Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 oltás 2. generációs (E1/E2B/E3-törölt) adenovírus-COVID-19 oltással normál egészséges önkénteseknél

2023. február 24. frissítette: ImmunityBio, Inc.

1b. fázis Nyílt vizsgálat a 2. generációs (E1/E2B/E3-törölt) adenovírus-COVID-19 profilaktikus vakcináció biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról normál egészséges önkénteseknél

Ez egy 1b fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat felnőtt egészséges alanyokon. Ez a klinikai vizsgálat célja a hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése, valamint a későbbi vizsgálatokhoz szükséges dózis kiválasztása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • El Segundo, California, Egyesült Államok, 90245
        • Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek, 18-55 éves korig, beiratkozáskor.
  2. Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott beleegyezést, amely megfelel a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
  3. Egyetért a biominták (pl. nasopharyngeális [NP] tamponok) és vénás vér gyűjtésével protokollonként.
  4. Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
  5. Hőmérséklet < 38°C.
  6. Negatív a SARS-CoV-2-re (qPCR vagy LAMP-teszt), és nem ismert korábbi COVID-19-expozíció vagy betegség.
  7. Megállapodás a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról a fogamzóképes női alanyok számára

potenciális és nem steril hímek. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat alatt, az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A nem steril férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a sebészi sterilizálást (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), a spermicidekkel együtt alkalmazott gátmódszer két formáját (pl. óvszer, rekeszizom), az intrauterin eszközöket (IUD), az orális fogamzásgátlókat és az absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakció és allergia a múltban.
  2. Terhes és szoptató nők. A szűrés során, valamint az egyes adagok napján és azt megelőzően negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni, mielőtt a vakcinát fogamzóképes korú női alanynak adnák be.
  3. Lakjon idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben.
  4. Krónikus tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát.
  5. Tüdő-fibrózis.
  6. Aktív dohányos.
  7. Csontvelő- vagy szervátültetés.
  8. Elhízás (30 kg/m2 vagy magasabb testtömeg-index [BMI]).
  9. Cukorbetegség.
  10. Krónikus vesebetegség.
  11. Májbetegség.
  12. Sarlósejtes anaemia.
  13. Thalassemia.
  14. Orvosok, nővérek, elsősegélynyújtók és más egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak a COVID-19-betegekkel.
  15. Bármilyen akut lázzal járó betegség vagy bármilyen fertőzés.
  16. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) saját bevallása szerint.
  17. Hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében.
  18. HIV vagy más szerzett vagy örökletes immunhiány.
  19. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívelégtelenség, koszorúér-betegség, kardiomiopátiák, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, pulmonalis hypertonia, súlyos magas vérnyomás kontrollálható gyógyszerek nélkül stb.
  20. Cerebrovascularis betegség.
  21. Cisztás fibrózis.
  22. Neurológiai állapotok, például demencia.
  23. Örökletes vagy szerzett angioneurotikus ödéma.
  24. Urticaria az elmúlt 12 hónapban.
  25. Nincs lép vagy funkcionális asplenia.
  26. Vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
  27. A vizsgálati vakcina beadása előtti 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása (több mint 14 folyamatos napon át), amelyek károsodott immunválaszhoz vezethetnek. (Beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.)
  28. Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
  29. Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban.
  30. Minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 1 hónapon belül legyengített vakcinát kapott vagy azt tervezi.
  31. Minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi.
  32. Jelenlegi kezelés vizsgálati szerekkel a COVID-19 megelőzésére.
  33. Legyen olyan háztartásbeli ismerőse, akinél diagnosztizálták a COVID-19-et.
  34. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.
  35. Jelenleg rákkezelésben részesül, vagy az elmúlt öt évben rákbetegségben szenved (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
  36. A vizsgáló megítélése szerint különféle orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják az alanyok tájékozott beleegyezésének aláírásának képességét.
  37. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (5 × 10e10 VP/dózis) az 1. és 22. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy humán adenovírus 5-ös szerotípusú (hAd5) vektor E1/E2b/E3 deléciókkal, amely SARS-CoV-2 vírusantigén spike fúziós fehérjét és fokozott T-sejt stimulációs doménnel rendelkező nukleokapszidot expresszál.
Kísérleti: 2. kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
2. kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dózis) az 1. és 22. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy humán adenovírus 5-ös szerotípusú (hAd5) vektor E1/E2b/E3 deléciókkal, amely SARS-CoV-2 vírusantigén spike fúziós fehérjét és fokozott T-sejt stimulációs doménnel rendelkező nukleokapszidot expresszál.
Kísérleti: 3a kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan
3a kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dózis) és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) az 1. napon; 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dózis) és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) a 22. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy humán adenovírus 5-ös szerotípusú (hAd5) vektor E1/E2b/E3 deléciókkal, amely SARS-CoV-2 vírusantigén spike fúziós fehérjét és fokozott T-sejt stimulációs doménnel rendelkező nukleokapszidot expresszál.
Kísérleti: 3b kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan
3b. kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dózis) és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) az 1. napon; 22. napon nincs oltás
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy humán adenovírus 5-ös szerotípusú (hAd5) vektor E1/E2b/E3 deléciókkal, amely SARS-CoV-2 vírusantigén spike fúziós fehérjét és fokozott T-sejt stimulációs doménnel rendelkező nukleokapszidot expresszál.
Kísérleti: 3c kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan
3c. kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dózis) és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) az 1. napon; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) a 22. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy humán adenovírus 5-ös szerotípusú (hAd5) vektor E1/E2b/E3 deléciókkal, amely SARS-CoV-2 vírusantigén spike fúziós fehérjét és fokozott T-sejt stimulációs doménnel rendelkező nukleokapszidot expresszál.
Kísérleti: 3d. kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan
3d. kohorsz: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dózis) és 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) az 1. napon; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD szublingválisan (5 × 10e10 VP/dózis) a 15. és 29. napon
Biológiai: hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina
A hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina egy humán adenovírus 5-ös szerotípusú (hAd5) vektor E1/E2b/E3 deléciókkal, amely SARS-CoV-2 vírusantigén spike fúziós fehérjét és fokozott T-sejt stimulációs doménnel rendelkező nukleokapszidot expresszál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAAE és SAE előfordulása
Időkeret: 1 hét
MAAE és SAE előfordulása az utolsó vakcina beadást követő 1 hétben
1 hét
A kért helyi reaktogenitási AE előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 hét
A kért helyi reaktogenitási nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
1 hét
A kért szisztémás reaktogenitási mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 hét
A kért szisztémás reaktogenitási nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadása után 1 hétig
1 hét
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 hét
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadását követő 1 hétig
1 hét
MAAE és SAE előfordulása
Időkeret: 30 naptól 6 hónapig
MAAE és SAE előfordulása 30 nappal és 6 hónappal az utolsó vakcina beadást követően
30 naptól 6 hónapig
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 30 nap
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága a vakcina utolsó beadását követő 30 napon belül
30 nap
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kóros elváltozásainak előfordulása
Időkeret: 30 nap
A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok kóros elváltozásainak előfordulása
30 nap
Életjelek – Láz
Időkeret: 30 nap

Az életjelek változásai 1-4. osztályban:

- Láz – (°C) vagy (°F) mérve
30 nap
Vital Signs - Tachycardia
Időkeret: 30 nap

Az életjelek változásai 1-4. osztályban:

- Tachycardia - percenkénti ütemben mérve
30 nap
Életjelek - Bradycardia
Időkeret: 30 nap

Az életjelek változásai 1-4. osztályban:

- Bradycardia - percenként hány ütésben mérik
30 nap
Életjelek – magas vérnyomás
Időkeret: 30 nap

Az életjelek változásai 1-4. osztályban:

- Magas vérnyomás (szisztolés/diasztolés) - Hgmm-ben mérve
30 nap
Életjelek – hipotenzió
Időkeret: 30 nap

Az életjelek változásai 1-4. osztályban:

- Hipotenzió (szisztolés) - Hgmm-ben mérve
30 nap
Vital Signs - Légzési frekvencia
Időkeret: 30 nap

Az életjelek változásai 1-4. osztályban:

- Légzési frekvencia – percenkénti légzésszámban mérhető
30 nap
GMFR az IgG titerben
Időkeret: 387. nap
GMFR az IgG titerben
387. nap
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus, RBD-specifikus és N-specifikus antitestek GMT-értéke
Időkeret: 387. nap
A 2019-es új koronavírus elleni S-specifikus, RBD-specifikus és N-specifikus antitestek GMT-értéke ELISA-val szérumban
387. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonvertáltak
Időkeret: 387. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonvertáltak (az antitesttiter 4-szeres változásaként a kiindulási értékhez képest)
387. nap
GMFR a semlegesítő antitestben
Időkeret: 387. nap
GMFR a semlegesítő antitestben
387. nap
GMT
Időkeret: 387. nap
A semlegesítő antitest GMT-je
387. nap
A semlegesítő antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 387. nap
A neutralizáló antitest szerokonverziós aránya (az antitesttiter 4-szeres változásaként definiálva az alapvonalhoz képest)
387. nap
CD8+ T-sejt aktivitás SARS-CoV-2 S fehérje, RBD és N fehérje ellen
Időkeret: 387. nap
CD8+ T-sejt aktivitás SARS-CoV-2 S fehérje, RBD és N fehérje ellen ELISPOT vizsgálattal mérve
387. nap
CD4+ T-sejt aktivitás SARS-CoV-2 S fehérje, RBD és N fehérje ellen
Időkeret: 387. nap
CD4+ T-sejt aktivitás a SARS-CoV-2 S fehérjével, RBD-vel és N fehérjével szemben standard immunvizsgálattal mérve
387. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUILT-COVID-19-hAd5-Vaccine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a hAd5-S-Fusion+N-ETSD vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel