- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591717
COVID-19-Impfung mit einem adenoviralen COVID-19 der 2. Generation (E1/E2B/E3-deletiert) bei normalen gesunden Freiwilligen
Open-Label-Studie der Phase 1b zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der prophylaktischen Impfung mit adenoviralem COVID-19 der 2. Generation (E1/E2B/E3-deletiert) bei normalen gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
El Segundo, California, Vereinigte Staaten, 90245
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die einschlägigen Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) erfüllt.
- Stimmt der Entnahme von Bioproben (z. B. Nasopharynxabstrichen [NP]) und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
- Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
- Temperatur < 38 °C.
- Negativ für SARS-CoV-2 (qPCR- oder LAMP-Test) und keine bekannte frühere COVID-19-Exposition oder -Erkrankung.
- Zustimmung zur Durchführung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
potenzielle und unsterile Männer. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Arten von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), orale Kontrazeptiva und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
- Schwangere und stillende Frauen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings sowie am Tag und vor jeder Dosis muss dokumentiert werden, bevor der Impfstoff einer weiblichen Testperson im gebärfähigen Alter verabreicht wird.
- Lebe in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.
- Chronische Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschwerem bis schwerem Asthma.
- Lungenfibrose.
- Aktiver Raucher.
- Knochenmark- oder Organtransplantation.
- Adipositas (definiert als Body-Mass-Index [BMI] von 30 kg/m2 oder höher).
- Diabetes.
- Chronisches Nierenleiden.
- Leber erkrankung.
- Sichelzellenanämie.
- Thalassämie.
- Ärzte, Krankenschwestern, Ersthelfer und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die in direktem Kontakt mit COVID-19-Patienten arbeiten.
- Jede Krankheit, die mit akutem Fieber oder einer Infektion einhergeht.
- Selbstberichtete Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS).
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
- HIV oder andere erworbene oder erbliche Immunschwäche.
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, schwere Hypertonie ohne kontrollierbare Medikamente usw.
- Zerebrovaskuläre Krankheit.
- Mukoviszidose.
- Neurologische Erkrankungen wie Demenz.
- Erbliches oder erworbenes angioneurotisches Ödem.
- Urtikaria in den letzten 12 Monaten.
- Keine Milz oder funktionelle Asplenie.
- Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Injektionskontraindikation verursachen kann.
- Chronische Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Verbindung gebracht werden können. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren. Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.)
- Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
- Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat.
- Erhalten oder plant, innerhalb von 1 Monat vor oder nach jeder Studienimpfung einen attenuierten Impfstoff zu erhalten.
- Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
- Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19.
- Einen Haushaltskontakt haben, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde.
- Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.
- Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
- Nach Einschätzung des Prüfarztes können verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (5 × 10e10 VP/Dosis) an den Tagen 1 und 22
|
Der hAd5-S-Fusion+N-ETSD-Impfstoff ist ein humaner Adenovirus-Serotyp 5 (hAd5)-Vektor mit E1/E2b/E3-Deletionen, der das virale SARS-CoV-2-Antigen-Spike-Fusionsprotein und Nukleokapsid mit einer verstärkten T-Zell-Stimulationsdomäne exprimiert.
|
Experimental: Kohorte 2: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
Kohorte 2: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/Dosis) an den Tagen 1 und 22
|
Der hAd5-S-Fusion+N-ETSD-Impfstoff ist ein humaner Adenovirus-Serotyp 5 (hAd5)-Vektor mit E1/E2b/E3-Deletionen, der das virale SARS-CoV-2-Antigen-Spike-Fusionsprotein und Nukleokapsid mit einer verstärkten T-Zell-Stimulationsdomäne exprimiert.
|
Experimental: Kohorte 3a: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual
Kohorte 3a: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sc (1 × 10e11 VP/Dosis) und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an Tag 1; 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/Dosis) und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an Tag 22
|
Der hAd5-S-Fusion+N-ETSD-Impfstoff ist ein humaner Adenovirus-Serotyp 5 (hAd5)-Vektor mit E1/E2b/E3-Deletionen, der das virale SARS-CoV-2-Antigen-Spike-Fusionsprotein und Nukleokapsid mit einer verstärkten T-Zell-Stimulationsdomäne exprimiert.
|
Experimental: Kohorte 3b: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual
Kohorte 3b: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sc (1 × 10e11 VP/Dosis) und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an Tag 1; keine Impfung am 22
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Der hAd5-S-Fusion+N-ETSD-Impfstoff ist ein humaner Adenovirus-Serotyp 5 (hAd5)-Vektor mit E1/E2b/E3-Deletionen, der das virale SARS-CoV-2-Antigen-Spike-Fusionsprotein und Nukleokapsid mit einer verstärkten T-Zell-Stimulationsdomäne exprimiert.
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Experimental: Kohorte 3c: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual
Kohorte 3c: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sc (1 × 10e11 VP/Dosis) und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an Tag 1; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an Tag 22
|
Der hAd5-S-Fusion+N-ETSD-Impfstoff ist ein humaner Adenovirus-Serotyp 5 (hAd5)-Vektor mit E1/E2b/E3-Deletionen, der das virale SARS-CoV-2-Antigen-Spike-Fusionsprotein und Nukleokapsid mit einer verstärkten T-Zell-Stimulationsdomäne exprimiert.
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Experimental: Kohorte 3d: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual
Kohorte 3d: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sc (1 × 10e11 VP/Dosis) und 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an Tag 1; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingual (5 × 10e10 VP/Dosis) an den Tagen 15 und 29
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Der hAd5-S-Fusion+N-ETSD-Impfstoff ist ein humaner Adenovirus-Serotyp 5 (hAd5)-Vektor mit E1/E2b/E3-Deletionen, der das virale SARS-CoV-2-Antigen-Spike-Fusionsprotein und Nukleokapsid mit einer verstärkten T-Zell-Stimulationsdomäne exprimiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von MAAEs und SUEs
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz von MAAEs und SUEs bis 1 Woche nach der letzten Impfstoffverabreichung
|
1 Woche
|
Inzidenz und Schweregrad von erwünschten lokalen Reaktogenitäts-UEs
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz und Schweregrad von erwünschten lokalen Reaktogenitäts-UEs bis 1 Woche nach der letzten Impfstoffverabreichung
|
1 Woche
|
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen aufgrund systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen aufgrund systemischer Reaktogenität bis 1 Woche nach der letzten Impfstoffverabreichung
|
1 Woche
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter UEs
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb einer Woche nach der letzten Impfstoffverabreichung
|
1 Woche
|
Inzidenz von MAAEs und SUEs
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate
|
Inzidenz von MAAEs und SUEs 30 Tage und 6 Monate nach der letzten Impfstoffverabreichung
|
30 Tage bis 6 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter UEs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Impfstoffverabreichung
|
30 Tage
|
Häufigkeit abnormaler Änderungen von Laborsicherheitsuntersuchungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit abnormaler Änderungen von Laborsicherheitsuntersuchungen
|
30 Tage
|
Vitalzeichen - Fieber
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen von Grad 1-4: - Fieber - gemessen in (°C) oder (°F) |
30 Tage
|
Lebenszeichen - Tachykardie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen von Grad 1-4: - Tachykardie - gemessen in Schlägen pro Minute |
30 Tage
|
Lebenszeichen - Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen von Grad 1-4: - Bradykardie - gemessen in wie vielen Schlägen pro Minute |
30 Tage
|
Vitalzeichen - Bluthochdruck
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen von Grad 1-4: - Bluthochdruck (systolisch/diastolisch) - gemessen in mm Hg |
30 Tage
|
Vitalzeichen - Hypotonie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen von Grad 1-4: - Hypotonie (systolisch) - gemessen in mm Hg |
30 Tage
|
Vitalzeichen - Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen von Grad 1-4: - Atemfrequenz - gemessen in wie vielen Atemzügen pro Minute |
30 Tage
|
GMFR im IgG-Titer
Zeitfenster: Tag 387
|
GMFR im IgG-Titer
|
Tag 387
|
GMT von S-spezifischen, RBD-spezifischen und N-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019
Zeitfenster: Tag 387
|
GMT von S-spezifischen, RBD-spezifischen und N-spezifischen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus 2019, getestet durch ELISA im Serum
|
Tag 387
|
Prozentsatz der Probanden, die serokonvertierten
Zeitfenster: Tag 387
|
Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion (definiert als 4-fache Veränderung des Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangswert)
|
Tag 387
|
GMFR in neutralisierendem Antikörper
Zeitfenster: Tag 387
|
GMFR in neutralisierendem Antikörper
|
Tag 387
|
Mittlere Greenwich-Zeit
Zeitfenster: Tag 387
|
GMT des neutralisierenden Antikörpers
|
Tag 387
|
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 387
|
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers (definiert als 4-fache Veränderung des Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangswert)
|
Tag 387
|
CD8+ T-Zell-Aktivität gegen SARS-CoV-2 S-Protein, RBD und N-Protein
Zeitfenster: Tag 387
|
CD8+ T-Zell-Aktivität gegen SARS-CoV-2 S-Protein, RBD und N-Protein, gemessen mit ELISPOT-Assay
|
Tag 387
|
CD4+ T-Zell-Aktivität gegen SARS-CoV-2 S-Protein, RBD und N-Protein
Zeitfenster: Tag 387
|
CD4+ T-Zell-Aktivität gegen SARS-CoV-2 S-Protein, RBD und N-Protein, gemessen mit Standard-Immunassay
|
Tag 387
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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