- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04519086
단순 급성 충수염이 의심되고 BMI >30인 환자에서 저선량 CT 프로토콜의 최적화 (OPTICAP>30)
BMI가 30 kg/m2 이상(OPTICAP BMI >30)인 단순한 급성 맹장염이 의심되는 환자에서 저선량 컴퓨터 단층 촬영 프로토콜의 최적화
연구 개요
상세 설명
급성 충수돌기염은 응급실에서 복통을 일으키는 가장 흔한 원인 중 하나일 뿐만 아니라 응급 복부 수술의 가장 흔한 적응증 중 하나이다. 임상 진단은 환자 병력, 신체 검사 및 실험실 소견뿐만 아니라 외과의의 "임상적 눈"을 기반으로 합니다. 여전히 진단은 여전히 어려운 일입니다. 주요 문제 중 하나는 다른 많은 장애가 맹장염의 임상 증상을 모방할 수 있으므로 진단 정확도에 도움이 되는 영상 기술의 역할이 증가한다는 것입니다. 이제 급성 맹장염이 의심되는 환자의 수술 전 영상은 현재 황금 표준으로 널리 받아들여지고 있으며 CT는 진단 성능 측면에서 미국을 확실히 능가하는 것으로 나타났습니다. 현재 CT 영상은 높은 민감도와 특이도로 평가되기 때문에 급성 맹장염 진단에서 일차 영상 방식으로 간주됩니다. CT 영상의 주요 단점은 방사선 노출입니다. 따라서 CT 영상의 유리한 진단 성능은 저선량 CT 프로토콜의 개발을 통해 방사선 노출을 최소화하기 위한 프로토콜의 최적화를 장려했습니다. 초기 연구에서는 조영 증강 저선량 CT가 표준 선량 조영 증강 CT보다 열등하지 않으며 음성 맹장 절제율, 충수 천공률 또는 추가 영상 촬영이 필요한 환자에서 통계적 유의성이 없는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 BMI가 30kg/m2 이상인 환자에서 복잡하지 않은 급성 충수염과 합병증이 있는 급성 충수염을 구별하기 위한 양식으로서 조영 증강 저선량 CT 영상의 사용에 초점을 맞춥니다. 정확한 감별 진단을 통해 사용 가능한 모든 치료 옵션을 평가할 수 있습니다. 합병증 급성 충수염은 응급 충수 절제술이 필요한 반면 단순 급성 충수염은 대부분의 환자에서 항생제로 안전하고 효율적으로 치료할 수 있습니다. 우리 연구 그룹은 이미 30세 미만의 BMI 환자를 등록한 초기 OPTICAP 시험 결과를 발표했는데, 저선량 CT와 표준 선량 CT 간에는 유사한 정확도를 보이지만 저선량 CT와 관련하여 상당한 선량 감소가 나타났습니다. 모든 환자는 표준 CT가 가능한 한 낮은 방사선 선량에 최적화되어 있고 조영제 주입 타이밍의 최적화로 인해 환자당 영상 순서가 무작위화되기 때문에 두 가지 영상 프로토콜을 모두 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자는 CT 영상의 정확성을 평가하기 위해 진단을 위한 조직학적 확인을 얻기 위해 복강경 충수 절제술로 수술적으로 치료될 것입니다. 이 연구의 목적은 체질량 지수가 30 kg/m2 이상인 환자에서 합병증이 없는 급성 충수염 진단에 사용하기 위해 잘 수행되는 저선량 CT 영상 프로토콜을 최적화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 병력, 신체 검사, 선임 외과의가 평가한 실험실 소견에 근거한 단순 급성 맹장염의 임상적 의심
- 체질량지수 30kg/m2 이상
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 > 60세
- 임신 또는 모유 수유
- 조영제 또는 요오드에 대한 알레르기
- 충수 절제술의 역사
- 신부전, 기준 상한값보다 큰 크레아티닌 값
- 당뇨병 및 메트포르민 약물
- 복막염 및 맹장 천공 의심
- 연구에 참여하기 위해 협력하고 동의할 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMI >30 환자의 급성 맹장염에 대한 저선량 CT
BMI > 30 복강경 충수 절제술 환자의 급성 단순 충수염 진단을 위한 저선량 컴퓨터 단층촬영(CT) 대 표준 CT
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BMI >30 환자의 급성 단순 충수염 의심에 대한 저선량 컴퓨터 단층 촬영
저선량 CT 스캔에서 단순 급성 맹장염으로 진단된 BMI >30의 모든 환자는 CT 진단의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 복강경 충수 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI >30 환자의 급성 단순 충수돌기염 진단에서 저선량 CT와 표준 CT의 정확도
기간: 30 일
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복강경 충수 절제술 후 수술 및 조직 병리 소견을 바탕으로 저선량 CT와 표준 CT 간의 CT 정확도를 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 충수 절제술 비율
기간: 30 일
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30 일
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충수 천공률
기간: 30 일
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30 일
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이미징 프로토콜의 민감도 및 특이성
기간: 30 일
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30 일
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방사선량
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPTICAP BMI >30kg/m2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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