- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519086
L'optimisation d'un protocole CT à faible dose chez les patients suspectés d'appendicite aiguë non compliquée et d'IMC> 30 (OPTICAP>30)
L'optimisation d'un protocole de tomodensitométrie à faible dose chez les patients suspects d'appendicite aiguë non compliquée et d'IMC supérieur à 30 kg/m2 (OPTICAP IMC > 30)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleur abdominale dans les services d'urgence ainsi que l'une des indications les plus courantes de la chirurgie abdominale d'urgence. Le diagnostic clinique a été basé sur les antécédents du patient, l'examen physique et les résultats de laboratoire ainsi que sur "l'œil clinique" du chirurgien. Pourtant, le diagnostic reste difficile. L'un des principaux problèmes est que de nombreux autres troubles peuvent imiter la présentation clinique de l'appendicite, augmentant ainsi le rôle des techniques d'imagerie pour aider à la précision du diagnostic. Aujourd'hui, l'imagerie préopératoire chez les patients suspects d'appendicite aiguë est actuellement largement acceptée comme l'étalon-or et il a été démontré que la tomodensitométrie surpasse clairement l'échographie en termes de performances diagnostiques. Actuellement, l'imagerie CT est considérée comme la principale modalité d'imagerie dans le diagnostic de l'appendicite aiguë, car elle est appréciée pour sa sensibilité et sa spécificité élevées. Le principal inconvénient de l'imagerie CT est l'exposition aux radiations. Ainsi, les performances diagnostiques favorables de l'imagerie CT ont encouragé l'optimisation des protocoles pour minimiser l'exposition aux rayonnements grâce au développement de protocoles CT à faible dose. Les études initiales ont indiqué que la tomodensitométrie à faible dose avec contraste n'était pas inférieure à la tomodensitométrie avec contraste à dose standard, sans signification statistique dans les taux d'appendicectomie négative, les taux de perforation appendiculaire ou les patients nécessitant une imagerie supplémentaire.
Cette étude se concentre sur l'utilisation de l'imagerie CT à faible dose avec contraste amélioré comme modalité pour différencier l'appendicite aiguë non compliquée et compliquée chez les patients avec un IMC supérieur à 30 kg/m2. Un diagnostic différentiel précis permet d'évaluer toutes les options de traitement disponibles. L'appendicite aiguë compliquée nécessite une appendicectomie d'urgence, tandis que l'appendicite aiguë non compliquée peut être traitée de manière sûre et efficace avec des antibiotiques chez la majorité des patients. Notre groupe d'étude a déjà publié les résultats de l'essai initial OPTICAP recrutant des patients avec un IMC de moins de 30 ans montrant une précision similaire entre le scanner à faible dose et le scanner à dose standard, mais une réduction de dose significative associée au scanner à faible dose. Tous les patients subiront les deux protocoles d'imagerie car le scanner standard est également optimisé pour une dose de rayonnement aussi faible que possible et la séquence d'imagerie par patient est randomisée en raison de l'optimisation du moment d'injection du produit de contraste. Tous les patients participant à cette étude seront traités de manière opératoire avec une appendicectomie laparoscopique pour obtenir une confirmation histologique du diagnostic afin d'évaluer la précision de l'imagerie CT. Le but de cette étude est d'optimiser un protocole d'imagerie CT à faible dose performant à utiliser dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Suspicion clinique d'appendicite aiguë non compliquée basée sur les antécédents, l'examen physique, les résultats de laboratoire évalués par un chirurgien senior
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 60 ans
- Grossesse ou allaitement
- Allergie au produit de contraste ou à l'iode
- Antécédents d'appendicectomie
- Insuffisance rénale, valeur de créatinine supérieure à la valeur de référence supérieure
- Médicaments contre le diabète sucré et la metformine
- Suspicion de péritonite et de perforation appendiculaire
- Incapacité de coopérer et de donner son consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CT à faible dose pour l'appendicite aiguë chez les patients avec un IMC> 30
Tomodensitométrie (TDM) à faible dose par rapport à la tomodensitométrie standard pour le diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un IMC > 30 Appendicectomie laparoscopique
|
Tomodensitométrie à faible dose en cas de suspicion d'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un IMC > 30
Tous les patients avec un IMC > 30, qui reçoivent un diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée à la tomodensitométrie à faible dose subiront une appendicectomie laparoscopique pour évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic de tomodensitométrie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La précision de la TDM à faible dose par rapport à la TDM standard dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée chez les patients avec un IMC > 30
Délai: 30 jours
|
La précision de la tomodensitométrie entre la tomodensitométrie à faible dose et la tomodensitométrie standard sera évaluée en fonction des résultats opératoires et histopathologiques après une appendicectomie laparoscopique
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'appendicectomie négative
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de perforation appendiculaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Sensibilité et spécificité des protocoles d'imagerie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Dose de rayonnement
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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