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La optimización de un protocolo de TC de dosis baja en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada e IMC > 30 (OPTICAP>30)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimización de un protocolo de tomografía computarizada de baja dosis en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada e IMC superior a 30 kg/m2 (OPTICAP IMC >30)

Este estudio se centra en el uso de imágenes de TC de dosis baja mejoradas con contraste como una modalidad para diferenciar entre apendicitis aguda no complicada y complicada. Un diagnóstico diferencial preciso permite la evaluación de todas las opciones de tratamiento disponibles. La apendicitis aguda complicada requiere apendicectomía de emergencia, mientras que la apendicitis aguda no complicada se puede tratar de manera segura y eficiente con antibióticos en la mayoría de los pacientes. Nuestro grupo de estudio ya publicó los resultados del ensayo OPTICAP inicial que inscribió a pacientes con un IMC inferior a 30 y mostró una precisión similar entre la TC de dosis baja y la dosis estándar, pero una reducción significativa de la dosis asociada con la TC de dosis baja. Todos los pacientes se someterán a ambos protocolos de imágenes, ya que la TC estándar también está optimizada para una dosis de radiación lo más baja posible y la secuencia de imágenes por paciente es aleatoria debido a la optimización del tiempo de inyección de medios de contraste. Todos los pacientes que participen en este estudio serán tratados quirúrgicamente con una apendicectomía laparoscópica para obtener la confirmación histológica del diagnóstico para evaluar la precisión de la tomografía computarizada. El objetivo de este estudio es optimizar un protocolo de imágenes de TC de baja dosis de buen rendimiento para utilizarlo en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis aguda es una de las causas más frecuentes de dolor abdominal en los servicios de urgencias, así como una de las indicaciones más habituales de cirugía abdominal de urgencia. El diagnóstico clínico se ha basado en la historia del paciente, el examen físico y los hallazgos de laboratorio, así como en el "ojo clínico" del cirujano. Aún así, el diagnóstico sigue siendo un desafío. Uno de los principales problemas es que muchos otros trastornos pueden imitar la presentación clínica de la apendicitis, lo que aumenta el papel de las técnicas de imagen para ayudar en la precisión del diagnóstico. Ahora, las imágenes preoperatorias en pacientes con sospecha de apendicitis aguda son actualmente ampliamente aceptadas como el estándar de oro y se ha demostrado que la TC supera claramente a la ecografía en términos de rendimiento diagnóstico. Actualmente, la tomografía computarizada se considera la modalidad de imagen primaria en el diagnóstico de la apendicitis aguda, ya que se valora por su alta sensibilidad y especificidad. La principal desventaja de la tomografía computarizada es la exposición a la radiación. Por lo tanto, el rendimiento diagnóstico favorable de la tomografía computarizada ha fomentado la optimización de los protocolos para minimizar la exposición a la radiación mediante el desarrollo de protocolos de tomografía computarizada de dosis baja. Los estudios iniciales han indicado que la TC de dosis baja con contraste no fue inferior a la TC con contraste de dosis estándar sin significación estadística en las tasas de apendicectomía negativa, las tasas de perforación apendicular o los pacientes que requieren imágenes adicionales.

Este estudio se centra en el uso de imágenes de TC de dosis baja mejoradas con contraste como una modalidad para diferenciar entre apendicitis aguda no complicada y complicada en pacientes con un IMC superior a 30 kg/m2. Un diagnóstico diferencial preciso permite la evaluación de todas las opciones de tratamiento disponibles. La apendicitis aguda complicada requiere apendicectomía de emergencia, mientras que la apendicitis aguda no complicada se puede tratar de manera segura y eficiente con antibióticos en la mayoría de los pacientes. Nuestro grupo de estudio ya publicó los resultados del ensayo OPTICAP inicial que inscribió a pacientes con un IMC inferior a 30 y mostró una precisión similar entre la TC de dosis baja y la dosis estándar, pero una reducción significativa de la dosis asociada con la TC de dosis baja. Todos los pacientes se someterán a ambos protocolos de imágenes, ya que la TC estándar también está optimizada para una dosis de radiación lo más baja posible y la secuencia de imágenes por paciente es aleatoria debido a la optimización del tiempo de inyección de medios de contraste. Todos los pacientes que participen en este estudio serán tratados quirúrgicamente con una apendicectomía laparoscópica para obtener la confirmación histológica del diagnóstico para evaluar la precisión de la tomografía computarizada. El objetivo de este estudio es optimizar un protocolo de imágenes de TC de baja dosis de buen rendimiento para utilizarlo en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Sospecha clínica de apendicitis aguda no complicada basada en antecedentes, examen físico, hallazgos de laboratorio evaluados por un cirujano senior
  • Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 60 años
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al material de contraste o al yodo
  • Historia de la apendicectomía
  • Insuficiencia renal, valor de creatinina superior al valor de referencia superior
  • Medicamentos para la diabetes mellitus y metformina
  • Sospecha de peritonitis y perforación apendicular
  • Incapacidad para cooperar y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC de dosis baja para apendicitis aguda en pacientes con IMC >30
Tomografía computarizada (TC) de dosis baja versus TC estándar para el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con IMC > 30 Apendicectomía laparoscópica
Tomografía computarizada de baja dosis para sospecha de apendicitis aguda no complicada en pacientes con IMC > 30
Todos los pacientes con un IMC >30, a quienes se les diagnostica una apendicitis aguda no complicada en una tomografía computarizada de dosis baja, se someterán a una apendicectomía laparoscópica para evaluar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico por tomografía computarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la TC de dosis baja frente a la estándar en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con IMC >30
Periodo de tiempo: 30 dias
La precisión de la TC entre la TC de dosis baja y la TC estándar se evaluará en función de los hallazgos quirúrgicos e histopatológicos después de la apendicectomía laparoscópica.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de perforación apendicular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Sensibilidad y especificidad de los protocolos de imagen
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Disponible en el IP del estudio previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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