- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591717
COVID-19-vaccination ved hjælp af en 2. generation (E1/E2B/E3-slettet) Adenoviral-COVID-19 hos normale raske frivillige
Fase 1b åbent-label undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af profylaktisk vaccination med 2. generation (E1/E2B/E3-slettet) adenoviral-COVID-19 hos normale raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 - 55 år, inklusive, på tidspunktet for tilmelding.
- I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
- Accepterer indsamling af bioprøver (f.eks. nasopharyngeale [NP] podninger) og venøst blod i henhold til protokol.
- Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
- Temperatur < 38°C.
- Negativ for SARS-CoV-2 (qPCR eller LAMP test) og ingen kendt tidligere COVID-19 eksponering eller sygdom.
- Aftale om at anvende effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
potentielle og ikke-sterile hanner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Ikke-sterile mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen indtil mindst 1 måned efter den sidste vaccinedosis. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der anvendes sammen med spermicid, intrauterine anordninger (IUD'er), orale præventionsmidler og abstinenser.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
- Gravide og ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dosis skal dokumenteres, før vaccinen administreres til en kvinde i den fødedygtige alder.
- Bo på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet.
- Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller moderat til svær astma.
- Lungefibrose.
- Aktiv ryger.
- Knoglemarv eller organtransplantation.
- Fedme (defineret som body mass index [BMI] på 30 kg/m2 eller højere).
- Diabetes.
- Kronisk nyresygdom.
- Lever sygdom.
- Seglcellesygdom.
- Thalassæmi.
- Læger, sygeplejersker, førstehjælpere og andre sundhedspersonale, der arbejder i direkte kontakt med COVID-19-patienter.
- Enhver sygdom forbundet med akut feber eller enhver infektion.
- Selvrapporteret historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
- Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C.
- HIV eller anden erhvervet eller arvelig immundefekt.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, pulmonal hypertension, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler osv.
- Cerebrovaskulær sygdom.
- Cystisk fibrose.
- Neurologiske tilstande, såsom demens.
- Arveligt eller erhvervet angioneurotisk ødem.
- Nældefeber inden for de sidste 12 måneder.
- Ingen milt eller funktionel aspleni.
- Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage injektionskontraindikation.
- Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen. (Inklusive, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Brugen af lavdosis topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.)
- Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder.
- Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned.
- Modtaget eller planlægger at modtage en svækket vaccine inden for 1 måned før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
- Modtaget eller planlægger at modtage en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
- Nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse af COVID-19.
- Har en husstandskontakt, der er blevet diagnosticeret med COVID-19.
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.
- Modtager i øjeblikket behandling for kræft eller kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
- Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonernes evne til at underskrive informeret samtykke.
- Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1: 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 1 og 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3 deletioner, der udtrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusionsprotein og nukleocapsid med et forbedret T-celle stimuleringsdomæne.
|
Eksperimentel: Kohorte 2: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC
Kohorte 2: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dosis) på dag 1 og 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3 deletioner, der udtrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusionsprotein og nukleocapsid med et forbedret T-celle stimuleringsdomæne.
|
Eksperimentel: Kohorte 3a: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohorte 3a: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dosis) og 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 1; 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dosis) og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3 deletioner, der udtrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusionsprotein og nukleocapsid med et forbedret T-celle stimuleringsdomæne.
|
Eksperimentel: Kohorte 3b: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohorte 3b: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dosis) og 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 1; ingen vaccine på dag 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3 deletioner, der udtrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusionsprotein og nukleocapsid med et forbedret T-celle stimuleringsdomæne.
|
Eksperimentel: Kohorte 3c: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohorte 3c: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dosis) og 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 1; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 22
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3 deletioner, der udtrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusionsprotein og nukleocapsid med et forbedret T-celle stimuleringsdomæne.
|
Eksperimentel: Kohorte 3d: 1,0 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC og 0,5 mL hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt
Kohorte 3d: 1,0 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD SC (1 × 10e11 VP/dosis) og 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 1; 0,5 ml hAd5-S-Fusion+N-ETSD sublingualt (5 × 10e10 VP/dosis) på dag 15 og 29
|
HAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccinen er en human adenovirus serotype 5 (hAd5) vektor med E1/E2b/E3 deletioner, der udtrykker SARS-CoV-2 viralt antigen spike fusionsprotein og nukleocapsid med et forbedret T-celle stimuleringsdomæne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af MAAE'er og SAE'er
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af MAAE'er og SAE'er gennem 1 uge efter endelig vaccineadministration
|
En uge
|
Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede lokale reaktogenicitets-AE'er
Tidsramme: En uge
|
Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede lokale reaktogenicitets-AE'er gennem 1 uge efter endelig vaccineadministration
|
En uge
|
Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede systemiske reaktogenicitets-AE'er
Tidsramme: En uge
|
Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede systemiske reaktogenicitets-AE'er gennem 1 uge efter endelig vaccineadministration
|
En uge
|
Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: En uge
|
Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger gennem 1 uge efter den endelige vaccineadministration
|
En uge
|
Forekomst af MAAE'er og SAE'er
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder
|
Forekomst af MAAE'er og SAE'er gennem 30 dage og 6 måneder efter den endelige vaccineadministration
|
30 dage til 6 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger gennem 30 dage efter den endelige vaccineadministration
|
30 dage
|
Forekomst af unormale ændringer af laboratoriesikkerhedsundersøgelser
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af unormale ændringer af laboratoriesikkerhedsundersøgelser
|
30 dage
|
Vitale tegn - feber
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Feber - målt i (°C) eller (°F) |
30 dage
|
Vitale tegn - takykardi
Tidsramme: 30 Days
|
Ændringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Takykardi - målt i slag i minuttet |
30 Days
|
Vitale tegn - Bradykardi
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Bradykardi - målt i hvor mange slag i minuttet |
30 dage
|
Vitale tegn - Hypertension
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Hypertension (systolisk/diastolisk) - målt i mm Hg |
30 dage
|
Vitale tegn - Hypotension
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Hypotension (systolisk) - målt i mm Hg |
30 dage
|
Vitale tegn - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i vitale tegn fra klasse 1-4: - Respirationsfrekvens - målt i hvor mange vejrtrækninger i minuttet |
30 dage
|
GMFR i IgG-titer
Tidsramme: Dag 387
|
GMFR i IgG-titer
|
Dag 387
|
GMT af S-specifikke, RBD-specifikke og N-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus
Tidsramme: Dag 387
|
GMT af S-specifikke, RBD-specifikke og N-specifikke antistoffer mod 2019 ny coronavirus testet ved ELISA i serum
|
Dag 387
|
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede
Tidsramme: Dag 387
|
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede (som defineret som 4-fold ændring i antistoftiter i forhold til baseline)
|
Dag 387
|
GMFR i neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 387
|
GMFR i neutraliserende antistof
|
Dag 387
|
GMT
Tidsramme: Dag 387
|
GMT af neutraliserende antistof
|
Dag 387
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 387
|
Serokonverteringshastighed for neutraliserende antistof (som defineret som 4-fold ændring i antistoftiter i forhold til baseline)
|
Dag 387
|
CD8+ T-celleaktivitet mod SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein
Tidsramme: Dag 387
|
CD8+ T-celleaktivitet mod SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein målt ved ELISPOT-assay
|
Dag 387
|
CD4+ T-celleaktivitet mod SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein
Tidsramme: Dag 387
|
CD4+ T-celleaktivitet mod SARS-CoV-2 S-protein, RBD og N-protein målt ved standard immunassay
|
Dag 387
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUILT-COVID-19-hAd5-Vaccine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med hAd5-S-Fusion+N-ETSD-vaccine
-
ImmunityBio, Inc.Ukendt
-
ImmunityBio, Inc.Trukket tilbage
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Refraktær T Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende T Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Refraktær lymfoblastisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell NeoplasmaForenede Stater