- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519086
Оптимизация низкодозового протокола КТ у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит и ИМТ >30 (OPTICAP>30)
Оптимизация протокола низкодозовой компьютерной томографии у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит и ИМТ более 30 кг/м2 (ИМТ OPTICAP >30)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин болей в животе в отделениях неотложной помощи, а также одним из наиболее частых показаний к экстренной абдоминальной хирургии. Клинический диагноз был основан на истории болезни, физикальном осмотре и лабораторных данных, а также на «клиническом взгляде» хирурга. Тем не менее, диагностика остается сложной. Одна из основных проблем заключается в том, что многие другие расстройства могут имитировать клиническую картину аппендицита, что повышает роль методов визуализации для повышения точности диагностики. В настоящее время предоперационная визуализация у пациентов с подозрением на острый аппендицит в настоящее время широко признана в качестве золотого стандарта, и было показано, что КТ явно превосходит УЗИ с точки зрения диагностической эффективности. В настоящее время компьютерная томография считается основным методом визуализации при диагностике острого аппендицита, поскольку она оценивается за ее высокую чувствительность и специфичность. Основным недостатком КТ является воздействие радиации. Таким образом, благоприятные диагностические характеристики КТ-изображения способствовали оптимизации протоколов для минимизации воздействия радиации за счет разработки протоколов КТ с низкими дозами. Первоначальные исследования показали, что низкодозовая КТ с контрастным усилением не уступает КТ со стандартной дозой контраста без статистической значимости в частоте отрицательных аппендэктомий, перфорации аппендикса или у пациентов, которым требуется дополнительная визуализация.
Это исследование посвящено использованию низкодозной КТ с контрастным усилением в качестве метода дифференциации неосложненного и осложненного острого аппендицита у пациентов с ИМТ более 30 кг/м2. Точная дифференциальная диагностика позволяет оценить все доступные варианты лечения. Осложненный острый аппендицит требует экстренной аппендэктомии, в то время как неосложненный острый аппендицит можно безопасно и эффективно лечить антибиотиками у большинства пациентов. Наша исследовательская группа уже опубликовала результаты первоначального исследования OPTICAP, включавшего пациентов с ИМТ до 30, которые показали одинаковую точность между низкодозовой и стандартной КТ, но значительное снижение дозы, связанное с низкодозовой КТ. Все пациенты будут подвергаться обоим протоколам визуализации, поскольку стандартная КТ также оптимизирована для минимально возможной дозы облучения, а последовательность визуализации для каждого пациента рандомизирована благодаря оптимизации времени введения контрастного вещества. Всем пациентам, участвующим в этом исследовании, будет проведено оперативное лечение с помощью лапароскопической аппендэктомии для получения гистологического подтверждения диагноза для оценки точности КТ-изображения. Целью данного исследования является оптимизация хорошо работающего протокола низкодозовой КТ для использования в диагностике неосложненного острого аппендицита у пациентов с индексом массы тела более 30 кг/м2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Клиническое подозрение на острый неосложненный аппендицит на основании анамнеза, физикального осмотра, результатов лабораторных исследований, оцененных старшим хирургом.
- Индекс массы тела более 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или > 60 лет
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на контрастное вещество или йод
- История аппендэктомии
- Почечная недостаточность, значение креатинина выше верхнего контрольного значения
- Сахарный диабет и лечение метформином
- Подозрение на перитонит и перфорацию аппендикса
- Неспособность сотрудничать и дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозная КТ при остром аппендиците у пациентов с ИМТ >30
Сравнение низкодозовой компьютерной томографии (КТ) и стандартной КТ для диагностики острого неосложненного аппендицита у пациентов с ИМТ > 30 Лапароскопическая аппендэктомия
|
Низкодозовая компьютерная томография при подозрении на острый неосложненный аппендицит у пациентов с ИМТ >30
Всем пациентам с ИМТ >30, у которых по результатам низкодозовой КТ диагностирован неосложненный острый аппендицит, будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия для оценки чувствительности и специфичности КТ-диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность низкодозной и стандартной КТ в диагностике острого неосложненного аппендицита у пациентов с ИМТ >30
Временное ограничение: 30 дней
|
Точность КТ между низкодозовой и стандартной КТ будет оцениваться на основе операционных и гистопатологических данных после лапароскопической аппендэктомии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость перфорации аппендикса
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Чувствительность и специфичность протоколов визуализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрибрюшная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования КТ с низкими дозами
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай