- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519086
Die Optimierung eines Niedrigdosis-CT-Protokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung und BMI >30 (OPTICAP>30)
Die Optimierung eines Niedrigdosis-Computertomographieprotokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung und BMI über 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten Ursachen für Bauchschmerzen in Notaufnahmen und eine der häufigsten Indikationen für eine notfallmäßige Bauchoperation. Die klinische Diagnose basierte auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden sowie dem „klinischen Auge“ des Chirurgen. Dennoch bleibt die Diagnose eine Herausforderung. Eines der Hauptprobleme besteht darin, dass viele andere Erkrankungen das klinische Erscheinungsbild einer Blinddarmentzündung nachahmen können, wodurch bildgebende Verfahren für die Diagnosegenauigkeit immer wichtiger werden. Mittlerweile gilt die präoperative Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung weithin als Goldstandard und die CT übertrifft die USA nachweislich in puncto diagnostischer Leistung deutlich. Derzeit gilt die CT-Bildgebung als primäres Bildgebungsverfahren bei der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung, da sie aufgrund ihrer hohen Sensitivität und Spezifität geschätzt wird. Der Hauptnachteil der CT-Bildgebung ist die Strahlenbelastung. Daher hat die günstige diagnostische Leistung der CT-Bildgebung die Optimierung von Protokollen zur Minimierung der Strahlenexposition durch die Entwicklung von CT-Protokollen mit niedriger Dosis gefördert. Erste Studien haben gezeigt, dass die kontrastmittelverstärkte Niedrigdosis-CT der kontrastverstärkten Standarddosis-CT nicht unterlegen war, ohne statistische Signifikanz hinsichtlich negativer Appendektomieraten, Blinddarmperforationsraten oder Patienten, die eine zusätzliche Bildgebung benötigen.
Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der kontrastmittelverstärkten Niedrigdosis-CT-Bildgebung als Modalität zur Unterscheidung zwischen unkomplizierter und komplizierter akuter Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2. Eine genaue Differenzialdiagnose ermöglicht die Beurteilung aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Eine komplizierte akute Blinddarmentzündung erfordert eine Notfall-Appendektomie, während eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung bei den meisten Patienten sicher und effizient mit Antibiotika behandelt werden kann. Unsere Studiengruppe hat bereits die Ergebnisse der ersten OPTICAP-Studie veröffentlicht, an der Patienten mit einem BMI unter 30 teilnahmen. Diese zeigten eine ähnliche Genauigkeit zwischen der Niedrigdosis- und der Standarddosis-CT, jedoch eine signifikante Dosisreduktion im Zusammenhang mit der Niedrigdosis-CT. Alle Patienten werden beiden Bildgebungsprotokollen unterzogen, da die Standard-CT auch für eine möglichst niedrige Strahlendosis optimiert ist und die Bildgebungssequenz pro Patient aufgrund der Optimierung des Zeitpunkts der Kontrastmittelinjektion randomisiert wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden operativ mit einer laparoskopischen Appendektomie behandelt, um eine histologische Bestätigung der Diagnose zu erhalten und die Genauigkeit der CT-Bildgebung zu bewerten. Ziel dieser Studie ist die Optimierung eines leistungsstarken Niedrigdosis-CT-Bildgebungsprotokolls zur Verwendung bei der Diagnose einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Klinischer Verdacht auf eine akute unkomplizierte Blinddarmentzündung aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der von einem leitenden Chirurgen ausgewerteten Laborbefunde
- Body-Mass-Index über 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder > 60 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Jod
- Geschichte der Appendektomie
- Nierenversagen, Kreatininwert größer als der obere Referenzwert
- Diabetes mellitus und Metformin-Medikamente
- Verdacht auf Peritonitis und Blinddarmperforation
- Unfähigkeit zur Kooperation und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrigdosis-CT bei akuter Blinddarmentzündung bei Patienten mit BMI >30
Niedrigdosis-Computertomographie (CT) im Vergleich zur Standard-CT zur Diagnose einer akuten unkomplizierten Appendizitis bei Patienten mit einem BMI > 30. Laparoskopische Appendektomie
|
Niedrigdosis-Computertomographie bei Verdacht auf akute unkomplizierte Appendizitis bei Patienten mit BMI >30
Alle Patienten mit einem BMI > 30, bei denen im Niedrigdosis-CT-Scan eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wird, werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, um die Sensitivität und Spezifität der CT-Diagnose zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Genauigkeit der Niedrigdosis-CT im Vergleich zur Standard-CT bei der Diagnose einer akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem BMI >30
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die CT-Genauigkeit zwischen Niedrigdosis- und Standard-CT wird anhand der operativen und histopathologischen Befunde nach laparoskopischer Appendektomie bewertet
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Negative Appendektomierate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Perforationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sensitivität und Spezifität der Bildgebungsprotokolle
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Strahlendosis
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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