Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga urinvägsinfektioner med E. Coli Nissle: (FinNissle)

5 juli 2022 uppdaterad av: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Förebygga urinvägsinfektioner hos spädbarn och småbarn med probiotiska E. Coli Nissle:

Urinvägsinfektioner (UVI) står för 5-14 % av besöken på akutmottagningen för barn varje år. För närvarande kommer upp till en tredjedel av barn som lider av akut (UVI) att få en ny infektion och det saknas effektiva metoder för att förebygga sekundära UVI hos små barn. Majoriteten av UVI hos barn orsakas av tarmbakterier hos patienten, främst E. coli som koloniserar tarmen hos patienten. E. coli Nissle är en probiotisk stam som har använts framgångsrikt för att behandla akuta gastrointestinala infektioner hos barn. Stammen har också visat sig vara säker för spädbarn och småbarn. E. coli Nissle kan vara en potentiell lösning för att förhindra återkommande urinvägsinfektioner hos barn eftersom den konkurrerar med patogena bakterier som vanligtvis orsakar urinvägsinfektioner hos barn.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av E. coli Nissle-stammen i sekundär prevention av urinvägsinfektioner hos små barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effekten av E. coli Nissle-stammen för att förebygga återkommande UVI hos barn, strävar vi efter att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind klinisk prövning. Vi ska rekrytera barn som lider av den första urinvägsinfektionen i sitt liv. UVI kommer att behandlas enligt normala kliniska rekommendationer som beslutas av behandlande läkare. Intervention kommer att påbörjas dagen efter den sista dagen av den antimikrobiella kursen.

Interventionen kommer att pågå i 15 dagar och studiedeltagarna kommer att få antingen interventionsläkemedel eller placebo. Interventionsläkemedlet innehåller 10 E8 CFU/ml av E. coli Nissle-stam och kommer att administreras som en dos av 1 ml oral suspension en gång dagligen för barn under ett år och två gånger dagligen för barn över ett år.

Studiepatienterna kommer att övervakas av månatliga elektroniska undersökningar under sex månader efter interventionen för att mäta andelen av barnen som kommer att ha en ny UVI under uppföljningen. Vi kommer också att registrera möjliga negativa effekter i båda studiegrupperna. Även användning av antimikrobiell medicin av någon anledning kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

530

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Finland, 90014
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Underutredare:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kimmo Halt, MD
        • Underutredare:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Underutredare:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Finland, 33520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampere University Hospital
        • Underutredare:
          • Sari Törmänen, MD
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lider av den första urinvägsinfektionen i sitt liv definierad som pyuri, förekomst av symtom (feber eller fokala symtom), ingen annan förklaring till infektion, positiv bakterieodling eller odlingsresultat i avvaktan
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel, graviditetsålder mindre än 35 veckor
  • Tecken på livshotande infektion (som hjärnhinneinflammation)
  • Upptäckt anomali i urinvägarna
  • Primär immunbrist
  • Detekterad anomali i GE-kanalen
  • Pågående antimikrobiell profylax
  • Sjukhusförvärvad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nissle grupp
Intervention kommer att påbörjas dagen efter avslutad antimikrobiell behandling av UVI. Patienterna kommer att få 1 ml oral suspension innehållande 10 E8 CFU/ml E coli Nissle. Patienter under ett år kommer att få en daglig dos och patienter över ett år kommer att få en dos två gånger dagligen. Interventionen kommer att pågå i 30 dagar
Läkemedel: E. coli Nissle
1 ml oral suspension innehållande 10 E8 CFU/ml av E. coli Nissle-stam
Andra namn:
  • Mutaflor
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intervention kommer att påbörjas dagen efter avslutad antimikrobiell behandling av UVI. Patienterna kommer att få 1 ml oral sirap bestående av Saccharum 630 mg/g och Aqua purificata 370 mg/g. Patienter under ett år kommer att få en daglig dos och patienter över ett år kommer att få en dos två gånger dagligen. Interventionen kommer att pågå i 30 dagar
Övrig: Placebokontroll
1 ml oral sirap bestående av Saccharum 630 mg/g och Aqua purificata 370 mg/g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande urinvägsinfektioner
Tidsram: Sex månader från studiestart
Andel av studiepatienten som kommer att ha minst en bakteriekultur bekräftad urinvägsinfektion
Sex månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: Sex månader från studiestart
Antal bekräftade bakterieodlingar urinvägsinfektioner per personår i riskzonen (PYR)
Sex månader från studiestart
Inläggningsdag på grund av bakterieodling bekräftad urinvägsinfektion
Tidsram: Sex månader från studiestart
Antal dagar tillbringade på sjukhus under uppföljning
Sex månader från studiestart
Antimikrobiella behandlingsdagar för misstänkt eller bekräftad urinvägsinfektion
Tidsram: Sex månader, med start efter att den initiala behandlingen vid studiestart har avslutats
Antal dagar då studiepatienten har fått antimikrobiell behandling
Sex månader, med start efter att den initiala behandlingen vid studiestart har avslutats
Magont
Tidsram: Sex månader från studiestart
Antal dagar med magsmärtor rapporterade av familjer under uppföljning vid webbaserade undersökningar
Sex månader från studiestart
Diarre
Tidsram: Sex månader från studiestart
Antal dagar med diarré som rapporterats av familjer under uppföljning vid webbaserad undersökning
Sex månader från studiestart
Antimikrobiella behandlingsdagar för alla indikationer
Tidsram: Sex månader, med start efter att den initiala behandlingen vid studiestart har avslutats
Antal dagar då studiepatienten har fått antimikrobiell behandling
Sex månader, med start efter att den initiala behandlingen vid studiestart har avslutats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OYS_Tapiainen_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektioner hos barn

Kliniska prövningar på E. coli Nissle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera