- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04519086
Alacsony dózisú CT-protokoll optimalizálása olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan szövődménymentes akut vakbélgyulladás és BMI >30 (OPTICAP>30)
Alacsony dózisú számítógépes tomográfiai protokoll optimalizálása feltételezett szövődménymentes akut vakbélgyulladásban és 30 kg/m2 feletti BMI-ben (OPTICAP BMI >30)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás a hasi fájdalom egyik leggyakoribb oka a sürgősségi osztályokon, valamint a sürgősségi hasi műtétek egyik leggyakoribb indikációja. A klinikai diagnózis a páciens anamnézisén, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi leleteken, valamint a sebész „klinikai szemén” alapul. A diagnózis azonban továbbra is kihívást jelent. Az egyik fő probléma az, hogy sok más rendellenesség utánozhatja a vakbélgyulladás klinikai megjelenését, így növelve a képalkotó technikák szerepét a diagnosztikai pontosság elősegítésében. Jelenleg az akut vakbélgyulladás gyanúja esetén a preoperatív képalkotás jelenleg széles körben elfogadott, mint aranystandard, és a CT egyértelműen felülmúlja az UH-t a diagnosztikai teljesítmény tekintetében. Jelenleg a CT-képalkotást tekintik az elsődleges képalkotó módszernek az akut vakbélgyulladás diagnózisában, mivel nagy érzékenysége és specifitása miatt értékelik. A CT-képalkotás fő hátránya a sugárzás. Így a CT-képalkotás kedvező diagnosztikai teljesítménye ösztönözte a protokollok optimalizálását a sugárzásnak való kitettség minimalizálása érdekében az alacsony dózisú CT-protokollok kifejlesztésén keresztül. A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a kontrasztos, alacsony dózisú CT nem volt rosszabb, mint a standard dózisú kontrasztanyagos CT, és nem volt statisztikailag szignifikáns a negatív vakbéleltávolítási arány, a vakbél perforáció aránya vagy a további képalkotást igénylő betegek esetében.
Ez a tanulmány a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT-képalkotás alkalmazására összpontosít, hogy különbséget tegyen a szövődménymentes és a szövődményes akut vakbélgyulladás között 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél. A pontos differenciáldiagnózis lehetővé teszi az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőség felmérését. A szövődményes akut vakbélgyulladás sürgős vakbéleltávolítást igényel, míg a szövődménymentes akut vakbélgyulladás a betegek többségénél biztonságosan és hatékonyan kezelhető antibiotikumokkal. Vizsgálati csoportunk már közzétette a kezdeti OPTICAP vizsgálat eredményeit, amelyekben 30 alatti BMI-vel rendelkező betegeket vontak be, és hasonló pontosságot mutattak az alacsony dózisú és a standard dózisú CT között, de az alacsony dózisú CT-vel kapcsolatban jelentős dóziscsökkentés mutatkozott. Minden beteg mindkét képalkotó protokollon átesik, mivel a standard CT is a lehető legalacsonyabb sugárdózisra van optimalizálva, és a kontrasztanyag-injektálási időzítés optimalizálása miatt a páciensenkénti képalkotási sorrendet randomizálják. A vizsgálatban részt vevő összes beteget operatív módon laparoszkópos vakbéleltávolítással kezelik, hogy szövettani megerősítést kapjanak a diagnózishoz, és így értékeljék a CT képalkotás pontosságát. A tanulmány célja egy jól teljesítő, alacsony dózisú CT képalkotó protokoll optimalizálása a 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegek szövődménymentes akut vakbélgyulladásának diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Akut, szövődménymentes vakbélgyulladás klinikai gyanúja anamnézis, fizikális vizsgálat, vezető sebész által értékelt laboratóriumi leletek alapján
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia kontrasztanyagra vagy jódra
- Az appendectomia története
- Veseelégtelenség, a kreatinin-érték magasabb, mint a felső referenciaérték
- Diabetes mellitus és metformin gyógyszer
- Hashártyagyulladás és vakbél perforáció gyanúja
- Képtelenség együttműködni és hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú CT akut vakbélgyulladás esetén 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
Alacsony dózisú komputertomográfia (CT) a standard CT-vel szemben az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálására 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek laparoszkópos appendectomiája esetén
|
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia akut, szövődménymentes vakbélgyulladás gyanúja esetén 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
Minden 30 feletti BMI-vel rendelkező betegnél, akinél szövődménymentes akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak alacsony dózisú CT-vizsgálattal, laparoszkópos vakbélműtétet végeznek a CT-diagnózis érzékenységének és specificitásának értékelése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú és a standard CT pontossága az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálásában 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
Időkeret: 30 nap
|
Az alacsony dózisú és a standard CT közötti CT pontosságát a laparoszkópos vakbéleltávolítás utáni műtéti és kórszövettani leletek alapján értékelik
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív vakbélműtétek aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Appendiciális perforáció mértéke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A képalkotó protokollok érzékenysége és specificitása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Sugárdózis
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraabdominális fertőzés
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú CT
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosságEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Foundation University IslamabadToborzásPlantar FasciaPakisztán