- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519086
A otimização de um protocolo de TC de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada e IMC > 30 (OPTICAP>30)
A otimização de um protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada e IMC acima de 30 kg/m2 (OPTICAP IMC >30)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é uma das causas mais comuns de dor abdominal em serviços de emergência, bem como uma das indicações mais comuns para cirurgia abdominal de emergência. O diagnóstico clínico foi baseado no histórico do paciente, exame físico e achados laboratoriais, bem como no "olho clínico" do cirurgião. Mesmo assim, o diagnóstico continua desafiador. Um dos principais problemas é que muitos outros distúrbios podem imitar a apresentação clínica da apendicite, aumentando assim o papel das técnicas de imagem para auxiliar na precisão do diagnóstico. Atualmente, a imagem pré-operatória em pacientes com suspeita de apendicite aguda é amplamente aceita como o padrão-ouro e a TC demonstrou claramente superar a US em termos de desempenho diagnóstico. Atualmente, a tomografia computadorizada é considerada a principal modalidade de imagem no diagnóstico de apendicite aguda, pois é avaliada por sua alta sensibilidade e especificidade. A principal desvantagem da TC é a exposição à radiação. Assim, o desempenho diagnóstico favorável da imagem de TC encorajou a otimização de protocolos para minimizar a exposição à radiação por meio do desenvolvimento de protocolos de TC de baixa dose. Estudos iniciais indicaram que a TC de baixa dose com contraste não foi inferior à TC com contraste de dose padrão, sem significância estatística nas taxas negativas de apendicectomia, taxas de perfuração do apêndice ou pacientes que requerem imagens adicionais.
Este estudo enfoca o uso de imagens de TC de baixa dosagem com contraste como uma modalidade para diferenciar entre apendicite aguda não complicada e complicada em pacientes com IMC acima de 30 kg/m2. O diagnóstico diferencial preciso permite a avaliação de todas as opções de tratamento disponíveis. A apendicite aguda complicada requer apendicectomia de emergência, enquanto a apendicite aguda não complicada pode ser tratada com segurança e eficiência com antibióticos na maioria dos pacientes. Nosso grupo de estudo já publicou os resultados do estudo OPTICAP inicial envolvendo pacientes com IMC abaixo de 30 mostrando precisão semelhante entre a TC de baixa dose e a dose padrão, mas uma redução significativa da dose associada à TC de baixa dose. Todos os pacientes serão submetidos a ambos os protocolos de imagem, pois a TC padrão também é otimizada para a menor dosagem de radiação possível e a sequência de imagens por paciente é randomizada devido à otimização do tempo de injeção do meio de contraste. Todos os pacientes participantes deste estudo serão tratados cirurgicamente com uma apendicectomia laparoscópica para obter confirmação histológica para o diagnóstico para avaliar a precisão da imagem da TC. O objetivo deste estudo é otimizar um protocolo de imagem de TC de baixa dosagem com bom desempenho para uso no diagnóstico de apendicite aguda não complicada em pacientes com índice de massa corporal acima de 30 kg/m2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Suspeita clínica de apendicite aguda não complicada com base na história, exame físico, achados laboratoriais avaliados por um cirurgião sênior
- Índice de massa corporal acima de 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou > 60 anos
- Gravidez ou amamentação
- Alergia a material de contraste ou iodo
- História de apendicectomia
- Insuficiência renal, valor de creatinina superior ao valor de referência superior
- Medicação para diabetes mellitus e metformina
- Suspeita de peritonite e perfuração apendicular
- Incapacidade de cooperar e dar consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TC de baixa dose para apendicite aguda em pacientes com IMC >30
Tomografia computadorizada (TC) de baixa dose versus TC padrão para diagnosticar apendicite aguda não complicada em pacientes com IMC > 30 Apendicectomia laparoscópica
|
Tomografia computadorizada de baixa dose para suspeita de apendicite aguda não complicada em pacientes com IMC > 30
Todos os pacientes com IMC > 30, diagnosticados com apendicite aguda não complicada em tomografia computadorizada de baixa dose serão submetidos a apendicectomia laparoscópica para avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de TC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão da TC de baixa dose versus padrão no diagnóstico de apendicite aguda não complicada em pacientes com IMC > 30
Prazo: 30 dias
|
A precisão da TC entre a TC de baixa dose e a TC padrão será avaliada com base nos achados operatórios e histopatológicos após apendicectomia laparoscópica
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de perfuração do apêndice
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Sensibilidade e especificidade dos protocolos de imagem
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dose de radiação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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