Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú CT-protokoll optimalizálása olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan szövődménymentes akut vakbélgyulladás és BMI >30 (OPTICAP>30)

2022. február 8. frissítette: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Alacsony dózisú számítógépes tomográfiai protokoll optimalizálása feltételezett szövődménymentes akut vakbélgyulladásban és 30 kg/m2 feletti BMI-ben (OPTICAP BMI >30)

Ez a tanulmány a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT-képalkotásra összpontosít, mint a szövődménymentes és a szövődményes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére. A pontos differenciáldiagnózis lehetővé teszi az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőség felmérését. A szövődményes akut vakbélgyulladás sürgős vakbéleltávolítást igényel, míg a szövődménymentes akut vakbélgyulladás a betegek többségénél biztonságosan és hatékonyan kezelhető antibiotikumokkal. Vizsgálati csoportunk már közzétette a kezdeti OPTICAP vizsgálat eredményeit, amelyekben 30 alatti BMI-vel rendelkező betegeket vontak be, és hasonló pontosságot mutattak az alacsony dózisú és a standard dózisú CT között, de az alacsony dózisú CT-vel kapcsolatban jelentős dóziscsökkentés mutatkozott. Minden beteg mindkét képalkotó protokollon átesik, mivel a standard CT is a lehető legalacsonyabb sugárdózisra van optimalizálva, és a kontrasztanyag-injektálási időzítés optimalizálása miatt a páciensenkénti képalkotási sorrendet randomizálják. A vizsgálatban részt vevő összes beteget operatív módon laparoszkópos vakbéleltávolítással kezelik, hogy szövettani megerősítést kapjanak a diagnózishoz, és így értékeljék a CT képalkotás pontosságát. A tanulmány célja egy jól teljesítő, alacsony dózisú CT képalkotó protokoll optimalizálása a 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegek szövődménymentes akut vakbélgyulladásának diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut vakbélgyulladás a hasi fájdalom egyik leggyakoribb oka a sürgősségi osztályokon, valamint a sürgősségi hasi műtétek egyik leggyakoribb indikációja. A klinikai diagnózis a páciens anamnézisén, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi leleteken, valamint a sebész „klinikai szemén” alapul. A diagnózis azonban továbbra is kihívást jelent. Az egyik fő probléma az, hogy sok más rendellenesség utánozhatja a vakbélgyulladás klinikai megjelenését, így növelve a képalkotó technikák szerepét a diagnosztikai pontosság elősegítésében. Jelenleg az akut vakbélgyulladás gyanúja esetén a preoperatív képalkotás jelenleg széles körben elfogadott, mint aranystandard, és a CT egyértelműen felülmúlja az UH-t a diagnosztikai teljesítmény tekintetében. Jelenleg a CT-képalkotást tekintik az elsődleges képalkotó módszernek az akut vakbélgyulladás diagnózisában, mivel nagy érzékenysége és specifitása miatt értékelik. A CT-képalkotás fő hátránya a sugárzás. Így a CT-képalkotás kedvező diagnosztikai teljesítménye ösztönözte a protokollok optimalizálását a sugárzásnak való kitettség minimalizálása érdekében az alacsony dózisú CT-protokollok kifejlesztésén keresztül. A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a kontrasztos, alacsony dózisú CT nem volt rosszabb, mint a standard dózisú kontrasztanyagos CT, és nem volt statisztikailag szignifikáns a negatív vakbéleltávolítási arány, a vakbél perforáció aránya vagy a további képalkotást igénylő betegek esetében.

Ez a tanulmány a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT-képalkotás alkalmazására összpontosít, hogy különbséget tegyen a szövődménymentes és a szövődményes akut vakbélgyulladás között 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél. A pontos differenciáldiagnózis lehetővé teszi az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőség felmérését. A szövődményes akut vakbélgyulladás sürgős vakbéleltávolítást igényel, míg a szövődménymentes akut vakbélgyulladás a betegek többségénél biztonságosan és hatékonyan kezelhető antibiotikumokkal. Vizsgálati csoportunk már közzétette a kezdeti OPTICAP vizsgálat eredményeit, amelyekben 30 alatti BMI-vel rendelkező betegeket vontak be, és hasonló pontosságot mutattak az alacsony dózisú és a standard dózisú CT között, de az alacsony dózisú CT-vel kapcsolatban jelentős dóziscsökkentés mutatkozott. Minden beteg mindkét képalkotó protokollon átesik, mivel a standard CT is a lehető legalacsonyabb sugárdózisra van optimalizálva, és a kontrasztanyag-injektálási időzítés optimalizálása miatt a páciensenkénti képalkotási sorrendet randomizálják. A vizsgálatban részt vevő összes beteget operatív módon laparoszkópos vakbéleltávolítással kezelik, hogy szövettani megerősítést kapjanak a diagnózishoz, és így értékeljék a CT képalkotás pontosságát. A tanulmány célja egy jól teljesítő, alacsony dózisú CT képalkotó protokoll optimalizálása a 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegek szövődménymentes akut vakbélgyulladásának diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • Akut, szövődménymentes vakbélgyulladás klinikai gyanúja anamnézis, fizikális vizsgálat, vezető sebész által értékelt laboratóriumi leletek alapján
  • 30 kg/m2 feletti testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia kontrasztanyagra vagy jódra
  • Az appendectomia története
  • Veseelégtelenség, a kreatinin-érték magasabb, mint a felső referenciaérték
  • Diabetes mellitus és metformin gyógyszer
  • Hashártyagyulladás és vakbél perforáció gyanúja
  • Képtelenség együttműködni és hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú CT akut vakbélgyulladás esetén 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
Alacsony dózisú komputertomográfia (CT) a standard CT-vel szemben az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálására 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek laparoszkópos appendectomiája esetén
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia akut, szövődménymentes vakbélgyulladás gyanúja esetén 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
Minden 30 feletti BMI-vel rendelkező betegnél, akinél szövődménymentes akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak alacsony dózisú CT-vizsgálattal, laparoszkópos vakbélműtétet végeznek a CT-diagnózis érzékenységének és specificitásának értékelése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú és a standard CT pontossága az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálásában 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
Időkeret: 30 nap
Az alacsony dózisú és a standard CT közötti CT pontosságát a laparoszkópos vakbéleltávolítás utáni műtéti és kórszövettani leletek alapján értékelik
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív vakbélműtétek aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Appendiciális perforáció mértéke
Időkeret: 30 nap
30 nap
A képalkotó protokollok érzékenysége és specificitása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Sugárdózis
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre a PI tanulmányból elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraabdominális fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú CT

Iratkozz fel