- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519086
De optimalisatie van een laaggedoseerd CT-protocol bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis en BMI >30 (OPTICAP>30)
De optimalisatie van een protocol voor computertomografie met een lage dosis bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis en een BMI van meer dan 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van buikpijn op spoedeisende hulpafdelingen en een van de meest voorkomende indicaties voor een spoedoperatie aan de buik. De klinische diagnose is gebaseerd op de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen, evenals op het "klinische oog" van de chirurg. Toch blijft de diagnose uitdagend. Een van de belangrijkste problemen is dat veel andere aandoeningen de klinische presentatie van appendicitis kunnen nabootsen, waardoor de rol van beeldvormende technieken om de diagnostische nauwkeurigheid te helpen vergroten. Nu wordt preoperatieve beeldvorming bij patiënten met verdenking op acute appendicitis momenteel algemeen aanvaard als de gouden standaard en is aangetoond dat CT duidelijk beter presteert dan US wat betreft diagnostische prestaties. Momenteel wordt CT-beeldvorming beschouwd als de primaire beeldvormingsmodaliteit bij de diagnose van acute appendicitis, omdat het wordt gewaardeerd om zijn hoge gevoeligheid en specificiteit. Het grootste nadeel van CT-beeldvorming is blootstelling aan straling. De gunstige diagnostische prestaties van CT-beeldvorming hebben dus de optimalisatie van protocollen aangemoedigd om blootstelling aan straling te minimaliseren door de ontwikkeling van CT-protocollen met een lage dosis. Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat CT met contrastversterkte lage dosis niet inferieur was aan CT met contrastversterkte standaarddosis zonder statistische significantie in negatieve appendectomiepercentages, appendixperforatiepercentages of patiënten die aanvullende beeldvorming nodig hadden.
Deze studie richt zich op het gebruik van contrastversterkte laaggedoseerde CT-beeldvorming als modaliteit om onderscheid te maken tussen ongecompliceerde en gecompliceerde acute appendicitis bij patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2. Nauwkeurige differentiële diagnose maakt de beoordeling van alle beschikbare behandelingsopties mogelijk. Gecompliceerde acute appendicitis vereist een spoedappendectomie, terwijl ongecompliceerde acute appendicitis bij de meeste patiënten veilig en efficiënt kan worden behandeld met antibiotica. Onze studiegroep heeft al de resultaten gepubliceerd van de eerste OPTICAP-studie waarin patiënten met een BMI onder de 30 werden ingeschreven, waarbij een vergelijkbare nauwkeurigheid werd aangetoond tussen de CT met lage dosis en de standaarddosis, maar een significante dosisverlaging in verband met de CT met lage dosis. Alle patiënten zullen beide beeldvormingsprotocollen ondergaan, aangezien de standaard CT ook is geoptimaliseerd voor een zo laag mogelijke stralingsdosis en de beeldvolgorde per patiënt is gerandomiseerd vanwege de optimalisatie van de timing van de injectie van contrastmiddelen. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen operatief worden behandeld met een laparoscopische appendectomie om histologische bevestiging te verkrijgen voor de diagnose om de nauwkeurigheid van de CT-beeldvorming te evalueren. Het doel van deze studie is het optimaliseren van een goed presterend low-dose CT-beeldvormingsprotocol voor gebruik bij de diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis bij patiënten met een body mass index van meer dan 30 kg/m2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Klinische verdenking van acute ongecompliceerde appendicitis op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen beoordeeld door een ervaren chirurg
- Body mass index meer dan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of > 60 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor contraststof of jodium
- Geschiedenis van appendectomie
- Nierfalen, creatininewaarde hoger dan de bovenste referentiewaarde
- Diabetes mellitus en medicatie met metformine
- Verdenking van peritonitis en perforatie van de appendix
- Onvermogen om mee te werken en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerde CT voor acute appendicitis bij patiënten met BMI >30
Laagdosis computertomografie (CT) vs. standaard CT voor de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis bij patiënten met BMI > 30 Laparoscopische appendectomie
|
Laagdosis computertomografie voor vermoedelijke acute ongecompliceerde appendicitis bij patiënten met BMI >30
Alle patiënten met een BMI >30, bij wie een ongecompliceerde acute appendicitis wordt vastgesteld op een CT-scan met lage dosis, ondergaan een laparoscopische appendectomie om de sensitiviteit en specificiteit van de CT-diagnose te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van een lage dosis vs. standaard CT bij de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis bij patiënten met een BMI >30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
CT-nauwkeurigheid tussen lage dosis en standaard CT zal worden geëvalueerd op basis van de operatieve en histopathologische bevindingen na laparoscopische appendectomie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve blindedarmoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Appendicale perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de beeldvormingsprotocollen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infectie
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
Sarah CockayneThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; University of Birmingham en andere medewerkersWervingGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigd Koninkrijk
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigde Staten, Argentinië, Servië, Georgië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectiesVerenigde Staten, Libanon, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Indië, Polen, Russische Federatie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieGriekenland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infecties
-
Tetraphase Pharmaceuticals, IncInnoviva Specialty TherapeuticsWervingGecompliceerde intra-abdominale infecties (CIAI)Verenigde Staten
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaVoltooidCervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2Oostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingICU Gist Intra-abdominale infectieFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lage dosis CT
-
Yale UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentActief, niet wervendParodontitis | Parodontale aandoeningenBelgië
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid