Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное прогревание пациентов с COVID-19

14 октября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Согревание ядра у пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких: рандомизированное одноцентровое пилотное исследование

Это небольшое пилотное исследование для оценки того, улучшает ли согревание тела респираторную физиологию пациентов с COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких, позволяя раньше отлучиться от вентиляции и увеличить общую выживаемость. В это проспективное рандомизированное исследование будут включены 20 пациентов с диагнозом COVID-19, которым проводится искусственная вентиляция легких для лечения дыхательной недостаточности. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, при этом 10 пациентов (группа A) будут рандомизированы для прохождения основного прогревания, а остальные 10 пациентов (группа B) будут выступать в качестве контрольной группы, у которых не будет использоваться устройство ensoETM. Пациенты, рандомизированные в группу А, будут инициированы в отделении интенсивной терапии или другой клинической среде, в которой они проходят лечение, после регистрации и предоставления информированного согласия от соответствующего суррогатного или законно уполномоченного представителя.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для согревания тела с помощью исследуемого устройства (ensoETM) или для стандартного ухода (стандартное управление температурой и лечение). Устройство будет использоваться по назначению (для обогрева). В течение периода исследования (72 часа) будет проводиться измерение температуры пациента как для группы согревания ядра, так и для стандартной помощи.

Согревание ядра будет выполняться по стандартной методике в соответствии с инструкциями по применению устройства для теплообмена пищевода. Пищеводное теплопередающее устройство будет установлено на температуру 42°C после первоначального размещения и будет поддерживаться при 42°C в течение всего периода лечения. Ожидается, что температура пациента повысится по сравнению с исходным уровнем на 1°C до 2°C, но из-за продолжающейся потери тепла пациентом ожидаемая максимальная температура пациента будет ниже 39°C. Течение болезни COVID-19 таково, что у большинства пациентов уже нет лихорадки к моменту ИВЛ. Если температура пациента превысит этот диапазон и достигнет 39,8 °C, для устройства будет установлена ​​рабочая температура 40 °C, что предотвратит дальнейшее повышение температуры пациента (потери тепла из окружающей среды не позволяют пациенту достичь рабочей температуры устройства).

Пациенты контрольной группы будут лечиться в соответствии со стандартом ухода, используемым в настоящее время в отделении интенсивной терапии, который будет включать использование других методов управления температурой, если это оправдано. Это может включать согревание одеялом с принудительной вентиляцией только у пациентов с гипотермией (внутренняя температура < 36°C) или жаропонижающую терапию у лихорадящих пациентов по указанию лечащего врача. Эпизоды гипотермии нечасты и преходящи в этой популяции, и текущий стандарт лечения обычно использует разрешительный подход к лихорадке (позволяет пациентам оставаться в легкой лихорадке), который будет продолжаться в контрольной группе без изменений (преднамеренное повышение температуры не будет обеспечено). в контрольной группе).

Последующие данные будут собираться через 1 месяц после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Пациенты с диагнозом COVID-19 на ИВЛ.
  3. Максимальная исходная температура пациента (в течение предыдущих 12 часов) < 38,3°C.
  4. У пациентов должен быть заместитель или законный представитель, способный понять и критически просмотреть форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без суррогатного или законного представителя, способного дать информированное согласие.
  2. Пациенты с противопоказаниями к согреванию сердцевины с помощью устройства для согревания сердцевины пищевода.
  3. Известно, что пациенты беременны.
  4. Пациенты с массой тела <40 кг.
  5. Пациенты со статусом DNR.
  6. Пациенты с острым инсультом, после остановки сердца или рассеянным склерозом.
  7. Пациенты с заболеваниями пищевода в анамнезе
  8. Пациенты с исходной дозой адреналина более 0,6 мкг/кг/мин.
  9. Пациенты с мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другой многоочаговой предсердной тахикардией с частотой сердечных сокращений более 110 ударов в минуту.
  10. Пациенты, получающие норадреналин в дозе 0,2 мкг/кг/мин или более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - прогрев ядра
Пациенты, рандомизированные в группу A, будут иметь прогревание ядра с помощью устройства ensoETM, начатое в отделении интенсивной терапии или в другой клинической среде, в которой они проходят лечение. Устройство будет использоваться по назначению (для обогрева). В течение периода исследования (72 часа) будет проводиться измерение температуры пациента как для группы согревания ядра, так и для стандартной помощи.
Устройство: устройство ensoETM
Согревание ядра будет выполняться по стандартной методике в соответствии с инструкциями по применению устройства для теплообмена пищевода. Пищеводное теплопередающее устройство будет установлено на температуру 42°C после первоначального размещения и будет поддерживаться при 42°C в течение всего периода лечения. Ожидается, что температура пациента повысится по сравнению с исходным уровнем на 1°C до 2°C, но из-за продолжающейся потери тепла пациентом ожидаемая максимальная температура пациента будет ниже 39°C. Течение болезни COVID-19 таково, что у большинства пациентов уже нет лихорадки к моменту искусственной вентиляции легких.[41] Если температура пациента превысит этот диапазон и достигнет 39,8 °C, для устройства будет установлена ​​рабочая температура 40 °C, что предотвратит дальнейшее повышение температуры пациента (потери тепла из окружающей среды не позволяют пациенту достичь рабочей температуры устройства).
Без вмешательства: Группа B - контрольная группа
Группа B выступает в качестве контрольной группы, у которой не будет использоваться устройство ensoETM. Пациенты контрольной группы будут лечиться в соответствии со стандартом ухода, используемым в настоящее время в отделении интенсивной терапии, который будет включать использование других методов управления температурой, если это оправдано. Это может включать согревание одеялом с принудительной вентиляцией только у пациентов с гипотермией (внутренняя температура < 36°C) или жаропонижающую терапию у лихорадящих пациентов по указанию лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка, измеренная в трахеальном аспирате через 72 часа после начала согревания ядра
Временное ограничение: 72 часа
Эта конечная точка будет сравниваться между пациентами, получающими согревание ядра, и пациентами, рандомизированными для прохождения стандартного лечения (стандартное регулирование температуры, с жаропонижающими средствами или без них по мере необходимости), чтобы определить первоначальную оценку размера эффекта и предоставить данные, на основе которых можно спланировать адекватное исследование и применять соответствующие статистические тесты.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Соотношение PaO2/FiO2 через 72 часа после начала прогрева активной зоны
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202005150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования устройство ensoETM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться