Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocieplenie rdzenia pacjentów z COVID-19

14 października 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocieplenie rdzenia pacjentów z COVID-19 poddawanych wentylacji mechanicznej: randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe na małą skalę mające na celu ocenę, czy ocieplenie rdzenia poprawia fizjologię oddychania wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19, umożliwiając wcześniejsze odstawienie od wentylacji i dłuższy całkowity czas przeżycia. To prospektywne, randomizowane badanie obejmie 20 pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19 i poddawanych wentylacji mechanicznej w celu leczenia niewydolności oddechowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, przy czym 10 pacjentów (grupa A) zostanie losowo przydzielonych do poddania się ogrzewaniu rdzenia, a pozostałych 10 pacjentów (grupa B) będzie stanowić grupę kontrolną, u której nie będzie używane urządzenie ensoETM. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani ociepleniu rdzenia na OIOM lub innym środowisku klinicznym, w którym są leczeni, po włączeniu i uzyskaniu świadomej zgody od odpowiedniego zastępcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ocieplającej ciało za pomocą urządzenia badawczego (ensoETM) lub do standardowej opieki (standardowe zarządzanie temperaturą i leczenie). Urządzenie będzie używane zgodnie ze wskazaniami (do ogrzewania). Pomiary temperatury pacjenta będą zbierane zarówno dla głównego ocieplenia, jak i standardowej opieki podczas okresu badania (72 godziny).

Ogrzewanie rdzenia zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej techniki zgodnie z instrukcją obsługi przełykowego urządzenia do wymiany ciepła. Przełykowe urządzenie do przenoszenia ciepła zostanie ustawione na temperaturę 42°C po początkowym umieszczeniu i będzie utrzymywane w temperaturze 42°C przez cały czas trwania leczenia. Oczekuje się, że temperatura pacjenta wzrośnie od wartości początkowej o 1°C do 2°C, ale ze względu na trwającą utratę ciepła przez pacjenta, oczekiwana maksymalna temperatura pacjenta wynosi poniżej 39°C. Przebieg choroby COVID-19 jest taki, że większość pacjentów nie ma już gorączki do czasu wentylacji mechanicznej. Jeśli temperatura pacjenta wzrośnie powyżej tego zakresu i osiągnie 39,8°C, urządzenie zostanie ustawione na temperaturę roboczą 40°C, zapobiegając w ten sposób dalszemu wzrostowi temperatury pacjenta (utrata ciepła z otoczenia uniemożliwia osiągnięcie przez pacjenta temperatury roboczej urządzenia).

Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardami opieki stosowanymi obecnie na OIOM-ie, co będzie obejmować stosowanie innych metod kontroli temperatury w uzasadnionych przypadkach. Obejmuje to ogrzewanie kocem z wymuszonym obiegiem powietrza tylko u pacjentów z hipotermią (temperatura głęboka < 36°C) lub leczenie przeciwgorączkowe u pacjentów z gorączką, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Epizody hipotermii są rzadkie i przejściowe w tej populacji, a obecny standard opieki ogólnie wykorzystuje liberalne podejście do gorączki (pozwalające pacjentom na utrzymanie łagodnej gorączki), które będzie kontynuowane w grupie kontrolnej bez modyfikacji (nie będzie zapewnione celowe podwyższenie temperatury w grupie kontrolnej).

Dane uzupełniające zostaną zebrane po 1 miesiącu od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 poddawani wentylacji mechanicznej.
  3. Maksymalna wyjściowa temperatura pacjenta (w ciągu ostatnich 12 godzin) < 38,3°C.
  4. Pacjenci muszą mieć zastępcę lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć i krytycznie przejrzeć formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez zastępcy lub przedstawiciela prawnego zdolnego do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogrzewania głębokiego rdzenia przełyku za pomocą urządzenia do podgrzewania rdzenia przełyku.
  3. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  4. Pacjenci o masie ciała <40 kg.
  5. Pacjenci ze statusem DNR.
  6. Pacjenci z ostrym udarem mózgu, po zatrzymaniu krążenia lub stwardnieniem rozsianym.
  7. Pacjenci z chorobą przełyku w wywiadzie
  8. Pacjenci z wyjściową dawką epinefryny większą niż 0,6 μg/kg mc./min
  9. Pacjenci z migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innym wieloogniskowym częstoskurczem przedsionkowym z częstością akcji serca większą niż 110 uderzeń na minutę.
  10. Pacjenci przyjmujący noradrenalinę w dawce 0,2 μg/kg mc./min lub większej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - rozgrzewka rdzenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani ogrzewaniu rdzenia za pomocą urządzenia ensoETM rozpoczętego na OIT lub w innym środowisku klinicznym, w którym są leczeni. Urządzenie będzie używane zgodnie ze wskazaniami (do ogrzewania). Pomiary temperatury pacjenta będą zbierane zarówno dla głównego ocieplenia, jak i standardowej opieki podczas okresu badania (72 godziny).
Urządzenie: urządzenie ensoETM
Ogrzewanie rdzenia zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej techniki zgodnie z instrukcją obsługi przełykowego urządzenia do wymiany ciepła. Przełykowe urządzenie do przenoszenia ciepła zostanie ustawione na temperaturę 42°C po początkowym umieszczeniu i będzie utrzymywane w temperaturze 42°C przez cały czas trwania leczenia. Oczekuje się, że temperatura pacjenta wzrośnie od wartości początkowej o 1°C do 2°C, ale ze względu na trwającą utratę ciepła przez pacjenta, oczekiwana maksymalna temperatura pacjenta wynosi poniżej 39°C. Przebieg choroby COVID-19 jest taki, że większość pacjentów nie ma już gorączki do czasu wentylacji mechanicznej.[41] Jeśli temperatura pacjenta wzrośnie powyżej tego zakresu i osiągnie 39,8°C, urządzenie zostanie ustawione na temperaturę roboczą 40°C, zapobiegając w ten sposób dalszemu wzrostowi temperatury pacjenta (utrata ciepła z otoczenia uniemożliwia osiągnięcie przez pacjenta temperatury roboczej urządzenia).
Brak interwencji: Grupa B - Grupa kontrolna
Grupa B służy jako grupa kontrolna, która nie będzie miała używanego urządzenia ensoETM. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardami opieki stosowanymi obecnie na OIOM, co obejmuje stosowanie innych metod kontroli temperatury, jeśli jest to uzasadnione. Obejmuje to ogrzewanie kocem z wymuszonym obiegiem powietrza tylko u pacjentów z hipotermią (temperatura głęboka < 36°C) lub leczenie przeciwgorączkowe u pacjentów z gorączką, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa mierzone w aspiracie z tchawicy 72 godziny po rozpoczęciu ogrzewania rdzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Ten punkt końcowy zostanie porównany między pacjentami otrzymującymi ogrzewanie centralne a pacjentami losowo przydzielonymi do standardowej opieki (standardowe utrzymywanie temperatury, z lekami przeciwgorączkowymi lub bez w razie potrzeby) w celu określenia wstępnego oszacowania wielkości efektu i dostarczenia danych, na podstawie których można zaprojektować badanie z odpowiednią mocą i zastosować odpowiednie testy statystyczne.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Stosunek PaO2/FiO2 72 godziny po rozpoczęciu grzania rdzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202005150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na urządzenie ensoETM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj