Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nízkodávkového CT protokolu u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou a BMI >30 (OPTICAP>30)

8. února 2022 aktualizováno: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimalizace protokolu nízkodávkové počítačové tomografie u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou a BMI nad 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)

Tato studie se zaměřuje na použití kontrastního nízkodávkového CT zobrazení jako modality k rozlišení mezi nekomplikovanou a komplikovanou akutní apendicitidou. Přesná diferenciální diagnostika umožňuje posouzení všech dostupných možností léčby. Komplikovaná akutní apendicitida vyžaduje urgentní apendektomii, zatímco nekomplikovaná akutní apendicitida může být u většiny pacientů bezpečně a účinně léčena antibiotiky. Naše studijní skupina již publikovala výsledky úvodní studie OPTICAP, do které byli zařazeni pacienti s BMI do 30 let, které prokázaly podobnou přesnost mezi CT s nízkou dávkou a standardní dávkou, ale s CT s nízkou dávkou došlo k významnému snížení dávky. Všichni pacienti podstoupí oba zobrazovací protokoly, protože standardní CT je také optimalizováno pro co nejnižší dávku záření a zobrazovací sekvence na pacienta je randomizována kvůli optimalizaci načasování vstřikování kontrastní látky. Všichni pacienti účastnící se této studie budou operačně léčeni laparoskopickou apendektomií k získání histologického potvrzení diagnózy k vyhodnocení přesnosti CT zobrazení. Cílem této studie je optimalizovat dobře fungující nízkodávkový CT zobrazovací protokol pro použití v diagnostice nekomplikované akutní apendicitidy u pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších příčin bolestí břicha na pohotovostních odděleních a také jednou z nejčastějších indikací k urgentní břišní operaci. Klinická diagnóza byla založena na anamnéze pacienta, fyzikálním vyšetření a laboratorních nálezech a také na „klinickém oku“ chirurga. Přesto je diagnostika stále náročná. Jedním z hlavních problémů je, že mnoho dalších poruch může napodobovat klinický obraz apendicitidy, čímž se zvyšuje úloha zobrazovacích technik při diagnostice přesnosti. Nyní je předoperační zobrazování u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu v současnosti široce akceptováno jako zlatý standard a CT jasně předčí US z hlediska diagnostického výkonu. V současné době je CT zobrazení považováno za primární zobrazovací modalitu v diagnostice akutní apendicitidy, protože je hodnoceno pro svou vysokou senzitivitu a specificitu. Hlavní nevýhodou CT zobrazení je expozice záření. Příznivý diagnostický výkon CT zobrazení tedy podpořil optimalizaci protokolů pro minimalizaci expozice záření prostřednictvím vývoje nízkodávkových CT protokolů. Počáteční studie ukázaly, že kontrastní CT s nízkou dávkou nebylo horší než CT se standardní dávkou kontrastní CT bez statistické významnosti v počtu negativních apendektomií, perforací apendixu nebo pacientů vyžadujících další zobrazení.

Tato studie se zaměřuje na použití kontrastního nízkodávkového CT zobrazení jako modality k rozlišení mezi nekomplikovanou a komplikovanou akutní apendicitidou u pacientů s BMI nad 30 kg/m2. Přesná diferenciální diagnostika umožňuje posouzení všech dostupných možností léčby. Komplikovaná akutní apendicitida vyžaduje urgentní apendektomii, zatímco nekomplikovaná akutní apendicitida může být u většiny pacientů bezpečně a účinně léčena antibiotiky. Naše studijní skupina již publikovala výsledky úvodní studie OPTICAP, do které byli zařazeni pacienti s BMI do 30 let, které prokázaly podobnou přesnost mezi CT s nízkou dávkou a standardní dávkou, ale s CT s nízkou dávkou došlo k významnému snížení dávky. Všichni pacienti podstoupí oba zobrazovací protokoly, protože standardní CT je také optimalizováno pro co nejnižší dávku záření a zobrazovací sekvence na pacienta je randomizována kvůli optimalizaci načasování vstřikování kontrastní látky. Všichni pacienti účastnící se této studie budou operačně léčeni laparoskopickou apendektomií k získání histologického potvrzení diagnózy k vyhodnocení přesnosti CT zobrazení. Cílem této studie je optimalizovat dobře fungující nízkodávkový CT zobrazovací protokol pro použití v diagnostice nekomplikované akutní apendicitidy u pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Klinické podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního nálezu hodnoceného vrchním chirurgem
  • Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 60 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kontrastní látku nebo jód
  • Historie apendektomie
  • Selhání ledvin, hodnota kreatininu vyšší než horní referenční hodnota
  • Diabetes mellitus a léčba metforminem
  • Podezření na peritonitidu a perforaci apendixu
  • Neschopnost spolupracovat a dát souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávkové CT pro akutní apendicitidu u pacientů s BMI >30
Nízkodávková počítačová tomografie (CT) vs. standardní CT pro diagnostiku akutní nekomplikované apendicitidy u pacientů s BMI > 30 Laparoskopická apendektomie
Nízkodávková počítačová tomografie pro podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu u pacientů s BMI >30
Všichni pacienti s BMI > 30, u kterých je diagnostikována nekomplikovaná akutní apendiciitida na nízkodávkovém CT vyšetření, podstoupí laparoskopickou apendektomii k posouzení senzitivity a specificity CT diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nízkodávkovaného vs. standardního CT při diagnostice akutní nekomplikované apendicitidy u pacientů s BMI >30
Časové okno: 30 dní
Přesnost CT mezi nízkou dávkou a standardním CT bude hodnocena na základě operačních a histopatologických nálezů po laparoskopické apendektomii
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní míra apendektomie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra perforace apendixu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Citlivost a specifičnost zobrazovacích protokolů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dávka záření
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání k dispozici ve studii PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na CT s nízkou dávkou

Předplatit