合併症のない急性虫垂炎が疑われる、BMI >30 の患者における低線量 CT プロトコルの最適化 (OPTICAP>30)
合併症のない急性虫垂炎が疑われ、BMI 30 kg/m2 以上（OPTICAP BMI >30）の患者における低線量コンピュータ断層撮影プロトコルの最適化
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は、救急外来で最も一般的な腹痛の原因の 1 つであり、緊急腹部手術の最も一般的な適応症の 1 つです。 臨床診断は、患者の病歴、身体検査、検査所見、および外科医の「臨床の目」に基づいて行われてきました。 それでも診断は依然として難しい。 主な問題の 1 つは、他の多くの疾患が虫垂炎の臨床症状を模倣する可能性があるため、診断の精度を高めるために画像技術の役割が増大していることです。 現在、急性虫垂炎が疑われる患者における術前画像検査はゴールドスタンダードとして広く受け入れられており、診断性能の点ではCTが明らかにUSを上回ることが示されています。 現在、CT イメージングは、その感度と特異性の高さが評価され、急性虫垂炎の診断における主要なイメージング手段と考えられています。 CT イメージングの主な欠点は放射線被曝です。 したがって、CT イメージングの良好な診断性能により、低線量 CT プロトコルの開発を通じて放射線被ばくを最小限に抑えるためのプロトコルの最適化が促進されてきました。 初期の研究では、造影低線量 CT は標準線量の造影 CT よりも劣らず、虫垂切除術陰性率、虫垂穿孔率、または追加の画像処理が必要な患者において統計的有意性がないことが示されています。
この研究は、BMI 30 kg/m2 を超える患者における単純性急性虫垂炎と複雑性急性虫垂炎を区別する手段として、造影低線量 CT イメージングの使用に焦点を当てています。 正確な鑑別診断により、利用可能なすべての治療オプションを評価できます。 複雑な急性虫垂炎は緊急の虫垂切除術を必要としますが、単純な急性虫垂炎は大部分の患者において抗生物質で安全かつ効率的に治療できます。 私たちの研究グループは、BMI 30 未満の患者を登録した最初の OPTICAP 試験の結果をすでに発表しており、低線量 CT と標準線量 CT の間で同様の精度が示されましたが、低線量 CT では大幅な線量減少が見られました。 標準 CT も可能な限り低い放射線量に最適化されており、造影剤注入タイミングの最適化により患者ごとの撮像シーケンスがランダム化されるため、すべての患者は両方の撮像プロトコルを受けることになります。 この研究に参加するすべての患者は、CT画像の精度を評価するための診断のための組織学的確認を得るために、腹腔鏡下虫垂切除術による手術治療を受けます。 この研究の目的は、BMI が 30 kg/m2 を超える患者における合併症のない急性虫垂炎の診断に使用する、パフォーマンスの高い低線量 CT イメージング プロトコルを最適化することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 上級外科医によって評価された病歴、身体検査、検査所見に基づく急性単純性虫垂炎の臨床的疑い
- BMIが30kg/m2以上
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 60 歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 造影剤またはヨウ素に対するアレルギー
- 虫垂切除術の歴史
- 腎不全、クレアチニン値が上限基準値を超えている
- 糖尿病とメトホルミン薬
- 腹膜炎や虫垂穿孔の疑い
- 研究に参加することに協力したり同意したりすることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMI >30の患者における急性虫垂炎に対する低線量CT
BMI > 30 の患者における急性単純性虫垂炎の診断における低線量コンピュータ断層撮影 (CT) と標準 CT の比較 腹腔鏡下虫垂切除術
|
BMI >30の患者における急性単純性虫垂炎の疑いに対する低線量コンピュータ断層撮影
BMIが30を超えるすべての患者は、低線量CTスキャンで合併症のない急性虫垂炎と診断され、CT診断の感度と特異性を評価するために腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI >30の患者における急性単純性虫垂炎の診断における低線量CTと標準CTの精度
時間枠：30日
|
低線量CTと標準CTの間のCT精度は、腹腔鏡下虫垂切除術後の手術所見および病理組織学的所見に基づいて評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陰性の虫垂切除率
時間枠：30日
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30日
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虫垂穿孔率
時間枠：30日
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30日
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イメージングプロトコルの感度と特異性
時間枠：30日
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30日
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放射線量
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulina Salminen, MD, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTICAP BMI >30kg/m2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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