- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519086
L'ottimizzazione di un protocollo TC a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata e BMI >30 (OPTICAP>30)
L'ottimizzazione di un protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata e BMI superiore a 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una delle cause più comuni di dolore addominale nei reparti di emergenza, nonché una delle indicazioni più comuni per la chirurgia addominale d'urgenza. La diagnosi clinica si è basata sull'anamnesi del paziente, sull'esame obiettivo e sui risultati di laboratorio, nonché sull'"occhio clinico" del chirurgo. Tuttavia la diagnosi rimane impegnativa. Uno dei problemi principali è che molti altri disturbi possono imitare la presentazione clinica dell'appendicite, aumentando così il ruolo delle tecniche di imaging per aiutare nell'accuratezza diagnostica. Ora l'imaging preoperatorio in pazienti con sospetta appendicite acuta è attualmente ampiamente accettato come gold standard e la TC ha dimostrato di superare nettamente l'ecografia in termini di prestazioni diagnostiche. Attualmente l'imaging TC è considerato la modalità di imaging primaria nella diagnosi di appendicite acuta in quanto è apprezzata per la sua elevata sensibilità e specificità. Il principale svantaggio dell'imaging TC è l'esposizione alle radiazioni. Pertanto, le prestazioni diagnostiche favorevoli dell'imaging TC hanno incoraggiato l'ottimizzazione dei protocolli per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni attraverso lo sviluppo di protocolli TC a basso dosaggio. Gli studi iniziali hanno indicato che la TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto non era inferiore alla TC con mezzo di contrasto a dose standard senza significatività statistica nei tassi di appendicectomia negativa, nei tassi di perforazione dell'appendice o nei pazienti che richiedevano immagini aggiuntive.
Questo studio si concentra sull'uso dell'imaging TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto come modalità per differenziare tra appendicite acuta non complicata e complicata in pazienti con BMI superiore a 30 kg/m2. Una diagnosi differenziale accurata consente la valutazione di tutte le opzioni terapeutiche disponibili. L'appendicite acuta complicata richiede un'appendicectomia di emergenza, mentre l'appendicite acuta non complicata può essere trattata in modo sicuro ed efficiente con antibiotici nella maggior parte dei pazienti. Il nostro gruppo di studio ha già pubblicato i risultati dello studio iniziale OPTICAP che ha arruolato pazienti con BMI inferiore a 30, mostrando un'accuratezza simile tra la TC a basso dosaggio e quella a dose standard, ma una significativa riduzione della dose associata alla TC a basso dosaggio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a entrambi i protocolli di imaging poiché la TC standard è anche ottimizzata per un dosaggio di radiazioni il più basso possibile e la sequenza di imaging per paziente è randomizzata grazie all'ottimizzazione dei tempi di iniezione del mezzo di contrasto. Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno trattati operativamente con un'appendicectomia laparoscopica per ottenere la conferma istologica della diagnosi per valutare l'accuratezza dell'imaging TC. Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare un protocollo di imaging TC a basso dosaggio con buone prestazioni da utilizzare nella diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Sospetto clinico di appendicite acuta non complicata basato su anamnesi, esame obiettivo, risultati di laboratorio valutati da un chirurgo senior
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o > 60 anni
- Gravidanza o allattamento
- Allergia al materiale di contrasto o allo iodio
- Storia di appendicectomia
- Insufficienza renale, valore della creatinina superiore al valore di riferimento superiore
- Diabete mellito e farmaci con metformina
- Sospetto di peritonite e perforazione appendicolare
- Incapacità di collaborare e dare il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CT a basso dosaggio per appendicite acuta in pazienti con BMI >30
Tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio vs. TC standard per la diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con BMI > 30 Appendicectomia laparoscopica
|
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per sospetta appendicite acuta non complicata in pazienti con BMI >30
Tutti i pazienti con BMI> 30, a cui viene diagnosticata un'appendicite acuta non complicata alla TC a basso dosaggio, saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per valutare la sensibilità e la specificità della diagnosi TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'accuratezza della TC a basso dosaggio rispetto alla TC standard nella diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con BMI >30
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'accuratezza della TC tra la TC a basso dosaggio e quella standard sarà valutata sulla base dei risultati operativi e istopatologici dopo l'appendicectomia laparoscopica
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tasso di perforazione appendicolare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Sensibilità e specificità dei protocolli di imaging
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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