Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringen af ​​en lavdosis CT-protokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut appendicitis og BMI >30 (OPTICAP>30)

8. februar 2022 opdateret af: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimeringen af ​​en lavdosis computertomografiprotokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut blindtarmsbetændelse og BMI over 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​kontrastforstærket lavdosis CT-billeddannelse som en modalitet til at skelne mellem ukompliceret og kompliceret akut blindtarmsbetændelse. Nøjagtig differentialdiagnose gør det muligt at vurdere alle tilgængelige behandlingsmuligheder. Kompliceret akut blindtarmsbetændelse kræver akut blindtarmsbetændelse, mens ukompliceret akut blindtarmsbetændelse kan behandles sikkert og effektivt med antibiotika hos størstedelen af ​​patienterne. Vores undersøgelsesgruppe offentliggjorde allerede resultaterne af det indledende OPTICAP-forsøg, der indrullerede patienter med BMI under 30, der viste lignende nøjagtighed mellem lavdosis- og standarddosis-CT, men en signifikant dosisreduktion forbundet med lavdosis-CT. Alle patienter vil gennemgå begge billeddiagnostiske protokoller, da standard-CT'en også er optimeret til en lav strålingsdosis som muligt, og billeddiagnostisk sekvens pr. patient er randomiseret på grund af optimeringen af ​​kontrastmiddelinjektionstidspunktet. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet operativt med en laparoskopisk appendektomi for at opnå histologisk bekræftelse for diagnosen for at evaluere nøjagtigheden af ​​CT-billeddannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at optimere en velfungerende lavdosis CT-billeddannelsesprotokol til brug ved diagnosticering af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos patienter med body mass index over 30 kg/m2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er en af ​​de mest almindelige årsager til mavesmerter på akutmodtagelser samt en af ​​de mest almindelige indikationer for akut mavekirurgi. Den kliniske diagnose er baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund samt kirurgens "kliniske øje". Alligevel er diagnosen stadig udfordrende. Et af hovedproblemerne er, at mange andre lidelser kan efterligne den kliniske præsentation af blindtarmsbetændelse og dermed øge billeddannelsesteknikkernes rolle for at hjælpe med diagnostisk nøjagtighed. Nu er præoperativ billeddannelse hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse i øjeblikket bredt accepteret som guldstandarden, og CT har vist sig klart at overgå amerikansk med hensyn til diagnostisk ydeevne. I øjeblikket betragtes CT-billeddannelse som den primære billeddannelsesmodalitet i diagnosen for akut blindtarmsbetændelse, da den vurderes for sin høje sensitivitet og specificitet. Den største ulempe ved CT-billeddannelse er udsættelse for stråling. Den gunstige diagnostiske ydeevne af CT-billeddannelse har således tilskyndet til optimering af protokoller for at minimere eksponering for stråling gennem udvikling af lavdosis CT-protokoller. Indledende undersøgelser har indikeret, at kontrastforstærket lavdosis CT ikke var ringere end standarddosis kontrastforstærket CT uden statistisk signifikans i negative blindtarmsoperationsrater, blindtarmsperforationsrater eller patienter, der kræver yderligere billeddannelse.

Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​kontrastforstærket lavdosis CT-billeddannelse som en modalitet til at skelne mellem ukompliceret og kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI over 30 kg/m2. Nøjagtig differentialdiagnose gør det muligt at vurdere alle tilgængelige behandlingsmuligheder. Kompliceret akut blindtarmsbetændelse kræver akut blindtarmsbetændelse, mens ukompliceret akut blindtarmsbetændelse kan behandles sikkert og effektivt med antibiotika hos størstedelen af ​​patienterne. Vores undersøgelsesgruppe offentliggjorde allerede resultaterne af det indledende OPTICAP-forsøg, der indrullerede patienter med BMI under 30, der viste lignende nøjagtighed mellem lavdosis- og standarddosis-CT, men en signifikant dosisreduktion forbundet med lavdosis-CT. Alle patienter vil gennemgå begge billeddiagnostiske protokoller, da standard-CT'en også er optimeret til en lav strålingsdosis som muligt, og billeddiagnostisk sekvens pr. patient er randomiseret på grund af optimeringen af ​​kontrastmiddelinjektionstidspunktet. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet operativt med en laparoskopisk appendektomi for at opnå histologisk bekræftelse for diagnosen for at evaluere nøjagtigheden af ​​CT-billeddannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at optimere en velfungerende lavdosis CT-billeddannelsesprotokol til brug ved diagnosticering af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos patienter med body mass index over 30 kg/m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Klinisk mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, laboratoriefund evalueret af en seniorkirurg
  • Body mass index over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller > 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for kontrastmateriale eller jod
  • Historie om blindtarmsoperation
  • Nyresvigt, kreatinin-værdi større end den øvre referenceværdi
  • Diabetes mellitus og metformin medicin
  • Mistanke om bughindebetændelse og blindtarmsperforation
  • Manglende evne til at samarbejde og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis CT til akut blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI >30
Lavdosis computertomografi (CT) vs. standard CT til diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI > 30 Laparoskopisk appendektomi
Lavdosis computertomografi for mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI >30
Alle patienter med BMI >30, som er diagnosticeret med en ukompliceret akut blindtarmsbetændelse på lavdosis CT-scanning vil gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​CT-diagnosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​lavdosis versus standard CT ved diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse hos patienter med BMI >30
Tidsramme: 30 dage
CT-nøjagtighed mellem lavdosis og standard-CT vil blive evalueret baseret på de operative og histopatologiske fund efter laparoskopisk blindtarmsoperation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Appendikal perforationshastighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sensitivitet og specificitet af billeddannelsesprotokollerne
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Stråledosis
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig fra undersøgelsens PI efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med Lavdosis CT

Abonner