Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjerneoppvarming av COVID-19-pasienter

14. oktober 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kjerneoppvarming av COVID-19-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon: en randomisert, enkeltsenterpilotstudie

Dette er en liten skala pilotstudie for å evaluere om kjerneoppvarming forbedrer respirasjonsfysiologien til mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19, noe som tillater tidligere avvenning fra ventilasjon og større total overlevelse. Denne prospektive, randomiserte studien vil inkludere 20 pasienter diagnostisert med COVID-19, og som gjennomgår mekanisk ventilasjon for behandling av respirasjonssvikt. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte med 10 pasienter (gruppe A) randomisert til å gjennomgå kjerneoppvarming, og de andre 10 pasientene (gruppe B) fungerer som kontrollgruppen som ikke vil ha ensoETM-enheten brukt. Pasienter som er randomisert til gruppe A vil få initiert kjerneoppvarming i intensivavdelingen eller andre kliniske omgivelser der de blir behandlet etter innmelding og gitt informert samtykke fra passende surrogat eller juridisk autorisert representant.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1-måte til kjerneoppvarming med studieenheten (ensoETM) eller til standardbehandling (standard temperaturstyring og behandling). Enheten vil bli brukt som angitt (for oppvarming). Pasienttemperaturmålinger vil bli samlet inn for både kjerneoppvarming og standardbehandlingsarmer i løpet av studieperioden (72 timer).

Kjerneoppvarming vil bli utført ved bruk av standardteknikk i henhold til bruksanvisningen for esophageal varmeoverføringsenheten. Spiserørets varmeoverføringsanordning vil stilles inn på 42°C temperatur etter første plassering, og holdes ved 42°C under behandlingen. Det forventes at pasienttemperaturen vil øke fra baseline med 1°C til 2°C, men på grunn av pågående varmetap fra pasienten er forventet maksimal pasienttemperatur under 39°C. Tidsforløpet av sykdommen til COVID-19 er slik at de fleste pasienter ikke lenger har feber ved mekanisk ventilasjon. Hvis pasienttemperaturen øker over dette området og når 39,8 °C, vil enheten stilles inn til en driftstemperatur på 40 °C, og dermed forhindre ytterligere økning i pasienttemperaturen (omgivende varmetap hindrer pasienten i å nå enhetens driftstemperatur).

Kontrollgruppepasienter vil bli administrert i henhold til standard behandling som for tiden brukes på intensivavdelingen, som vil inkludere bruk av andre metoder for temperaturstyring etter behov. Dette vil omfatte oppvarming med tvungen luftteppe kun hos hypotermiske pasienter (kjernetemperatur < 36°C) eller febernedsettende terapi for febrile pasienter, som forespurt av behandlende lege. Episoder av hypotermi er sjeldne og forbigående i denne populasjonen, og den nåværende standarden for omsorg bruker generelt en permissiv tilnærming til feber (som lar pasienter forbli mildt febril) som vil fortsette i kontrollgruppen uten endringer (ingen tilsiktet temperaturøkning vil bli gitt i kontrollgruppen).

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 1 måned etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter med diagnosen COVID-19 på mekanisk ventilasjon.
  3. Pasientens maksimale baselinetemperatur (innenfor de siste 12 timer) < 38,3°C.
  4. Pasienter må ha en surrogat eller juridisk autorisert representant som kan forstå og kritisk gjennomgå skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten surrogat eller juridisk autorisert representant som kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter med kontraindikasjon for kjerneoppvarming ved bruk av en esophageal kjernevarmeanordning.
  3. Pasienter kjent for å være gravide.
  4. Pasienter med <40 kg kroppsmasse.
  5. Pasienter med DNR-status.
  6. Pasienter med akutt hjerneslag, post-hjertestans eller multippel sklerose.
  7. Pasienter med historie med esophageal sykdom
  8. Pasienter med en baseline epinefrindose høyere enn 0,6 mcg/kg/min
  9. Pasienter med atrieflimmer, atrieflutter eller annen multifokal atrietakykardi med en hjertefrekvens på over 110 slag per minutt.
  10. Pasienter på 0,2 mcg/kg/min eller mer av noradrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - kjerneoppvarming
Pasienter som er randomisert til gruppe A vil ha kjerneoppvarming med ensoETM-enheten initiert på intensivavdelingen eller andre kliniske omgivelser der de blir behandlet. Enheten vil bli brukt som angitt (for oppvarming). Pasienttemperaturmålinger vil bli samlet inn for både kjerneoppvarming og standardbehandlingsarmer i løpet av studieperioden (72 timer).
Enhet: ensoETM-enhet
Kjerneoppvarming vil bli utført ved bruk av standardteknikk i henhold til bruksanvisningen for esophageal varmeoverføringsenheten. Spiserørets varmeoverføringsanordning vil stilles inn på 42°C temperatur etter første plassering, og holdes ved 42°C under behandlingen. Det forventes at pasienttemperaturen vil øke fra baseline med 1°C til 2°C, men på grunn av pågående varmetap fra pasienten er forventet maksimal pasienttemperatur under 39°C. Tidsforløpet for sykdommen til COVID-19 er slik at de fleste pasienter ikke lenger har feber ved tidspunktet for mekanisk ventilasjon.[41] Hvis pasienttemperaturen øker over dette området og når 39,8 °C, vil enheten stilles inn til en driftstemperatur på 40 °C, og dermed forhindre ytterligere økning i pasienttemperaturen (omgivende varmetap hindrer pasienten i å nå enhetens driftstemperatur).
Ingen inngripen: Gruppe B - Kontrollgruppe
Gruppe B fungerer som kontrollgruppen som ikke vil ha ensoETM-enheten brukt. Pasienter i kontrollgruppen vil bli administrert i henhold til standarden for behandling som for tiden brukes på intensivavdelingen, som vil inkludere bruk av andre metoder for temperaturkontroll etter behov. Dette vil omfatte oppvarming med tvungen luftteppe kun hos hypotermiske pasienter (kjernetemperatur < 36°C) eller febernedsettende terapi for febrile pasienter, som forespurt av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning målt i trakeal aspirat 72 timer etter påbegynt kjerneoppvarming
Tidsramme: 72 timer
Dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottar kjerneoppvarming og de som er randomisert til å gjennomgå standardbehandling (standard temperaturbehandling, med eller uten febernedsettende midler etter behov) for å bestemme et innledende estimat av effektstørrelse og gi data for å utforme tilstrekkelig drevet undersøkelse og bruke passende statistisk testing.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
PaO2/FiO2-forhold 72 timer etter påbegynt kjerneoppvarming
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202005150

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på ensoETM-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere