- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04591717
COVID-19-vaksinasjon ved bruk av andre generasjons (E1/E2B/E3-slettet) Adenoviral-COVID-19 hos normale friske frivillige
Fase 1b åpen studie av sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet ved profylaktisk vaksinasjon med 2. generasjons (E1/E2B/E3-slettet) adenoviral-COVID-19 hos normale friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
El Segundo, California, Forente stater, 90245
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, alderen 18 - 55 år, inkludert, ved påmelding.
- Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
- Godtar innsamling av bioprøver (f.eks. nasofaryngeale [NP] vattpinner) og venøst blod i henhold til protokoll.
- Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
- Temperatur < 38°C.
- Negativt for SARS-CoV-2 (qPCR eller LAMP-test) og ingen kjent tidligere COVID-19-eksponering eller sykdom.
- Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
potensielle og ikke-sterile hanner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon mens de er i studien til minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom mens de er på studie inntil minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt sammen med spermicid, intrauterine enheter (IUDs), orale prevensjonsmidler og abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
- Gravide og ammende kvinner. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dose må dokumenteres før vaksinen gis til en kvinne i fertil alder.
- Bor på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon.
- Kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller moderat til alvorlig astma.
- Lungefibrose.
- Aktiv røyker.
- Benmargs- eller organtransplantasjon.
- Fedme (definert som kroppsmasseindeks [BMI] på 30 kg/m2 eller høyere).
- Diabetes.
- Kronisk nyre sykdom.
- Leversykdom.
- Sigdcellesykdom.
- Thalassemi.
- Leger, sykepleiere, førstehjelpere og annet helsepersonell som jobber i direkte kontakt med COVID-19-pasienter.
- Enhver sykdom forbundet med akutt feber, eller enhver infeksjon.
- Selvrapportert historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
- Historie med hepatitt B eller hepatitt C.
- HIV eller annen ervervet eller arvelig immunsvikt.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
- Cerebrovaskulær sykdom.
- Cystisk fibrose.
- Nevrologiske tilstander, som demens.
- Arvelig eller ervervet angioneurotisk ødem.
- Urticaria de siste 12 månedene.
- Ingen milt eller funksjonell aspleni.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake injeksjonskontraindikasjon.
- Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons innen 3 måneder før administrering av studievaksine. (Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.)
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned.
- Mottatt eller planlegger å motta en svekket vaksine innen 1 måned før eller etter hver studievaksinasjon.
- Mottatt eller planlegger å motta en inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
- Nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
- Ha en husstandskontakt som har blitt diagnostisert med COVID-19.
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.
- Mottar for tiden behandling for kreft eller historie med kreft de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ).
- I følge etterforskerens vurdering, ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens evne til å signere informert samtykke.
- Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1: 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (5 × 10e10 VP/dose) på dag 1 og 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3-delesjoner som uttrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusjonsprotein og nukleokapsid med et forbedret T-cellestimuleringsdomene.
|
Eksperimentell: Kohort 2: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
Kohort 2: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dose) på dag 1 og 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3-delesjoner som uttrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusjonsprotein og nukleokapsid med et forbedret T-cellestimuleringsdomene.
|
Eksperimentell: Kohort 3a: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohort 3a: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dose) og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 1; 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dose) og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3-delesjoner som uttrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusjonsprotein og nukleokapsid med et forbedret T-cellestimuleringsdomene.
|
Eksperimentell: Kohort 3b: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohort 3b: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dose) og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 1; ingen vaksine på dag 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3-delesjoner som uttrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusjonsprotein og nukleokapsid med et forbedret T-cellestimuleringsdomene.
|
Eksperimentell: Kohort 3c: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohort 3c: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dose) og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 1; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3-delesjoner som uttrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusjonsprotein og nukleokapsid med et forbedret T-cellestimuleringsdomene.
|
Eksperimentell: Kohort 3d: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohort 3d: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dose) og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 1; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dose) på dag 15 og 29
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3-delesjoner som uttrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusjonsprotein og nukleokapsid med et forbedret T-cellestimuleringsdomene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av MAAE og SAE
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst av MAAE og SAE gjennom 1 uke etter endelig vaksineadministrasjon
|
1 uke
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av etterspurte lokal reaktogenisitet AE
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forespurte lokale reaktogenisitetsbivirkninger gjennom 1 uke etter endelig vaksineadministrasjon
|
1 uke
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av etterspurte systemisk reaktogenisitet AE
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av anmodet systemisk reaktogenisitet AE'er gjennom 1 uke etter endelig vaksineadministrasjon
|
1 uke
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger gjennom 1 uke etter endelig vaksineadministrasjon
|
1 uke
|
Forekomst av MAAE og SAE
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder
|
Forekomst av MAAE og SAE gjennom 30 dager og 6 måneder etter endelig vaksineadministrasjon
|
30 dager til 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger gjennom 30 dager etter endelig vaksineadministrasjon
|
30 dager
|
Forekomst av unormale endringer i laboratoriesikkerhetsundersøkelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av unormale endringer i laboratoriesikkerhetsundersøkelser
|
30 dager
|
Vitale tegn - feber
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Feber - målt i (°C) eller (°F) |
30 dager
|
Vitale tegn - Takykardi
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Takykardi - målt i slag per minutt |
30 dager
|
Vitale tegn - Bradykardi
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Bradykardi - målt i hvor mange slag per minutt |
30 dager
|
Vitale tegn - Hypertensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Hypertensjon (systolisk/diastolisk) - målt i mm Hg |
30 dager
|
Vitale tegn - Hypotensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Hypotensjon (systolisk) - målt i mm Hg |
30 dager
|
Vitale tegn - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Respirasjonsfrekvens - målt i hvor mange åndedrag per minutt |
30 dager
|
GMFR i IgG-titer
Tidsramme: Dag 387
|
GMFR i IgG-titer
|
Dag 387
|
GMT av S-spesifikke, RBD-spesifikke og N-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus
Tidsramme: Dag 387
|
GMT av S-spesifikke, RBD-spesifikke og N-spesifikke antistoffer mot 2019 nytt koronavirus testet med ELISA i serum
|
Dag 387
|
Andel av forsøkspersoner som serokonverterte
Tidsramme: Dag 387
|
Prosentandel av forsøkspersoner som serokonverterte (som definert som 4 ganger endring i antistofftiter i forhold til baseline)
|
Dag 387
|
GMFR i nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 387
|
GMFR i nøytraliserende antistoff
|
Dag 387
|
GMT
Tidsramme: Dag 387
|
GMT av nøytraliserende antistoff
|
Dag 387
|
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 387
|
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff (som definert som 4 ganger endring i antistofftiter i forhold til baseline)
|
Dag 387
|
CD8+ T-celleaktivitet mot SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein
Tidsramme: Dag 387
|
CD8+ T-celleaktivitet mot SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein målt ved ELISPOT-analyse
|
Dag 387
|
CD4+ T-celleaktivitet mot SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein
Tidsramme: Dag 387
|
CD4+ T-celleaktivitet mot SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein målt ved standard immunanalyse
|
Dag 387
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUILT-COVID-19-hAd5-Vaccine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaksine
-
ImmunityBio, Inc.Ukjent
-
ImmunityBio, Inc.Tilbaketrukket
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ImmunityBio, Inc.AvsluttetCovid-19Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringVenetoclax, SL-401 og kjemoterapi for behandling av blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasmaBlastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasmaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende voksen lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær T Akutt lymfoblastisk leukemi | Tilbakevendende T Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær lymfoblastisk lymfomForente stater