COVID-19-kiegészítő vakcina a T-sejtek védelmének fokozására azoknál, akik már kaptak EUA S-alapú vakcinát

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek, életkor 18 év felett, a beiratkozás időpontjában, akik korábban megkapták az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinát (mind az elsődleges, mind az emlékeztető oltásban) ≥14 nap és

   ≤ 6 hónappal a beiratkozás előtt.

2. Képes megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulást, amely megfelel a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) irányelveinek.
3. Egyetért a biominták (pl. NP-tamponok és/vagy nyálminta) és vénás vér gyűjtése protokollonként.
4. Képesség a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételre és a megfelelő nyomon követésre való visszatérésre, a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint.
5. A kapszula lenyelésének képessége.
6. Hőmérséklet < 38°C.
7. Megállapodás a fogamzóképes korú női alanyok és nem steril férfiak hatékony fogamzásgátlásáról. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat alatt, az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A nem steril férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt az utolsó vakcinaadag után legalább 1 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a sebészeti sterilizálást (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), a spermicidekkel együtt alkalmazott gátmódszerek két formáját (pl. óvszer, rekeszizom), az IUD-t, az orális fogamzásgátlókat és az absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

1. A beiratkozás időpontjában a korábbi COVID-19 oltáshoz kapcsolódó, tartósan fennálló, ≥ 2 súlyos nemkívánatos események.
2. Allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyosabb allergiás reakció és allergia a múltban.
3. Terhes és szoptató nők. A szűrés során, valamint az egyes adagok beadása napján és azt megelőzően negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni, mielőtt a vakcinát fogamzóképes korú női alanynak adnák be.
4. Krónikus tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát.
5. Tüdő-fibrózis.
6. Csontvelő- vagy szervátültetés.
7. Extrém elhízás (35 kg/m2 vagy magasabb BMI).
8. Cukorbetegség.
9. Krónikus vesebetegség.
10. Májbetegség.
11. Sarlósejtes anaemia.
12. Thalassemia.
13. Bármilyen akut lázzal járó betegség vagy bármilyen fertőzés.
14. A SARS önbeszámoló története.
15. Hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében.
16. HIV vagy más szerzett vagy örökletes immunhiány.
17. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívelégtelenség, koszorúér-betegség, kardiomiopátiák, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, pulmonalis hypertonia, súlyos magas vérnyomás kontrollálható gyógyszerek nélkül stb.
18. Cerebrovascularis betegség.
19. Cisztás fibrózis.
20. Neurológiai állapotok, például demencia.
21. Örökletes vagy szerzett angioneurotikus ödéma.
22. Nincs lép vagy funkcionális asplenia.
23. Thrombocyta-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
24. A vizsgálati vakcina beadása előtti 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása (több mint 14 folyamatos napon át), amelyek károsodott immunválaszhoz vezethetnek. (Beleértve, de nem kizárólagosan, a 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat, allergiás injekciókat, immunglobulint, interferont, immunmodulátorokat. Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.)
25. Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
26. Jelenleg rákkezelésben részesül, vagy az elmúlt öt évben rákbetegségben szenved (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
27. A vizsgáló megítélése szerint különféle orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények, amelyek befolyásolhatják az alanyok tájékozott beleegyezésének aláírásának képességét.
28. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.