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L'ottimizzazione di un protocollo TC a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata e BMI >30 (OPTICAP>30)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Paulina Salminen, Turku University Hospital

L'ottimizzazione di un protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata e BMI superiore a 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Questo studio si concentra sull'uso dell'imaging TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto come modalità per differenziare tra appendicite acuta non complicata e complicata. Una diagnosi differenziale accurata consente la valutazione di tutte le opzioni terapeutiche disponibili. L'appendicite acuta complicata richiede un'appendicectomia di emergenza, mentre l'appendicite acuta non complicata può essere trattata in modo sicuro ed efficiente con antibiotici nella maggior parte dei pazienti. Il nostro gruppo di studio ha già pubblicato i risultati dello studio iniziale OPTICAP che ha arruolato pazienti con BMI inferiore a 30, mostrando un'accuratezza simile tra la TC a basso dosaggio e quella a dose standard, ma una significativa riduzione della dose associata alla TC a basso dosaggio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a entrambi i protocolli di imaging poiché la TC standard è anche ottimizzata per un dosaggio di radiazioni il più basso possibile e la sequenza di imaging per paziente è randomizzata grazie all'ottimizzazione dei tempi di iniezione del mezzo di contrasto. Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno trattati operativamente con un'appendicectomia laparoscopica per ottenere la conferma istologica della diagnosi per valutare l'accuratezza dell'imaging TC. Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare un protocollo di imaging TC a basso dosaggio con buone prestazioni da utilizzare nella diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è una delle cause più comuni di dolore addominale nei reparti di emergenza, nonché una delle indicazioni più comuni per la chirurgia addominale d'urgenza. La diagnosi clinica si è basata sull'anamnesi del paziente, sull'esame obiettivo e sui risultati di laboratorio, nonché sull'"occhio clinico" del chirurgo. Tuttavia la diagnosi rimane impegnativa. Uno dei problemi principali è che molti altri disturbi possono imitare la presentazione clinica dell'appendicite, aumentando così il ruolo delle tecniche di imaging per aiutare nell'accuratezza diagnostica. Ora l'imaging preoperatorio in pazienti con sospetta appendicite acuta è attualmente ampiamente accettato come gold standard e la TC ha dimostrato di superare nettamente l'ecografia in termini di prestazioni diagnostiche. Attualmente l'imaging TC è considerato la modalità di imaging primaria nella diagnosi di appendicite acuta in quanto è apprezzata per la sua elevata sensibilità e specificità. Il principale svantaggio dell'imaging TC è l'esposizione alle radiazioni. Pertanto, le prestazioni diagnostiche favorevoli dell'imaging TC hanno incoraggiato l'ottimizzazione dei protocolli per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni attraverso lo sviluppo di protocolli TC a basso dosaggio. Gli studi iniziali hanno indicato che la TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto non era inferiore alla TC con mezzo di contrasto a dose standard senza significatività statistica nei tassi di appendicectomia negativa, nei tassi di perforazione dell'appendice o nei pazienti che richiedevano immagini aggiuntive.

Questo studio si concentra sull'uso dell'imaging TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto come modalità per differenziare tra appendicite acuta non complicata e complicata in pazienti con BMI superiore a 30 kg/m2. Una diagnosi differenziale accurata consente la valutazione di tutte le opzioni terapeutiche disponibili. L'appendicite acuta complicata richiede un'appendicectomia di emergenza, mentre l'appendicite acuta non complicata può essere trattata in modo sicuro ed efficiente con antibiotici nella maggior parte dei pazienti. Il nostro gruppo di studio ha già pubblicato i risultati dello studio iniziale OPTICAP che ha arruolato pazienti con BMI inferiore a 30, mostrando un'accuratezza simile tra la TC a basso dosaggio e quella a dose standard, ma una significativa riduzione della dose associata alla TC a basso dosaggio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a entrambi i protocolli di imaging poiché la TC standard è anche ottimizzata per un dosaggio di radiazioni il più basso possibile e la sequenza di imaging per paziente è randomizzata grazie all'ottimizzazione dei tempi di iniezione del mezzo di contrasto. Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno trattati operativamente con un'appendicectomia laparoscopica per ottenere la conferma istologica della diagnosi per valutare l'accuratezza dell'imaging TC. Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare un protocollo di imaging TC a basso dosaggio con buone prestazioni da utilizzare nella diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Sospetto clinico di appendicite acuta non complicata basato su anamnesi, esame obiettivo, risultati di laboratorio valutati da un chirurgo senior
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o > 60 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al materiale di contrasto o allo iodio
  • Storia di appendicectomia
  • Insufficienza renale, valore della creatinina superiore al valore di riferimento superiore
  • Diabete mellito e farmaci con metformina
  • Sospetto di peritonite e perforazione appendicolare
  • Incapacità di collaborare e dare il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT a basso dosaggio per appendicite acuta in pazienti con BMI >30
Tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio vs. TC standard per la diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con BMI > 30 Appendicectomia laparoscopica
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per sospetta appendicite acuta non complicata in pazienti con BMI >30
Tutti i pazienti con BMI> 30, a cui viene diagnosticata un'appendicite acuta non complicata alla TC a basso dosaggio, saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per valutare la sensibilità e la specificità della diagnosi TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della TC a basso dosaggio rispetto alla TC standard nella diagnosi di appendicite acuta non complicata in pazienti con BMI >30
Lasso di tempo: 30 giorni
L'accuratezza della TC tra la TC a basso dosaggio e quella standard sarà valutata sulla base dei risultati operativi e istopatologici dopo l'appendicectomia laparoscopica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di perforazione appendicolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sensibilità e specificità dei protocolli di imaging
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile presso lo studio PI su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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