- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519086
Optimalizace nízkodávkového CT protokolu u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou a BMI >30 (OPTICAP>30)
Optimalizace protokolu nízkodávkové počítačové tomografie u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou a BMI nad 30 kg/m2 (OPTICAP BMI >30)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších příčin bolestí břicha na pohotovostních odděleních a také jednou z nejčastějších indikací k urgentní břišní operaci. Klinická diagnóza byla založena na anamnéze pacienta, fyzikálním vyšetření a laboratorních nálezech a také na „klinickém oku“ chirurga. Přesto je diagnostika stále náročná. Jedním z hlavních problémů je, že mnoho dalších poruch může napodobovat klinický obraz apendicitidy, čímž se zvyšuje úloha zobrazovacích technik při diagnostice přesnosti. Nyní je předoperační zobrazování u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu v současnosti široce akceptováno jako zlatý standard a CT jasně předčí US z hlediska diagnostického výkonu. V současné době je CT zobrazení považováno za primární zobrazovací modalitu v diagnostice akutní apendicitidy, protože je hodnoceno pro svou vysokou senzitivitu a specificitu. Hlavní nevýhodou CT zobrazení je expozice záření. Příznivý diagnostický výkon CT zobrazení tedy podpořil optimalizaci protokolů pro minimalizaci expozice záření prostřednictvím vývoje nízkodávkových CT protokolů. Počáteční studie ukázaly, že kontrastní CT s nízkou dávkou nebylo horší než CT se standardní dávkou kontrastní CT bez statistické významnosti v počtu negativních apendektomií, perforací apendixu nebo pacientů vyžadujících další zobrazení.
Tato studie se zaměřuje na použití kontrastního nízkodávkového CT zobrazení jako modality k rozlišení mezi nekomplikovanou a komplikovanou akutní apendicitidou u pacientů s BMI nad 30 kg/m2. Přesná diferenciální diagnostika umožňuje posouzení všech dostupných možností léčby. Komplikovaná akutní apendicitida vyžaduje urgentní apendektomii, zatímco nekomplikovaná akutní apendicitida může být u většiny pacientů bezpečně a účinně léčena antibiotiky. Naše studijní skupina již publikovala výsledky úvodní studie OPTICAP, do které byli zařazeni pacienti s BMI do 30 let, které prokázaly podobnou přesnost mezi CT s nízkou dávkou a standardní dávkou, ale s CT s nízkou dávkou došlo k významnému snížení dávky. Všichni pacienti podstoupí oba zobrazovací protokoly, protože standardní CT je také optimalizováno pro co nejnižší dávku záření a zobrazovací sekvence na pacienta je randomizována kvůli optimalizaci načasování vstřikování kontrastní látky. Všichni pacienti účastnící se této studie budou operačně léčeni laparoskopickou apendektomií k získání histologického potvrzení diagnózy k vyhodnocení přesnosti CT zobrazení. Cílem této studie je optimalizovat dobře fungující nízkodávkový CT zobrazovací protokol pro použití v diagnostice nekomplikované akutní apendicitidy u pacientů s indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Klinické podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního nálezu hodnoceného vrchním chirurgem
- Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 60 let
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na kontrastní látku nebo jód
- Historie apendektomie
- Selhání ledvin, hodnota kreatininu vyšší než horní referenční hodnota
- Diabetes mellitus a léčba metforminem
- Podezření na peritonitidu a perforaci apendixu
- Neschopnost spolupracovat a dát souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávkové CT pro akutní apendicitidu u pacientů s BMI >30
Nízkodávková počítačová tomografie (CT) vs. standardní CT pro diagnostiku akutní nekomplikované apendicitidy u pacientů s BMI > 30 Laparoskopická apendektomie
|
Nízkodávková počítačová tomografie pro podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu u pacientů s BMI >30
Všichni pacienti s BMI > 30, u kterých je diagnostikována nekomplikovaná akutní apendiciitida na nízkodávkovém CT vyšetření, podstoupí laparoskopickou apendektomii k posouzení senzitivity a specificity CT diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nízkodávkovaného vs. standardního CT při diagnostice akutní nekomplikované apendicitidy u pacientů s BMI >30
Časové okno: 30 dní
|
Přesnost CT mezi nízkou dávkou a standardním CT bude hodnocena na základě operačních a histopatologických nálezů po laparoskopické apendektomii
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní míra apendektomie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra perforace apendixu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Citlivost a specifičnost zobrazovacích protokolů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Dávka záření
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraabdominální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na CT s nízkou dávkou
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy