- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519086
Optymalizacja protokołu niskodawkowej TK u pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i BMI >30 (OPTICAP>30)
Optymalizacja protokołu niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i BMI powyżej 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu brzucha na oddziałach ratunkowych, a także jednym z najczęstszych wskazań do pilnej operacji jamy brzusznej. Diagnoza kliniczna została oparta na historii pacjenta, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych, a także „klinicznym oku” chirurga. Nadal diagnoza pozostaje trudna. Jednym z głównych problemów jest to, że wiele innych zaburzeń może naśladować obraz kliniczny zapalenia wyrostka robaczkowego, zwiększając w ten sposób rolę technik obrazowania we wspomaganiu dokładności diagnostycznej. Obecnie obrazowanie przedoperacyjne u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest powszechnie akceptowane jako złoty standard, a wykazano, że tomografia komputerowa wyraźnie przewyższa USG pod względem skuteczności diagnostycznej. Obecnie obrazowanie CT jest uważane za podstawową metodę obrazowania w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ jest oceniane ze względu na wysoką czułość i swoistość. Główną wadą obrazowania CT jest narażenie na promieniowanie. Zatem korzystna wydajność diagnostyczna obrazowania CT zachęciła do optymalizacji protokołów w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez opracowanie protokołów CT z niską dawką. Wstępne badania wykazały, że tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem w małej dawce nie była gorsza niż tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem w standardowej dawce bez istotności statystycznej w zakresie ujemnych wskaźników wycięcia wyrostka robaczkowego, częstości perforacji wyrostka robaczkowego lub pacjentów wymagających dodatkowego obrazowania.
Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu niskodawkowego obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym jako metody różnicowania niepowikłanego i powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI powyżej 30 kg/m2. Trafna diagnostyka różnicowa pozwala na ocenę wszystkich dostępnych opcji leczenia. Powikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego wymaga natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego, podczas gdy niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego u większości pacjentów można bezpiecznie i skutecznie leczyć antybiotykami. Nasza grupa badawcza opublikowała już wyniki wstępnego badania OPTICAP, do którego włączono pacjentów z BMI poniżej 30, wykazując podobną dokładność CT z niską dawką i standardową dawką, ale znaczące zmniejszenie dawki związane z CT z niską dawką. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obu protokołom obrazowania, ponieważ standardowa tomografia komputerowa jest również zoptymalizowana pod kątem jak najniższej dawki promieniowania, a sekwencja obrazowania dla każdego pacjenta jest losowa ze względu na optymalizację czasu wstrzyknięcia środka kontrastowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą leczeni operacyjnie appendektomią laparoskopową w celu uzyskania histologicznego potwierdzenia rozpoznania w celu oceny dokładności obrazowania TK. Celem tego badania jest optymalizacja dobrze działającego protokołu obrazowania TK niskodawkową do zastosowania w diagnostyce niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30 kg/m2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Kliniczne podejrzenie ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych ocenianych przez starszego chirurga
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 60 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na materiał kontrastowy lub jod
- Historia appendektomii
- Niewydolność nerek, wartość kreatyniny większa niż górna wartość referencyjna
- Leki na cukrzycę i metforminę
- Podejrzenie zapalenia otrzewnej i perforacji wyrostka robaczkowego
- Brak możliwości współpracy i wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI >30
Niskodawkowa tomografia komputerowa (CT) vs. standardowa tomografia komputerowa w diagnostyce ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI > 30 Laparoskopowa appendektomia
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa w przypadku podejrzenia ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI >30
Wszyscy pacjenci z BMI >30, u których rozpoznano niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej z małą dawką, zostaną poddani laparoskopowej appendektomii w celu oceny czułości i swoistości diagnozy TK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność niskodawkowej i standardowej tomografii komputerowej w diagnostyce ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z BMI >30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność CT między niską dawką a standardową CT zostanie oceniona na podstawie wyników operacyjnych i histopatologicznych po laparoskopowej appendektomii
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemny wskaźnik appendektomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Szybkość perforacji wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czułość i specyficzność protokołów obrazowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka CT
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia