第 2 世代 (E1/E2B/E3 削除) アデノウイルス COVID-19 を使用した COVID-19 ワクチン接種
2023年2月24日 更新者:ImmunityBio, Inc.
正常な健康なボランティアにおける第 2 世代 (E1/E2B/E3 欠失) アデノウイルス COVID-19 による予防ワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性に関する第 1b 相非盲検試験
これは、成人の健康な被験者を対象としたフェーズ 1b の非盲検試験です。
この臨床試験は、hAd5-S-Fusion+N-ETSD ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価し、将来の研究のための用量を選択するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
El Segundo、California、アメリカ、90245
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 18 ~ 55 歳の健康な成人。
- -関連する治験審査委員会(IRB)または独立倫理委員会(IEC)のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- プロトコールに従って生体試料(鼻咽頭[NP]スワブなど)および静脈血を採取することに同意します。
- -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
- 体温 < 38°C。
- SARS-CoV-2 (qPCR または LAMP テスト) が陰性であり、以前の COVID-19 への曝露や疾患は知られていない。
- 妊娠中の女性に対して効果的な避妊を実践するための同意
潜在的および非不稔の男性。 -出産の可能性のある女性被験者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非無菌の男性被験者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌(例、精管切除、卵管結紮)、殺精子剤を使用した2つのバリア法(例、コンドーム、横隔膜)、子宮内避妊器具(IUD)、経口避妊薬、および禁欲が含まれます。
除外基準:
- -治験ワクチンの成分に対するアレルギー、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。 出産の可能性のある女性被験者にワクチンを投与する前に、スクリーニング中および各投与の当日および前の血清または尿妊娠検査で陰性であることを記録する必要があります。
- 老人ホームや長期介護施設に住んでいる。
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または中等度から重度の喘息を含む慢性肺疾患。
- 肺線維症。
- アクティブな喫煙者。
- 骨髄または臓器移植。
- 肥満 (30 kg/m2 以上のボディ マス インデックス [BMI] と定義)。
- 糖尿病。
- 慢性腎臓病。
- 肝疾患。
- 鎌状赤血球症。
- サラセミア。
- COVID-19 患者と直接接触する医師、看護師、第一対応者、およびその他の医療従事者。
- 急性発熱に関連する病気、または感染症。
- -重症急性呼吸器症候群(SARS)の自己申告歴。
- -B型肝炎またはC型肝炎の病歴。
- HIVまたはその他の後天性または遺伝性免疫不全。
- 心不全、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺高血圧症、制御可能な薬物のない重度の高血圧症などの重篤な心血管疾患
- 脳血管疾患。
- 嚢胞性線維症。
- 認知症などの神経学的状態。
- 遺伝性または後天性の血管神経性浮腫。
- 過去 12 か月の蕁麻疹。
- 脾臓または機能性無脾症はありません。
- -注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害。
- -研究ワクチンの投与前の3か月以内に、免疫反応の障害に関連する可能性のある薬物の慢性使用(14日以上)。 (プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤を含むが、これらに限定されない. 低用量の局所用、点眼用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。)
- -過去4か月間の血液製剤の以前の投与。
- -過去1か月間の他の研究薬の事前投与。
- -各研究ワクチン接種の前後1か月以内に弱毒化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- -各研究ワクチン接種の前後14日以内に不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療。
- COVID-19 と診断された家族の接触者がいます。
- -現在の抗結核予防または治療。
- -現在、がんの治療を受けているか、過去5年間にがんの病歴がある(皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く)。
- 治験責任医師の判断によると、インフォームドコンセントに署名する被験者の能力に影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の状態。
- -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コホート 1: 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
1 日目と 22 日目に 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (5 × 10e10 VP/用量)
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス抗原スパイク融合タンパク質と強化されたT細胞刺激ドメインを持つヌクレオキャプシドを発現するE1/E2b/E3欠失を持つヒトアデノウイルス血清型5(hAd5)ベクターです。
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実験的:コホート 2: 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
コホート 2: 1 日目と 22 日目に 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/用量)
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HAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス抗原スパイク融合タンパク質と強化されたT細胞刺激ドメインを持つヌクレオキャプシドを発現するE1/E2b/E3欠失を持つヒトアデノウイルス血清型5(hAd5)ベクターです。
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実験的:コホート 3a: 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC および 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD を舌下投与
コホート3a:1日目に1.0 mLのhAd5-S-Fusion + N-ETSD SC(1×10e11 VP /用量)および0.5 mLのhAd5-S-Fusion + N-ETSD舌下(5×10e10 VP /用量)。 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/用量) および 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD の舌下 (5 × 10e10 VP/用量) を 22 日目に
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HAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス抗原スパイク融合タンパク質と強化されたT細胞刺激ドメインを持つヌクレオキャプシドを発現するE1/E2b/E3欠失を持つヒトアデノウイルス血清型5(hAd5)ベクターです。
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実験的:コホート 3b: 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC および 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD を舌下投与
コホート3b:1日目に1.0 mLのhAd5-S-Fusion + N-ETSD SC(1×10e11 VP /用量)および0.5 mLのhAd5-S-Fusion + N-ETSD舌下(5×10e10 VP /用量)。 22日目にワクチンなし
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HAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス抗原スパイク融合タンパク質と強化されたT細胞刺激ドメインを持つヌクレオキャプシドを発現するE1/E2b/E3欠失を持つヒトアデノウイルス血清型5(hAd5)ベクターです。
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実験的:コホート 3c: 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC および 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD を舌下投与
コホート 3c: 1 日目に 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/用量) および 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD 舌下 (5 × 10e10 VP/用量)。 22 日目に 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD を舌下投与 (5 × 10e10 VP/用量)
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HAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス抗原スパイク融合タンパク質と強化されたT細胞刺激ドメインを持つヌクレオキャプシドを発現するE1/E2b/E3欠失を持つヒトアデノウイルス血清型5(hAd5)ベクターです。
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実験的:コホート 3d: 1.0 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC および 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD を舌下投与
コホート3d:1日目に1.0 mLのhAd5-S-Fusion + N-ETSD SC(1×10e11 VP /用量)および0.5 mLのhAd5-S-Fusion + N-ETSD舌下(5×10e10 VP /用量)。 15 日目と 29 日目に 0.5 mL の hAd5-S-Fusion+N-ETSD を舌下投与 (5 × 10e10 VP/用量)
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HAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンは、SARS-CoV-2ウイルス抗原スパイク融合タンパク質と強化されたT細胞刺激ドメインを持つヌクレオキャプシドを発現するE1/E2b/E3欠失を持つヒトアデノウイルス血清型5(hAd5)ベクターです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MAAEおよびSAEの発生率
時間枠:1週間
|
最終ワクチン投与後1週間までのMAAEおよびSAEの発生率
|
1週間
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要請された局所反応原性AEの発生率と重症度
時間枠:1週間
|
最終ワクチン投与後1週間までの要請された局所反応原性AEの発生率と重症度
|
1週間
|
要請された全身性反応原性AEの発生率と重症度
時間枠:1週間
|
最終ワクチン投与後1週間までの要請された全身性反応原性AEの発生率と重症度
|
1週間
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求められていない AE の発生率と重症度
時間枠:1週間
|
最終ワクチン投与後1週間までの未承諾AEの発生率と重症度
|
1週間
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MAAEおよびSAEの発生率
時間枠:30日~6ヶ月
|
最終ワクチン投与後 30 日および 6 か月までの MAAE および SAE の発生率
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30日~6ヶ月
|
求められていない AE の発生率と重症度
時間枠:30日
|
最終ワクチン投与後30日までの未承諾AEの発生率と重症度
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30日
|
検査室安全性検査の異常変化の発生率
時間枠:30日
|
検査室安全性検査の異常変化の発生率
|
30日
|
バイタル サイン - 発熱
時間枠:30日
|
グレード 1 ~ 4 のバイタル サインの変化: - 発熱 - (°C) または (°F) で測定 |
30日
|
バイタル サイン - 頻脈
時間枠:30日
|
Changes in vital signs from Grades 1-4: - Tachycardia - measured in beats per minute |
30日
|
バイタル サイン - 徐脈
時間枠:30日
|
グレード 1 ~ 4 のバイタル サインの変化: - 徐脈 - 毎分の拍動数で測定 |
30日
|
バイタル サイン - 高血圧
時間枠:30日
|
グレード 1 ~ 4 のバイタル サインの変化: - 高血圧 (収縮期/拡張期) - mm Hg で測定 |
30日
|
バイタル サイン - 低血圧
時間枠:30日
|
グレード 1 ~ 4 のバイタル サインの変化: - 低血圧 (収縮期) - mm Hg で測定 |
30日
|
バイタル サイン - 呼吸数
時間枠:30日
|
グレード 1 ~ 4 のバイタル サインの変化: - 呼吸数 - 1 分あたりの呼吸数で測定 |
30日
|
IgG力価におけるGMFR
時間枠:387日目
|
IgG力価におけるGMFR
|
387日目
|
2019年の新規コロナウイルスに対するS特異的、RBD特異的、およびN特異的抗体のGMT
時間枠:387日目
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血清中のELISAによってテストされた2019年の新規コロナウイルスに対するS特異的、RBD特異的、およびN特異的抗体のGMT
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387日目
|
セロコンバージョンした被験者の割合
時間枠:387日目
|
セロコンバートした被験者の割合 (ベースラインに対する抗体価の 4 倍の変化として定義)
|
387日目
|
中和抗体中のGMFR
時間枠:387日目
|
中和抗体中のGMFR
|
387日目
|
GMT
時間枠:387日目
|
中和抗体のGMT
|
387日目
|
中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠:387日目
|
中和抗体のセロコンバージョン率 (ベースラインに対する抗体価の 4 倍の変化として定義)
|
387日目
|
SARS-CoV-2 S タンパク質、RBD、および N タンパク質に対する CD8+ T 細胞活性
時間枠:387日目
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ELISPOTアッセイで測定したSARS-CoV-2 Sタンパク質、RBD、およびNタンパク質に対するCD8+ T細胞活性
|
387日目
|
SARS-CoV-2 S タンパク質、RBD、および N タンパク質に対する CD4+ T 細胞活性
時間枠:387日目
|
SARS-CoV-2 の S タンパク質、RBD、および N タンパク質に対する CD4+ T 細胞活性を標準的な免疫アッセイで測定
|
387日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QUILT-COVID-19-hAd5-Vaccine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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