- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519086
Optimeringen av ett lågdos CT-protokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation och BMI >30 (OPTICAP>30)
Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation och BMI över 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till buksmärtor på akutmottagningar samt en av de vanligaste indikationerna för akut bukkirurgi. Den kliniska diagnosen har baserats på patienthistoria, fysisk undersökning och laboratoriefynd samt kirurgens "kliniska öga". Diagnosen är fortfarande utmanande. Ett av huvudproblemen är att många andra störningar kan efterlikna den kliniska presentationen av blindtarmsinflammation, vilket ökar rollen av bildbehandlingstekniker för att hjälpa till med diagnostisk noggrannhet. Nu är preoperativ bildbehandling av patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation för närvarande allmänt accepterad som guldstandarden och CT har visat sig klart överträffa USA när det gäller diagnostisk prestanda. För närvarande anses CT-avbildning vara den primära avbildningsmodaliteten i diagnosen för akut blindtarmsinflammation eftersom den bedöms för sin höga känslighet och specificitet. Den största nackdelen med datortomografi är exponering för strålning. Således har den gynnsamma diagnostiska prestandan för CT-avbildning uppmuntrat optimering av protokoll för att minimera exponeringen för strålning genom utvecklingen av lågdos-CT-protokoll. Initiala studier har indikerat att kontrastförstärkt lågdos-CT inte var sämre än standarddoskontrastförstärkt CT utan statistisk signifikans i negativa blindtarmsoperationsfrekvenser, blindtarmsperforationsfrekvenser eller patienter som behöver ytterligare avbildning.
Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med BMI över 30 kg/m2. Noggrann differentialdiagnos möjliggör bedömning av alla tillgängliga behandlingsalternativ. Komplicerad akut blindtarmsinflammation kräver akut blindtarmsinflammation, medan okomplicerad akut blindtarmsinflammation kan behandlas säkert och effektivt med antibiotika hos majoriteten av patienterna. Vår studiegrupp publicerade redan resultaten från den initiala OPTICAP-studien som registrerade patienter med BMI under 30 som visade liknande noggrannhet mellan lågdos och standarddos CT, men en signifikant dosreduktion i samband med lågdos CT. Alla patienter kommer att genomgå båda avbildningsprotokollen eftersom standard-CT också är optimerad för en så låg stråldos som möjligt och bildsekvensen per patient är randomiserad på grund av optimeringen av kontrastmedelsinjektionstid. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att behandlas operativt med en laparoskopisk appendektomi för att erhålla histologisk bekräftelse för diagnosen för att utvärdera riktigheten av CT-avbildningen. Syftet med denna studie är att optimera ett välpresterande lågdos CT-avbildningsprotokoll att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med kroppsmassaindex över 30 kg/m2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Klinisk misstanke om akut okomplicerad blindtarmsinflammation baserat på historia, fysisk undersökning, laboratoriefynd utvärderade av en senior kirurg
- Kroppsmassaindex över 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller > 60 år
- Graviditet eller amning
- Allergi mot kontrastmaterial eller jod
- Historia av blindtarmsoperation
- Njursvikt, kreatininvärde högre än det övre referensvärdet
- Diabetes mellitus och metforminmedicin
- Misstanke om bukhinneinflammation och blindtarmsperforation
- Oförmåga att samarbeta och ge samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos-CT för akut blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Lågdosdatortomografi (CT) kontra standard CT för diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI > 30 Laparoskopisk blindtarmsinflammation
|
Lågdosdatortomografi för misstänkt akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Alla patienter med BMI >30, som diagnostiseras med en okomplicerad akut blindtarmsinflammation vid lågdos CT-skanning kommer att genomgå laparoskopisk blindtarmsoperation för att utvärdera känsligheten och specificiteten för CT-diagnosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten av lågdos kontra standard CT vid diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Tidsram: 30 dagar
|
CT-noggrannheten mellan lågdos och standard-CT kommer att utvärderas baserat på de operativa och histopatologiska fynden efter laparoskopisk blindtarmsoperation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Appendixperforeringshastighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Känslighet och specificitet av avbildningsprotokollen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Stråldos
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraabdominal infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Servo DynamicsAvslutadAbdominal ultraljudsskanningSingapore
Kliniska prövningar på Lågdos CT
-
Clinique Sainte ClotildeRekryteringProstatacancer (Adenocarcinom)Återförening
-
Sheba Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalHar inte rekryterat ännuStråldosminskningKina
-
The University of QueenslandAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Luftvägssjukdomar | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Lungneoplasmer | Neoplasmer i andningsvägarna | Thoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancer | Rökare i riskzonen för lungcancerAustralien, Kanada
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytering
-
University of California, San DiegoAvslutadNeoplasmerFörenta staterna
-
Sang-Won UmRekryteringHälsoriskbeteendenKorea, Republiken av
-
University Hospital, GenevaAvslutadLunginflammationSchweiz