- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519086
La optimización de un protocolo de TC de dosis baja en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada e IMC > 30 (OPTICAP>30)
Optimización de un protocolo de tomografía computarizada de baja dosis en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada e IMC superior a 30 kg/m2 (OPTICAP IMC >30)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una de las causas más frecuentes de dolor abdominal en los servicios de urgencias, así como una de las indicaciones más habituales de cirugía abdominal de urgencia. El diagnóstico clínico se ha basado en la historia del paciente, el examen físico y los hallazgos de laboratorio, así como en el "ojo clínico" del cirujano. Aún así, el diagnóstico sigue siendo un desafío. Uno de los principales problemas es que muchos otros trastornos pueden imitar la presentación clínica de la apendicitis, lo que aumenta el papel de las técnicas de imagen para ayudar en la precisión del diagnóstico. Ahora, las imágenes preoperatorias en pacientes con sospecha de apendicitis aguda son actualmente ampliamente aceptadas como el estándar de oro y se ha demostrado que la TC supera claramente a la ecografía en términos de rendimiento diagnóstico. Actualmente, la tomografía computarizada se considera la modalidad de imagen primaria en el diagnóstico de la apendicitis aguda, ya que se valora por su alta sensibilidad y especificidad. La principal desventaja de la tomografía computarizada es la exposición a la radiación. Por lo tanto, el rendimiento diagnóstico favorable de la tomografía computarizada ha fomentado la optimización de los protocolos para minimizar la exposición a la radiación mediante el desarrollo de protocolos de tomografía computarizada de dosis baja. Los estudios iniciales han indicado que la TC de dosis baja con contraste no fue inferior a la TC con contraste de dosis estándar sin significación estadística en las tasas de apendicectomía negativa, las tasas de perforación apendicular o los pacientes que requieren imágenes adicionales.
Este estudio se centra en el uso de imágenes de TC de dosis baja mejoradas con contraste como una modalidad para diferenciar entre apendicitis aguda no complicada y complicada en pacientes con un IMC superior a 30 kg/m2. Un diagnóstico diferencial preciso permite la evaluación de todas las opciones de tratamiento disponibles. La apendicitis aguda complicada requiere apendicectomía de emergencia, mientras que la apendicitis aguda no complicada se puede tratar de manera segura y eficiente con antibióticos en la mayoría de los pacientes. Nuestro grupo de estudio ya publicó los resultados del ensayo OPTICAP inicial que inscribió a pacientes con un IMC inferior a 30 y mostró una precisión similar entre la TC de dosis baja y la dosis estándar, pero una reducción significativa de la dosis asociada con la TC de dosis baja. Todos los pacientes se someterán a ambos protocolos de imágenes, ya que la TC estándar también está optimizada para una dosis de radiación lo más baja posible y la secuencia de imágenes por paciente es aleatoria debido a la optimización del tiempo de inyección de medios de contraste. Todos los pacientes que participen en este estudio serán tratados quirúrgicamente con una apendicectomía laparoscópica para obtener la confirmación histológica del diagnóstico para evaluar la precisión de la tomografía computarizada. El objetivo de este estudio es optimizar un protocolo de imágenes de TC de baja dosis de buen rendimiento para utilizarlo en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Sospecha clínica de apendicitis aguda no complicada basada en antecedentes, examen físico, hallazgos de laboratorio evaluados por un cirujano senior
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- Embarazo o lactancia
- Alergia al material de contraste o al yodo
- Historia de la apendicectomía
- Insuficiencia renal, valor de creatinina superior al valor de referencia superior
- Medicamentos para la diabetes mellitus y metformina
- Sospecha de peritonitis y perforación apendicular
- Incapacidad para cooperar y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TC de dosis baja para apendicitis aguda en pacientes con IMC >30
Tomografía computarizada (TC) de dosis baja versus TC estándar para el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con IMC > 30 Apendicectomía laparoscópica
|
Tomografía computarizada de baja dosis para sospecha de apendicitis aguda no complicada en pacientes con IMC > 30
Todos los pacientes con un IMC >30, a quienes se les diagnostica una apendicitis aguda no complicada en una tomografía computarizada de dosis baja, se someterán a una apendicectomía laparoscópica para evaluar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico por tomografía computarizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la TC de dosis baja frente a la estándar en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada en pacientes con IMC >30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La precisión de la TC entre la TC de dosis baja y la TC estándar se evaluará en función de los hallazgos quirúrgicos e histopatológicos después de la apendicectomía laparoscópica.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tasa de perforación apendicular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Sensibilidad y especificidad de los protocolos de imagen
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTICAP BMI >30kg/m2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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