Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen CT-protokollan optimointi potilailla, joilla epäillään komplisoitumatonta akuuttia umpilisäketulehdusta ja BMI >30 (OPTICAP>30)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Pieniannoksisen tietokonetomografiaprotokollan optimointi potilailla, joilla epäillään komplisoitumatonta akuuttia umpilisäketulehdusta ja BMI yli 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Tämä tutkimus keskittyy kontrastitehosteisen pieniannoksisen CT-kuvauksen käyttöön menetelmänä, jolla voidaan erottaa komplisoitumaton ja komplisoitunut akuutti umpilisäke. Tarkka erotusdiagnoosi mahdollistaa kaikkien saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen arvioinnin. Komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus vaatii kiireellisen umpilisäkkeen poiston, kun taas komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti antibiooteilla suurimmalla osalla potilaista. Tutkimusryhmämme julkaisi jo tulokset alkuperäisestä OPTICAP-tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden BMI oli alle 30 ja jotka osoittivat samanlaista tarkkuutta pieniannoksisen ja normaaliannoksen TT:n välillä, mutta pienen annoksen TT:hen liittyvän merkittävän annoksen pienenemisen. Kaikille potilaille suoritetaan molemmat kuvantamisprotokollat, koska myös tavallinen TT on optimoitu mahdollisimman pienelle säteilyannokselle ja potilaskohtainen kuvaussekvenssi satunnaistetaan varjoaineen ruiskutusajoituksen optimoinnin ansiosta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan operatiivisesti laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella, jotta saadaan histologinen vahvistus diagnoosille CT-kuvan tarkkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida hyvin toimiva pieniannoksinen CT-kuvausprotokolla käytettäväksi komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa potilailla, joiden painoindeksi on yli 30 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä vatsakivujen syistä päivystysosastoilla sekä yksi yleisimmistä indikaatioista kiireellisessä vatsaleikkauksessa. Kliininen diagnoosi on perustunut potilaan historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriolöydöksiin sekä kirurgin "kliiniseen silmään". Diagnoosi on silti haastava. Yksi suurimmista ongelmista on, että monet muut sairaudet voivat jäljitellä umpilisäkkeen tulehduksen kliinistä esitystapaa, mikä lisää kuvantamistekniikoiden roolia diagnostisen tarkkuuden edistämisessä. Nyt leikkausta edeltävä kuvantaminen potilailla, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta, hyväksytään tällä hetkellä laajalti kultaiseksi standardiksi, ja TT:n on osoitettu olevan selvästi parempi kuin Uh diagnostisen suorituskyvyn suhteen. Tällä hetkellä TT-kuvausta pidetään ensisijaisena kuvantamismenetelmänä akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoinnissa, koska sen herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioidaan. CT-kuvauksen suurin haittapuoli on altistuminen säteilylle. Näin ollen TT-kuvauksen suotuisa diagnostinen suorituskyky on kannustanut protokollien optimointia säteilyaltistuksen minimoimiseksi kehittämällä pieniannoksisia TT-protokollia. Alkuperäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kontrastitehostettu pieniannoksinen TT ei ollut huonompi kuin vakioannoskontrastilla tehostettu TT, jolla ei ollut tilastollista merkitystä negatiivisissa umpilisäkkeen poistomäärissä, umpilisäkkeen perforaatioissa tai potilaissa, jotka vaativat lisäkuvausta.

Tämä tutkimus keskittyy kontrastitehosteisen pieniannoksisen CT-kuvauksen käyttöön keinona erottaa komplisoitumaton ja komplisoitunut akuutti umpilisäke potilailla, joiden BMI on yli 30 kg/m2. Tarkka erotusdiagnoosi mahdollistaa kaikkien saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen arvioinnin. Komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus vaatii kiireellisen umpilisäkkeen poiston, kun taas komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti antibiooteilla suurimmalla osalla potilaista. Tutkimusryhmämme julkaisi jo tulokset alkuperäisestä OPTICAP-tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden BMI oli alle 30 ja jotka osoittivat samanlaista tarkkuutta pieniannoksisen ja normaaliannoksen TT:n välillä, mutta pienen annoksen TT:hen liittyvän merkittävän annoksen pienenemisen. Kaikille potilaille suoritetaan molemmat kuvantamisprotokollat, koska myös tavallinen TT on optimoitu mahdollisimman pienelle säteilyannokselle ja potilaskohtainen kuvaussekvenssi satunnaistetaan varjoaineen ruiskutusajoituksen optimoinnin ansiosta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan operatiivisesti laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella, jotta saadaan histologinen vahvistus diagnoosille CT-kuvan tarkkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida hyvin toimiva pieniannoksinen CT-kuvausprotokolla käytettäväksi komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa potilailla, joiden painoindeksi on yli 30 kg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Kliininen epäily akuutista komplisoitumattomasta umpilisäkkeestä, joka perustuu historiaan, fyysiseen tutkimukseen, vanhempi kirurgin arvioimiin laboratoriolöydöksiin
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai > 60 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia varjoaineelle tai jodille
  • Umpilisäkkeen poiston historia
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniiniarvo suurempi kuin ylempi viitearvo
  • Diabetes mellitus ja metformiinilääkitys
  • Epäily vatsakalvontulehduksesta ja umpilisäkkeen perforaatiosta
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen TT akuutin umpilisäkkeen tulehdukseen potilailla, joiden BMI on >30
Pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) vs. tavallinen TT akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnosoimiseksi potilailla, joiden BMI > 30 Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Pieniannoksinen tietokonetomografia epäillyn akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen varalta potilailla, joiden BMI >30
Kaikille potilaille, joiden BMI >30 ja joilla on diagnosoitu komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus pieniannoksisessa TT-kuvauksessa, tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto TT-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen vs. standardi TT:n tarkkuus akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa potilailla, joiden BMI >30
Aikaikkuna: 30 päivää
TT-tarkkuus pienen annoksen ja normaalin TT:n välillä arvioidaan laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeisten operatiivisten ja histopatologisten löydösten perusteella
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Umpilisäkkeen perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuvausprotokollien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Säteilyannos
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla tutkimuksen PI:stä pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsansisäinen infektio

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen CT

Tilaa