- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04519086
Pieniannoksisen CT-protokollan optimointi potilailla, joilla epäillään komplisoitumatonta akuuttia umpilisäketulehdusta ja BMI >30 (OPTICAP>30)
Pieniannoksisen tietokonetomografiaprotokollan optimointi potilailla, joilla epäillään komplisoitumatonta akuuttia umpilisäketulehdusta ja BMI yli 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä vatsakivujen syistä päivystysosastoilla sekä yksi yleisimmistä indikaatioista kiireellisessä vatsaleikkauksessa. Kliininen diagnoosi on perustunut potilaan historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriolöydöksiin sekä kirurgin "kliiniseen silmään". Diagnoosi on silti haastava. Yksi suurimmista ongelmista on, että monet muut sairaudet voivat jäljitellä umpilisäkkeen tulehduksen kliinistä esitystapaa, mikä lisää kuvantamistekniikoiden roolia diagnostisen tarkkuuden edistämisessä. Nyt leikkausta edeltävä kuvantaminen potilailla, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta, hyväksytään tällä hetkellä laajalti kultaiseksi standardiksi, ja TT:n on osoitettu olevan selvästi parempi kuin Uh diagnostisen suorituskyvyn suhteen. Tällä hetkellä TT-kuvausta pidetään ensisijaisena kuvantamismenetelmänä akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoinnissa, koska sen herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioidaan. CT-kuvauksen suurin haittapuoli on altistuminen säteilylle. Näin ollen TT-kuvauksen suotuisa diagnostinen suorituskyky on kannustanut protokollien optimointia säteilyaltistuksen minimoimiseksi kehittämällä pieniannoksisia TT-protokollia. Alkuperäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kontrastitehostettu pieniannoksinen TT ei ollut huonompi kuin vakioannoskontrastilla tehostettu TT, jolla ei ollut tilastollista merkitystä negatiivisissa umpilisäkkeen poistomäärissä, umpilisäkkeen perforaatioissa tai potilaissa, jotka vaativat lisäkuvausta.
Tämä tutkimus keskittyy kontrastitehosteisen pieniannoksisen CT-kuvauksen käyttöön keinona erottaa komplisoitumaton ja komplisoitunut akuutti umpilisäke potilailla, joiden BMI on yli 30 kg/m2. Tarkka erotusdiagnoosi mahdollistaa kaikkien saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen arvioinnin. Komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus vaatii kiireellisen umpilisäkkeen poiston, kun taas komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti antibiooteilla suurimmalla osalla potilaista. Tutkimusryhmämme julkaisi jo tulokset alkuperäisestä OPTICAP-tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden BMI oli alle 30 ja jotka osoittivat samanlaista tarkkuutta pieniannoksisen ja normaaliannoksen TT:n välillä, mutta pienen annoksen TT:hen liittyvän merkittävän annoksen pienenemisen. Kaikille potilaille suoritetaan molemmat kuvantamisprotokollat, koska myös tavallinen TT on optimoitu mahdollisimman pienelle säteilyannokselle ja potilaskohtainen kuvaussekvenssi satunnaistetaan varjoaineen ruiskutusajoituksen optimoinnin ansiosta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan operatiivisesti laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella, jotta saadaan histologinen vahvistus diagnoosille CT-kuvan tarkkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida hyvin toimiva pieniannoksinen CT-kuvausprotokolla käytettäväksi komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa potilailla, joiden painoindeksi on yli 30 kg/m2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Kliininen epäily akuutista komplisoitumattomasta umpilisäkkeestä, joka perustuu historiaan, fyysiseen tutkimukseen, vanhempi kirurgin arvioimiin laboratoriolöydöksiin
- Painoindeksi yli 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 60 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Allergia varjoaineelle tai jodille
- Umpilisäkkeen poiston historia
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniiniarvo suurempi kuin ylempi viitearvo
- Diabetes mellitus ja metformiinilääkitys
- Epäily vatsakalvontulehduksesta ja umpilisäkkeen perforaatiosta
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen TT akuutin umpilisäkkeen tulehdukseen potilailla, joiden BMI on >30
Pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) vs. tavallinen TT akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnosoimiseksi potilailla, joiden BMI > 30 Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
Pieniannoksinen tietokonetomografia epäillyn akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen varalta potilailla, joiden BMI >30
Kaikille potilaille, joiden BMI >30 ja joilla on diagnosoitu komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus pieniannoksisessa TT-kuvauksessa, tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto TT-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen vs. standardi TT:n tarkkuus akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa potilailla, joiden BMI >30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TT-tarkkuus pienen annoksen ja normaalin TT:n välillä arvioidaan laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeisten operatiivisten ja histopatologisten löydösten perusteella
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Umpilisäkkeen perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuvausprotokollien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsansisäinen infektio
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen CT
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Espanja, Tanska
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis