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Kernerwärmung von COVID-19-Patienten

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Kernerwärmung von COVID-19-Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen: eine randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum

Hierbei handelt es sich um eine kleine Pilotstudie zur Bewertung, ob die Kernerwärmung die Atemphysiologie mechanisch beatmeter Patienten mit COVID-19 verbessert, was eine frühere Entwöhnung von der Beatmung und ein längeres Gesamtüberleben ermöglicht. An dieser prospektiven, randomisierten Studie werden 20 Patienten teilnehmen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich einer mechanischen Beatmung zur Behandlung von Atemversagen unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei 10 Patienten (Gruppe A) randomisiert einer Kernerwärmung unterzogen werden und die anderen 10 Patienten (Gruppe B) als Kontrollgruppe dienen, bei denen das ensoETM-Gerät nicht verwendet wird. Bei Patienten, die in Gruppe A randomisiert werden, wird die Kernerwärmung auf der Intensivstation oder in einem anderen klinischen Umfeld, in dem sie behandelt werden, eingeleitet, nachdem sie registriert und die Einverständniserklärung eines geeigneten Ersatzmanns oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters abgegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Kernerwärmung mit dem Studiengerät (ensoETM) oder der Standardversorgung (Standard-Temperaturmanagement und -Behandlung) zugeteilt. Das Gerät wird wie angegeben (zum Erwärmen) verwendet. Während des Studienzeitraums (72 Stunden) werden Patiententemperaturmessungen sowohl für die Kernerwärmung als auch für die Standardbehandlungsarme durchgeführt.

Die Kernerwärmung wird unter Verwendung einer Standardtechnik gemäß der Gebrauchsanweisung für das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät durchgeführt. Das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät wird nach der ersten Platzierung auf eine Temperatur von 42 °C eingestellt und für die Dauer der Behandlung bei 42 °C gehalten. Es wird erwartet, dass die Körpertemperatur des Patienten gegenüber dem Ausgangswert um 1 °C bis 2 °C ansteigt, aber aufgrund des anhaltenden Wärmeverlusts des Patienten liegt die erwartete maximale Patiententemperatur unter 39 °C. Der zeitliche Krankheitsverlauf von COVID-19 ist so, dass die meisten Patienten zum Zeitpunkt der maschinellen Beatmung kein Fieber mehr haben. Steigt die Patiententemperatur über diesen Bereich und erreicht 39,8 °C, wird das Gerät auf eine Betriebstemperatur von 40 °C eingestellt, wodurch ein weiterer Anstieg der Patiententemperatur verhindert wird (Umgebungswärmeverlust verhindert, dass der Patient die Betriebstemperatur des Geräts erreicht).

Patienten der Kontrollgruppe werden gemäß dem derzeit auf der Intensivstation angewandten Pflegestandard behandelt, der bei Bedarf auch den Einsatz anderer Methoden des Temperaturmanagements einschließt. Dazu gehört die Erwärmung mit einer Umluftdecke nur bei hypothermen Patienten (Kerntemperatur < 36 °C) oder eine fiebersenkende Therapie bei fieberhaften Patienten, je nach Wunsch des behandelnden Arztes. Hypothermie-Episoden sind in dieser Population selten und vorübergehend, und der aktuelle Behandlungsstandard verfolgt im Allgemeinen einen permissiven Ansatz zur Behandlung von Fieber (der den Patienten ermöglicht, leicht fieberhaft zu bleiben), der in der Kontrollgruppe unverändert fortbesteht (es wird keine absichtliche Temperaturerhöhung vorgesehen). in der Kontrollgruppe).

Follow-up-Daten werden 1 Monat nach der Einschreibung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten mit der Diagnose COVID-19 unter mechanischer Beatmung.
  3. Maximale Ausgangstemperatur des Patienten (innerhalb der letzten 12 Stunden) < 38,3 °C.
  4. Patienten müssen einen Stellvertreter oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und kritisch zu prüfen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Leihmutter oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die Kernerwärmung mit einem Gerät zur Kernerwärmung der Speiseröhre.
  3. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  4. Patienten mit <40 kg Körpermasse.
  5. Patienten mit DNR-Status.
  6. Patienten mit akutem Schlaganfall, postkardialem Stillstand oder Multipler Sklerose.
  7. Patienten mit einer Speiseröhrenerkrankung in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit einer Adrenalin-Ausgangsdosis von mehr als 0,6 µg/kg/min
  9. Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder einer anderen multifokalen Vorhoftachykardie mit einer Herzfrequenz von mehr als 110 Schlägen pro Minute.
  10. Patienten, die 0,2 µg/kg/min oder mehr Noradrenalin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Kernerwärmung
Bei Patienten, die in Gruppe A randomisiert werden, wird die Kernerwärmung mit dem ensoETM-Gerät auf der Intensivstation oder in einer anderen klinischen Umgebung, in der sie behandelt werden, eingeleitet. Das Gerät wird wie angegeben (zum Erwärmen) verwendet. Während des Studienzeitraums (72 Stunden) werden Patiententemperaturmessungen sowohl für die Kernerwärmung als auch für die Standardbehandlungsarme durchgeführt.
Gerät: ensoETM-Gerät
Die Kernerwärmung wird unter Verwendung einer Standardtechnik gemäß der Gebrauchsanweisung für das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät durchgeführt. Das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät wird nach der ersten Platzierung auf eine Temperatur von 42 °C eingestellt und für die Dauer der Behandlung bei 42 °C gehalten. Es wird erwartet, dass die Körpertemperatur des Patienten gegenüber dem Ausgangswert um 1 °C bis 2 °C ansteigt, aber aufgrund des anhaltenden Wärmeverlusts des Patienten liegt die erwartete maximale Patiententemperatur unter 39 °C. Der zeitliche Krankheitsverlauf von COVID-19 ist so, dass die meisten Patienten zum Zeitpunkt der mechanischen Beatmung kein Fieber mehr haben.[41] Steigt die Patiententemperatur über diesen Bereich und erreicht 39,8 °C, wird das Gerät auf eine Betriebstemperatur von 40 °C eingestellt, wodurch ein weiterer Anstieg der Patiententemperatur verhindert wird (Umgebungswärmeverlust verhindert, dass der Patient die Betriebstemperatur des Geräts erreicht).
Kein Eingriff: Gruppe B – Kontrollgruppe
Gruppe B dient als Kontrollgruppe, bei der das ensoETM-Gerät nicht verwendet wird. Die Patienten der Kontrollgruppe werden gemäß dem derzeit auf der Intensivstation angewandten Pflegestandard behandelt, der bei Bedarf auch den Einsatz anderer Methoden des Temperaturmanagements einschließt. Dazu gehört die Erwärmung mit einer Umluftdecke nur bei hypothermen Patienten (Kerntemperatur < 36 °C) oder eine fiebersenkende Therapie bei fieberhaften Patienten, je nach Wunsch des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast gemessen im Trachealaspirat 72 Stunden nach Beginn der Kernerwärmung
Zeitfenster: 72 Stunden
Dieser Endpunkt wird zwischen Patienten, die eine Kernerwärmung erhalten, und Patienten, die randomisiert einer Standardversorgung unterzogen werden (Standard-Temperaturmanagement, je nach Bedarf mit oder ohne Antipyretika), verglichen, um eine erste Schätzung der Effektstärke zu ermitteln und Daten bereitzustellen, anhand derer eine angemessen fundierte Untersuchung konzipiert werden kann geeignete statistische Tests anwenden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
PaO2/FiO2-Verhältnis 72 Stunden nach Beginn der Kernerwärmung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202005150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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