新型コロナウイルス感染症患者の核心部の温暖化
人工呼吸器を受けている新型コロナウイルス感染症患者の核心部の加温:ランダム化された単一施設のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究機器 (ensoETM) による体幹加温療法または標準治療 (標準的な体温管理と治療) のいずれかに 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられます。 デバイスは指示どおりに使用されます(加温のため)。 患者の体温測定は、研究期間中 (72 時間) に体幹加温と標準治療群の両方で収集されます。
コア加温は、食道熱伝達装置の使用説明書に従って標準的な手法を使用して実行されます。 食道熱伝達装置は、最初の配置後に温度が 42°C に設定され、治療期間中は 42°C に維持されます。 患者の体温はベースラインから 1°C から 2°C 上昇すると予想されますが、患者からの継続的な熱損失により、予想される最高患者体温は 39°C 未満になります。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病気の時間経過は、ほとんどの患者が人工呼吸器を使用するまでに発熱しなくなります。 患者の体温がこの範囲を超えて上昇し、39.8°C に達した場合、デバイスは 40°C の動作温度に設定され、それによって患者の体温がそれ以上上昇するのを防ぎます (周囲の熱損失により、患者はデバイスの動作温度に到達できなくなります)。
対照群の患者は、ICU で現在利用されている標準治療に従って管理されます。これには、必要に応じて他の体温管理方法の使用も含まれます。 これには、低体温患者(深部体温 < 36°C)のみを強制エアブランケットで温めたり、発熱患者に対しては担当医師の要求に応じた解熱療法が含まれます。 この集団では低体温症の発症はまれで一過性であり、現在の標準治療は通常、発熱に対して寛容なアプローチ(患者を軽度の発熱のままにする)を採用しており、対照群では変更なしで継続されます(意図的な体温上昇は行われません)。対照群では)。
追跡データは登録後 1 か月後に収集されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断され人工呼吸器を受けている患者。
- 患者の最高ベースライン温度 (過去 12 時間以内) < 38.3°C。
- 患者には、インフォームドコンセントフォームを理解し、批判的に検討できる代理人または法的に権限を与えられた代理人が必要です。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる代理人または法的に権限を与えられた代理人がいない患者。
- 食道コア加温装置を使用したコア加温が禁忌の患者。
- 妊娠していることがわかっている患者。
- 体重が 40 kg 未満の患者。
- DNR状態の患者。
- 急性脳卒中、心停止後、または多発性硬化症の患者。
- 食道疾患の既往歴のある患者
- ベースラインのエピネフリン用量が0.6 mcg/kg/分を超える患者
- 心房細動、心房粗動、または心拍数が 110 拍/分を超えるその他の多巣性心房頻脈の患者。
- 0.2 mcg/kg/分以上のノルアドレナリンを投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A - 深部温暖化
グループ A にランダムに割り当てられた患者は、治療を受けている ICU またはその他の臨床環境で、ensoETM デバイスによる体幹加温が開始されます。
デバイスは指示どおりに使用されます(加温のため)。
患者の体温測定は、研究期間中 (72 時間) に体幹加温と標準治療群の両方で収集されます。
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コア加温は、食道熱伝達装置の使用説明書に従って標準的な手法を使用して実行されます。
食道熱伝達装置は、最初の配置後に温度が 42°C に設定され、治療期間中は 42°C に維持されます。
患者の体温はベースラインから 1°C から 2°C 上昇すると予想されますが、患者からの継続的な熱損失により、予想される最高患者体温は 39°C 未満になります。
新型コロナウイルス感染症の病気の時間経過は、ほとんどの患者が人工呼吸器を装着するまでに発熱を停止するものである。 [41]
患者の体温がこの範囲を超えて上昇し、39.8°C に達した場合、デバイスは 40°C の動作温度に設定され、それによって患者の体温がそれ以上上昇するのを防ぎます (周囲の熱損失により、患者はデバイスの動作温度に到達できなくなります)。
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介入なし:グループ B - コントロール グループ
グループ B は、ensoETM デバイスを使用しない対照グループとして機能します。対照グループの患者は、ICU で現在使用されている標準治療に従って管理されます。これには、必要に応じて他の体温管理方法の使用も含まれます。
これには、低体温患者(深部体温 < 36°C)のみを強制エアブランケットで温めたり、発熱患者に対しては担当医師の要求に応じた解熱療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹加温開始から72時間後の気管吸引液中のウイルス量を測定
時間枠:72時間
|
このエンドポイントは、効果の大きさの初期推定値を決定し、十分な力を備えた調査と計画を立てるためのデータを提供するために、深部加温を受けている患者と標準治療(標準的な体温管理、必要に応じて解熱剤の有無にかかわらず)を受ける患者との間で比較されます。適切な統計的テストを適用します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠:30日
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30日
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深部加温開始から72時間後のPaO2/FiO2比
時間枠:72時間
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne Drewry, MD、Washington Univeristy School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202005150
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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