Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Optimierung eines Niedrigdosis-CT-Protokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung und BMI >30 (OPTICAP>30)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Die Optimierung eines Niedrigdosis-Computertomographieprotokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung und BMI über 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der kontrastmittelverstärkten Niedrigdosis-CT-Bildgebung als Modalität zur Unterscheidung zwischen unkomplizierter und komplizierter akuter Blinddarmentzündung. Eine genaue Differenzialdiagnose ermöglicht die Beurteilung aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Eine komplizierte akute Blinddarmentzündung erfordert eine Notfall-Appendektomie, während eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung bei den meisten Patienten sicher und effizient mit Antibiotika behandelt werden kann. Unsere Studiengruppe hat bereits die Ergebnisse der ersten OPTICAP-Studie veröffentlicht, an der Patienten mit einem BMI unter 30 teilnahmen. Diese zeigten eine ähnliche Genauigkeit zwischen der Niedrigdosis- und der Standarddosis-CT, jedoch eine signifikante Dosisreduktion im Zusammenhang mit der Niedrigdosis-CT. Alle Patienten werden beiden Bildgebungsprotokollen unterzogen, da die Standard-CT auch für eine möglichst niedrige Strahlendosis optimiert ist und die Bildgebungssequenz pro Patient aufgrund der Optimierung des Zeitpunkts der Kontrastmittelinjektion randomisiert wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden operativ mit einer laparoskopischen Appendektomie behandelt, um eine histologische Bestätigung der Diagnose zu erhalten und die Genauigkeit der CT-Bildgebung zu bewerten. Ziel dieser Studie ist die Optimierung eines leistungsstarken Niedrigdosis-CT-Bildgebungsprotokolls zur Verwendung bei der Diagnose einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten Ursachen für Bauchschmerzen in Notaufnahmen und eine der häufigsten Indikationen für eine notfallmäßige Bauchoperation. Die klinische Diagnose basierte auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden sowie dem „klinischen Auge“ des Chirurgen. Dennoch bleibt die Diagnose eine Herausforderung. Eines der Hauptprobleme besteht darin, dass viele andere Erkrankungen das klinische Erscheinungsbild einer Blinddarmentzündung nachahmen können, wodurch bildgebende Verfahren für die Diagnosegenauigkeit immer wichtiger werden. Mittlerweile gilt die präoperative Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung weithin als Goldstandard und die CT übertrifft die USA nachweislich in puncto diagnostischer Leistung deutlich. Derzeit gilt die CT-Bildgebung als primäres Bildgebungsverfahren bei der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung, da sie aufgrund ihrer hohen Sensitivität und Spezifität geschätzt wird. Der Hauptnachteil der CT-Bildgebung ist die Strahlenbelastung. Daher hat die günstige diagnostische Leistung der CT-Bildgebung die Optimierung von Protokollen zur Minimierung der Strahlenexposition durch die Entwicklung von CT-Protokollen mit niedriger Dosis gefördert. Erste Studien haben gezeigt, dass die kontrastmittelverstärkte Niedrigdosis-CT der kontrastverstärkten Standarddosis-CT nicht unterlegen war, ohne statistische Signifikanz hinsichtlich negativer Appendektomieraten, Blinddarmperforationsraten oder Patienten, die eine zusätzliche Bildgebung benötigen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der kontrastmittelverstärkten Niedrigdosis-CT-Bildgebung als Modalität zur Unterscheidung zwischen unkomplizierter und komplizierter akuter Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2. Eine genaue Differenzialdiagnose ermöglicht die Beurteilung aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Eine komplizierte akute Blinddarmentzündung erfordert eine Notfall-Appendektomie, während eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung bei den meisten Patienten sicher und effizient mit Antibiotika behandelt werden kann. Unsere Studiengruppe hat bereits die Ergebnisse der ersten OPTICAP-Studie veröffentlicht, an der Patienten mit einem BMI unter 30 teilnahmen. Diese zeigten eine ähnliche Genauigkeit zwischen der Niedrigdosis- und der Standarddosis-CT, jedoch eine signifikante Dosisreduktion im Zusammenhang mit der Niedrigdosis-CT. Alle Patienten werden beiden Bildgebungsprotokollen unterzogen, da die Standard-CT auch für eine möglichst niedrige Strahlendosis optimiert ist und die Bildgebungssequenz pro Patient aufgrund der Optimierung des Zeitpunkts der Kontrastmittelinjektion randomisiert wird. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden operativ mit einer laparoskopischen Appendektomie behandelt, um eine histologische Bestätigung der Diagnose zu erhalten und die Genauigkeit der CT-Bildgebung zu bewerten. Ziel dieser Studie ist die Optimierung eines leistungsstarken Niedrigdosis-CT-Bildgebungsprotokolls zur Verwendung bei der Diagnose einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf eine akute unkomplizierte Blinddarmentzündung aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der von einem leitenden Chirurgen ausgewerteten Laborbefunde
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder > 60 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Jod
  • Geschichte der Appendektomie
  • Nierenversagen, Kreatininwert größer als der obere Referenzwert
  • Diabetes mellitus und Metformin-Medikamente
  • Verdacht auf Peritonitis und Blinddarmperforation
  • Unfähigkeit zur Kooperation und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-CT bei akuter Blinddarmentzündung bei Patienten mit BMI >30
Niedrigdosis-Computertomographie (CT) im Vergleich zur Standard-CT zur Diagnose einer akuten unkomplizierten Appendizitis bei Patienten mit einem BMI > 30. Laparoskopische Appendektomie
Niedrigdosis-Computertomographie bei Verdacht auf akute unkomplizierte Appendizitis bei Patienten mit BMI >30
Alle Patienten mit einem BMI > 30, bei denen im Niedrigdosis-CT-Scan eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wird, werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, um die Sensitivität und Spezifität der CT-Diagnose zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Niedrigdosis-CT im Vergleich zur Standard-CT bei der Diagnose einer akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung bei Patienten mit einem BMI >30
Zeitfenster: 30 Tage
Die CT-Genauigkeit zwischen Niedrigdosis- und Standard-CT wird anhand der operativen und histopathologischen Befunde nach laparoskopischer Appendektomie bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Appendektomierate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Perforationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sensitivität und Spezifität der Bildgebungsprotokolle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Strahlendosis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim Studienleiter erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Infektion

Klinische Studien zur Niedrigdosis-CT

3
Abonnieren