della temperatura come garantito. Ciò includerebbe il riscaldamento con una coperta ad aria forzata solo nei pazienti ipotermici (temperatura interna < 36°C) o la terapia antipiretica per i pazienti febbrili, come richiesto dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale misurata nell'aspirato tracheale 72 ore dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo
Lasso di tempo: 72 ore
Questo endpoint sarà confrontato tra i pazienti che ricevono il riscaldamento del nucleo e quelli randomizzati a sottoporsi a cure standard (gestione della temperatura standard, con o senza antipiretici secondo necessità) al fine di determinare una stima iniziale della dimensione dell'effetto e fornire dati da cui progettare un'indagine adeguatamente potenziata e applicare test statistici appropriati.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rapporto PaO2/FiO2 72 ore dopo l'inizio del riscaldamento del nucleo
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202005150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

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