- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519086
Optimeringen af en lavdosis CT-protokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut appendicitis og BMI >30 (OPTICAP>30)
Optimeringen af en lavdosis computertomografiprotokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut blindtarmsbetændelse og BMI over 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er en af de mest almindelige årsager til mavesmerter på akutmodtagelser samt en af de mest almindelige indikationer for akut mavekirurgi. Den kliniske diagnose er baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund samt kirurgens "kliniske øje". Alligevel er diagnosen stadig udfordrende. Et af hovedproblemerne er, at mange andre lidelser kan efterligne den kliniske præsentation af blindtarmsbetændelse og dermed øge billeddannelsesteknikkernes rolle for at hjælpe med diagnostisk nøjagtighed. Nu er præoperativ billeddannelse hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse i øjeblikket bredt accepteret som guldstandarden, og CT har vist sig klart at overgå amerikansk med hensyn til diagnostisk ydeevne. I øjeblikket betragtes CT-billeddannelse som den primære billeddannelsesmodalitet i diagnosen for akut blindtarmsbetændelse, da den vurderes for sin høje sensitivitet og specificitet. Den største ulempe ved CT-billeddannelse er udsættelse for stråling. Den gunstige diagnostiske ydeevne af CT-billeddannelse har således tilskyndet til optimering af protokoller for at minimere eksponering for stråling gennem udvikling af lavdosis CT-protokoller. Indledende undersøgelser har indikeret, at kontrastforstærket lavdosis CT ikke var ringere end standarddosis kontrastforstærket CT uden statistisk signifikans i negative blindtarmsoperationsrater, blindtarmsperforationsrater eller patienter, der kræver yderligere billeddannelse.
Denne undersøgelse fokuserer på brugen af kontrastforstærket lavdosis CT-billeddannelse som en modalitet til at skelne mellem ukompliceret og kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI over 30 kg/m2. Nøjagtig differentialdiagnose gør det muligt at vurdere alle tilgængelige behandlingsmuligheder. Kompliceret akut blindtarmsbetændelse kræver akut blindtarmsbetændelse, mens ukompliceret akut blindtarmsbetændelse kan behandles sikkert og effektivt med antibiotika hos størstedelen af patienterne. Vores undersøgelsesgruppe offentliggjorde allerede resultaterne af det indledende OPTICAP-forsøg, der indrullerede patienter med BMI under 30, der viste lignende nøjagtighed mellem lavdosis- og standarddosis-CT, men en signifikant dosisreduktion forbundet med lavdosis-CT. Alle patienter vil gennemgå begge billeddiagnostiske protokoller, da standard-CT'en også er optimeret til en lav strålingsdosis som muligt, og billeddiagnostisk sekvens pr. patient er randomiseret på grund af optimeringen af kontrastmiddelinjektionstidspunktet. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet operativt med en laparoskopisk appendektomi for at opnå histologisk bekræftelse for diagnosen for at evaluere nøjagtigheden af CT-billeddannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at optimere en velfungerende lavdosis CT-billeddannelsesprotokol til brug ved diagnosticering af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos patienter med body mass index over 30 kg/m2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Klinisk mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, laboratoriefund evalueret af en seniorkirurg
- Body mass index over 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 60 år
- Graviditet eller amning
- Allergi over for kontrastmateriale eller jod
- Historie om blindtarmsoperation
- Nyresvigt, kreatinin-værdi større end den øvre referenceværdi
- Diabetes mellitus og metformin medicin
- Mistanke om bughindebetændelse og blindtarmsperforation
- Manglende evne til at samarbejde og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis CT til akut blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI >30
Lavdosis computertomografi (CT) vs. standard CT til diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI > 30 Laparoskopisk appendektomi
|
Lavdosis computertomografi for mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI >30
Alle patienter med BMI >30, som er diagnosticeret med en ukompliceret akut blindtarmsbetændelse på lavdosis CT-scanning vil gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af CT-diagnosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af lavdosis versus standard CT ved diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI >30
Tidsramme: 30 dage
|
CT-nøjagtighed mellem lavdosis og standard-CT vil blive evalueret baseret på de operative og histopatologiske fund efter laparoskopisk blindtarmsoperation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Appendikal perforationshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Sensitivitet og specificitet af billeddannelsesprotokollerne
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Stråledosis
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominale infektionerKina
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Lavdosis CT
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Clinique Sainte ClotildeRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Genforening
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet