Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E. Coli Nissle okozta húgyúti fertőzések megelőzése: (FinNissle)

2022. július 5. frissítette: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Csecsemők és kisgyermekek húgyúti fertőzéseinek megelőzése probiotikus E. Coli Nissle-vel:

A húgyúti fertőzések (UTI) a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztály látogatásainak 5-14%-át teszik ki évente. Jelenleg az akut (UTI) gyermekek egyharmada kap új fertőzést, és hiányoznak a hatékony módszerek a másodlagos húgyúti fertőzések megelőzésére kisgyermekeknél. A gyermekeknél előforduló húgyúti fertőzések többségét a beteg bélbaktériumai okozzák, főleg az E. coli, amely megtelepedik a beteg bélrendszerében. Az E. coli Nissle egy probiotikus törzs, amelyet sikeresen alkalmaztak gyermekek akut gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek kezelésére. A törzs biztonságosnak bizonyult csecsemők és kisgyermekek számára is. Az E. coli Nissle potenciális megoldást jelenthet a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, mivel verseng a patogén baktériumokkal, amelyek általában gyermekeknél húgyúti fertőzést okoznak.

E tanulmány célja az E. coli Nissle törzs hatékonyságának értékelése a húgyúti fertőzések másodlagos megelőzésében kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy felmérjük az E. coli Nissle törzs hatékonyságát a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésében gyermekeknél, célunk egy randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak klinikai vizsgálat elvégzése. Olyan gyerekeket fogunk toborozni, akik életük első húgyúti fertőzésén szenvednek. Az UTI-t a kezelőorvos szokásos klinikai ajánlásai szerint kezelik. A beavatkozás az antimikrobiális kúra utolsó napját követő napon kezdődik.

A beavatkozás 15 napig tart, és a vizsgálatban résztvevők intervenciós gyógyszert vagy placebót kapnak. Az intervenciós gyógyszer 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle törzset tartalmaz, és 1 ml belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell beadni egy évnél fiatalabb gyermekeknek és naponta kétszer egy évnél idősebb gyermekeknek.

A vizsgálatban részt vevő betegeket a beavatkozást követő hat hónapon keresztül havi elektronikus kérdőívekkel monitorozzák, hogy megmérjék azon gyermekek arányát, akiknél az utánkövetés során új húgyúti fertőzést szenvednek. Mindkét vizsgálati csoportban rögzíteni fogjuk a lehetséges káros hatásokat is. Az antimikrobiális gyógyszerek bármilyen okból történő alkalmazása is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

530

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Még nincs toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Még nincs toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Finnország, 90014
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Alkutató:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kimmo Halt, MD
        • Alkutató:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Alkutató:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Még nincs toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Alkutató:
          • Sari Törmänen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20521
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik életük első húgyúti fertőzésében szenvednek, mint pyuria, tünetek jelenléte (láz vagy fokális tünet), nincs más magyarázat a fertőzésre, bakteriális tenyésztés pozitív vagy tenyésztési eredmény függőben
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülés, terhességi kor kevesebb, mint 35 hét
  • Életveszélyes fertőzés jelei (például agyhártyagyulladás)
  • Anomáliát észleltek a húgyúti rendszerben
  • Elsődleges immunhiány
  • A GE traktus anomáliáját észlelték
  • Folyamatos antimikrobiális profilaxis
  • Kórházban szerzett fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nissle csoport
A beavatkozás a húgyúti fertőzés antimikrobiális kezelésének befejezését követő napon kezdődik. A betegek 1 ml belsőleges szuszpenziót kapnak, amely 10 E8 CFU/ml E coli Nissle-t tartalmaz. Az egy évesnél fiatalabb betegek napi egy adagot, az egy évnél idősebb betegek pedig naponta kétszer kapnak. A beavatkozás 30 napig tart
Drog: E. coli Nissle
1 ml belsőleges szuszpenzió, amely 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle törzset tartalmaz
Más nevek:
  • Mutaflor
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A beavatkozás a húgyúti fertőzés antimikrobiális kezelésének befejezését követő napon kezdődik. A betegek 1 ml belsőleges szirupot kapnak, amely Saccharum 630 mg/g és Aqua purificata 370 mg/g hatóanyagot tartalmaz. Az egy évesnél fiatalabb betegek napi egy adagot, az egy évnél idősebb betegek pedig naponta kétszer kapnak. A beavatkozás 30 napig tart
Egyéb: Placebo kontroll
1 ml belsőleges szirup, amely Saccharum 630 mg/g és Aqua purificata 370 mg/g hatóanyagot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések kiújulása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
Azon vizsgálati betegek aránya, akiknél legalább egy bakteriális tenyészetben igazolt húgyúti fertőzés lesz
A tanulmányba lépéstől számított hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések száma
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
A bakteriális tenyészetben igazolt húgyúti fertőzések száma veszélyeztetett személy évenként (PYR)
A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
A bakteriális tenyésztés miatti kórházi nap húgyúti fertőzést igazolt
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
A követés alatt kórházban töltött napok száma
A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
Antimikrobiális kezelési napok gyanús vagy igazolt húgyúti fertőzés esetén
Időkeret: Hat hónappal azután kezdődően, hogy a kezdeti kezelés a vizsgálatba lépéskor befejeződött
Azon napok száma, amikor a vizsgálati beteg antimikrobiális kezelésben részesült
Hat hónappal azután kezdődően, hogy a kezdeti kezelés a vizsgálatba lépéskor befejeződött
Gyomorfájdalom
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
A családok által bejelentett gyomorfájdalmak száma a webalapú felmérések során végzett nyomon követés során
A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
Hasmenés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
A családok által bejelentett hasmenéses napok száma a webalapú felmérés nyomon követése során
A tanulmányba lépéstől számított hat hónap
Antimikrobiális kezelési napok bármilyen indikáció esetén
Időkeret: Hat hónappal azután kezdődően, hogy a kezdeti kezelés a vizsgálatba lépéskor befejeződött
Azon napok száma, amikor a vizsgálati beteg antimikrobiális kezelésben részesült
Hat hónappal azután kezdődően, hogy a kezdeti kezelés a vizsgálatba lépéskor befejeződött

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OYS_Tapiainen_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérés után megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E. coli Nissle

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel