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L'optimisation d'un protocole CT à faible dose chez les patients suspectés d'appendicite aiguë non compliquée et d'IMC> 30 (OPTICAP>30)

8 février 2022 mis à jour par: Paulina Salminen, Turku University Hospital

L'optimisation d'un protocole de tomodensitométrie à faible dose chez les patients suspects d'appendicite aiguë non compliquée et d'IMC supérieur à 30 kg/m2 (OPTICAP IMC > 30)

Cette étude se concentre sur l'utilisation de l'imagerie CT à faible dose avec contraste amélioré comme modalité pour différencier l'appendicite aiguë non compliquée et compliquée. Un diagnostic différentiel précis permet d'évaluer toutes les options de traitement disponibles. L'appendicite aiguë compliquée nécessite une appendicectomie d'urgence, tandis que l'appendicite aiguë non compliquée peut être traitée de manière sûre et efficace avec des antibiotiques chez la majorité des patients. Notre groupe d'étude a déjà publié les résultats de l'essai initial OPTICAP recrutant des patients avec un IMC de moins de 30 ans montrant une précision similaire entre le scanner à faible dose et le scanner à dose standard, mais une réduction de dose significative associée au scanner à faible dose. Tous les patients subiront les deux protocoles d'imagerie car le scanner standard est également optimisé pour une dose de rayonnement aussi faible que possible et la séquence d'imagerie par patient est randomisée en raison de l'optimisation du moment d'injection du produit de contraste. Tous les patients participant à cette étude seront traités de manière opératoire avec une appendicectomie laparoscopique pour obtenir une confirmation histologique du diagnostic afin d'évaluer la précision de l'imagerie CT. Le but de cette étude est d'optimiser un protocole d'imagerie CT à faible dose performant à utiliser dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleur abdominale dans les services d'urgence ainsi que l'une des indications les plus courantes de la chirurgie abdominale d'urgence. Le diagnostic clinique a été basé sur les antécédents du patient, l'examen physique et les résultats de laboratoire ainsi que sur "l'œil clinique" du chirurgien. Pourtant, le diagnostic reste difficile. L'un des principaux problèmes est que de nombreux autres troubles peuvent imiter la présentation clinique de l'appendicite, augmentant ainsi le rôle des techniques d'imagerie pour aider à la précision du diagnostic. Aujourd'hui, l'imagerie préopératoire chez les patients suspects d'appendicite aiguë est actuellement largement acceptée comme l'étalon-or et il a été démontré que la tomodensitométrie surpasse clairement l'échographie en termes de performances diagnostiques. Actuellement, l'imagerie CT est considérée comme la principale modalité d'imagerie dans le diagnostic de l'appendicite aiguë, car elle est appréciée pour sa sensibilité et sa spécificité élevées. Le principal inconvénient de l'imagerie CT est l'exposition aux radiations. Ainsi, les performances diagnostiques favorables de l'imagerie CT ont encouragé l'optimisation des protocoles pour minimiser l'exposition aux rayonnements grâce au développement de protocoles CT à faible dose. Les études initiales ont indiqué que la tomodensitométrie à faible dose avec contraste n'était pas inférieure à la tomodensitométrie avec contraste à dose standard, sans signification statistique dans les taux d'appendicectomie négative, les taux de perforation appendiculaire ou les patients nécessitant une imagerie supplémentaire.

Cette étude se concentre sur l'utilisation de l'imagerie CT à faible dose avec contraste amélioré comme modalité pour différencier l'appendicite aiguë non compliquée et compliquée chez les patients avec un IMC supérieur à 30 kg/m2. Un diagnostic différentiel précis permet d'évaluer toutes les options de traitement disponibles. L'appendicite aiguë compliquée nécessite une appendicectomie d'urgence, tandis que l'appendicite aiguë non compliquée peut être traitée de manière sûre et efficace avec des antibiotiques chez la majorité des patients. Notre groupe d'étude a déjà publié les résultats de l'essai initial OPTICAP recrutant des patients avec un IMC de moins de 30 ans montrant une précision similaire entre le scanner à faible dose et le scanner à dose standard, mais une réduction de dose significative associée au scanner à faible dose. Tous les patients subiront les deux protocoles d'imagerie car le scanner standard est également optimisé pour une dose de rayonnement aussi faible que possible et la séquence d'imagerie par patient est randomisée en raison de l'optimisation du moment d'injection du produit de contraste. Tous les patients participant à cette étude seront traités de manière opératoire avec une appendicectomie laparoscopique pour obtenir une confirmation histologique du diagnostic afin d'évaluer la précision de l'imagerie CT. Le but de cette étude est d'optimiser un protocole d'imagerie CT à faible dose performant à utiliser dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Suspicion clinique d'appendicite aiguë non compliquée basée sur les antécédents, l'examen physique, les résultats de laboratoire évalués par un chirurgien senior
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou > 60 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au produit de contraste ou à l'iode
  • Antécédents d'appendicectomie
  • Insuffisance rénale, valeur de créatinine supérieure à la valeur de référence supérieure
  • Médicaments contre le diabète sucré et la metformine
  • Suspicion de péritonite et de perforation appendiculaire
  • Incapacité de coopérer et de donner son consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT à faible dose pour l'appendicite aiguë chez les patients avec un IMC> 30
Tomodensitométrie (TDM) à faible dose par rapport à la tomodensitométrie standard pour le diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un IMC > 30 Appendicectomie laparoscopique
Tomodensitométrie à faible dose en cas de suspicion d'appendicite aiguë non compliquée chez les patients ayant un IMC > 30
Tous les patients avec un IMC > 30, qui reçoivent un diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée à la tomodensitométrie à faible dose subiront une appendicectomie laparoscopique pour évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic de tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de la TDM à faible dose par rapport à la TDM standard dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée chez les patients avec un IMC > 30
Délai: 30 jours
La précision de la tomodensitométrie entre la tomodensitométrie à faible dose et la tomodensitométrie standard sera évaluée en fonction des résultats opératoires et histopathologiques après une appendicectomie laparoscopique
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'appendicectomie négative
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de perforation appendiculaire
Délai: 30 jours
30 jours
Sensibilité et spécificité des protocoles d'imagerie
Délai: 30 jours
30 jours
Dose de rayonnement
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible auprès du PI de l'étude sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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