Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimeringen av ett lågdos CT-protokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation och BMI >30 (OPTICAP>30)

8 februari 2022 uppdaterad av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation och BMI över 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation. Noggrann differentialdiagnos möjliggör bedömning av alla tillgängliga behandlingsalternativ. Komplicerad akut blindtarmsinflammation kräver akut blindtarmsinflammation, medan okomplicerad akut blindtarmsinflammation kan behandlas säkert och effektivt med antibiotika hos majoriteten av patienterna. Vår studiegrupp publicerade redan resultaten från den initiala OPTICAP-studien som registrerade patienter med BMI under 30 som visade liknande noggrannhet mellan lågdos och standarddos CT, men en signifikant dosreduktion i samband med lågdos CT. Alla patienter kommer att genomgå båda avbildningsprotokollen eftersom standard-CT också är optimerad för en så låg stråldos som möjligt och bildsekvensen per patient är randomiserad på grund av optimeringen av kontrastmedelsinjektionstid. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att behandlas operativt med en laparoskopisk appendektomi för att erhålla histologisk bekräftelse för diagnosen för att utvärdera riktigheten av CT-avbildningen. Syftet med denna studie är att optimera ett välpresterande lågdos CT-avbildningsprotokoll att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med kroppsmassaindex över 30 kg/m2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till buksmärtor på akutmottagningar samt en av de vanligaste indikationerna för akut bukkirurgi. Den kliniska diagnosen har baserats på patienthistoria, fysisk undersökning och laboratoriefynd samt kirurgens "kliniska öga". Diagnosen är fortfarande utmanande. Ett av huvudproblemen är att många andra störningar kan efterlikna den kliniska presentationen av blindtarmsinflammation, vilket ökar rollen av bildbehandlingstekniker för att hjälpa till med diagnostisk noggrannhet. Nu är preoperativ bildbehandling av patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation för närvarande allmänt accepterad som guldstandarden och CT har visat sig klart överträffa USA när det gäller diagnostisk prestanda. För närvarande anses CT-avbildning vara den primära avbildningsmodaliteten i diagnosen för akut blindtarmsinflammation eftersom den bedöms för sin höga känslighet och specificitet. Den största nackdelen med datortomografi är exponering för strålning. Således har den gynnsamma diagnostiska prestandan för CT-avbildning uppmuntrat optimering av protokoll för att minimera exponeringen för strålning genom utvecklingen av lågdos-CT-protokoll. Initiala studier har indikerat att kontrastförstärkt lågdos-CT inte var sämre än standarddoskontrastförstärkt CT utan statistisk signifikans i negativa blindtarmsoperationsfrekvenser, blindtarmsperforationsfrekvenser eller patienter som behöver ytterligare avbildning.

Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med BMI över 30 kg/m2. Noggrann differentialdiagnos möjliggör bedömning av alla tillgängliga behandlingsalternativ. Komplicerad akut blindtarmsinflammation kräver akut blindtarmsinflammation, medan okomplicerad akut blindtarmsinflammation kan behandlas säkert och effektivt med antibiotika hos majoriteten av patienterna. Vår studiegrupp publicerade redan resultaten från den initiala OPTICAP-studien som registrerade patienter med BMI under 30 som visade liknande noggrannhet mellan lågdos och standarddos CT, men en signifikant dosreduktion i samband med lågdos CT. Alla patienter kommer att genomgå båda avbildningsprotokollen eftersom standard-CT också är optimerad för en så låg stråldos som möjligt och bildsekvensen per patient är randomiserad på grund av optimeringen av kontrastmedelsinjektionstid. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att behandlas operativt med en laparoskopisk appendektomi för att erhålla histologisk bekräftelse för diagnosen för att utvärdera riktigheten av CT-avbildningen. Syftet med denna studie är att optimera ett välpresterande lågdos CT-avbildningsprotokoll att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation hos patienter med kroppsmassaindex över 30 kg/m2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Klinisk misstanke om akut okomplicerad blindtarmsinflammation baserat på historia, fysisk undersökning, laboratoriefynd utvärderade av en senior kirurg
  • Kroppsmassaindex över 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller > 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot kontrastmaterial eller jod
  • Historia av blindtarmsoperation
  • Njursvikt, kreatininvärde högre än det övre referensvärdet
  • Diabetes mellitus och metforminmedicin
  • Misstanke om bukhinneinflammation och blindtarmsperforation
  • Oförmåga att samarbeta och ge samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos-CT för akut blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Lågdosdatortomografi (CT) kontra standard CT för diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI > 30 Laparoskopisk blindtarmsinflammation
Lågdosdatortomografi för misstänkt akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Alla patienter med BMI >30, som diagnostiseras med en okomplicerad akut blindtarmsinflammation vid lågdos CT-skanning kommer att genomgå laparoskopisk blindtarmsoperation för att utvärdera känsligheten och specificiteten för CT-diagnosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av lågdos kontra standard CT vid diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation hos patienter med BMI >30
Tidsram: 30 dagar
CT-noggrannheten mellan lågdos och standard-CT kommer att utvärderas baserat på de operativa och histopatologiska fynden efter laparoskopisk blindtarmsoperation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Appendixperforeringshastighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Känslighet och specificitet av avbildningsprotokollen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stråldos
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig från studiens PI på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraabdominal infektion

Kliniska prövningar på Lågdos CT

Prenumerera