E. Coli Nisslen aiheuttamien virtsatieinfektioiden ehkäisy: (FinNissle)
Virtsatieinfektioiden ehkäisy imeväisille ja pienille lapsille probiootti E. Coli Nissle:
Virtsatietulehdukset muodostavat 5-14 % lasten päivystyskäynneistä vuosittain. Tällä hetkellä jopa kolmasosa akuutista virtsatietulehduksesta kärsivistä lapsista saa uuden infektion, ja tehokkaista menetelmistä pienten lasten toissijaisten virtsatieinfektioiden ehkäisyyn puuttuu. Suurin osa lasten virtsatietulehduksista aiheutuu potilaan suolistobakteerista, pääasiassa E. colista, joka kolonisoi potilaan suolistossa. E. coli Nissle on probioottikanta, jota on käytetty menestyksekkäästi lasten akuuttien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon. Kanta on myös osoittautunut turvalliseksi imeväisille ja pienille lapsille. E. coli Nissle voisi olla mahdollinen ratkaisu lasten toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn, koska se kilpailee patogeenisten bakteerien kanssa, jotka yleensä aiheuttavat virtsatieinfektioita lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida E. coli Nissle -kannan tehoa pienten lasten virtsatieinfektioiden sekundaarisessa ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksemme E. coli Nissle -kannan tehokkuutta uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä lapsilla pyrimme suorittamaan satunnaistetun, lumekontrolloidun ja kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen. Rekrytoimme lapsia, jotka kärsivät elämänsä ensimmäisestä virtsatietulehduksesta. Virtsatietulehdusta hoidetaan hoitavan lääkärin päättämien normaaleiden kliinisten suositusten mukaisesti. Interventio aloitetaan mikrobilääkekurssin viimeistä päivää seuraavana päivänä.
Interventio kestää 15 päivää ja tutkimukseen osallistuneet saavat joko interventiolääkettä tai lumelääkettä. Interventiolääke sisältää 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle -kantaa ja sitä annetaan 1 ml:n annoksena oraalisuspensiota kerran päivässä alle vuoden ikäisille lapsille ja kahdesti päivässä yli vuoden ikäisille lapsille.
Tutkimuspotilaita seurataan kuukausittain sähköisillä kyselyillä kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan mitata niiden lasten osuutta, joilla on uusi virtsatietulehdus seurannan aikana. Aiomme myös kirjata mahdollisia haittavaikutuksia molemmissa tutkimusryhmissä. Myös mikrobilääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terhi Tapiainen
- Puhelinnumero: +35883155185
- Sähköposti: terhi.tapiainen@oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Ei vielä rekrytointia
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harri Saxen, MD, PhD
- Sähköposti: harri.saxen@hus.fi
-
Alatutkija:
- Tea Nieminen, MD, PhD
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjo Renko, MD, Phd
- Sähköposti: marjo.renko@uef.fi
-
Alatutkija:
- Katri Backman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
-
Oulu, Suomi, 90014
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-8-315 5185
- Sähköposti: terhi.tapiainen@oulu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Niko Paalanne, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358-8-315-8427
- Sähköposti: niko.paalanne@oulu.fi
-
Päätutkija:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mikael Hakkola, BM
-
Alatutkija:
- Niko Paalanne, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kimmo Halt, MD
-
Alatutkija:
- Tytti Pokka, MSc
-
Alatutkija:
- Ulla Koskela, MD, PhD
-
Tampere, Suomi, 33520
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Alatutkija:
- Sari Törmänen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Merja Helminen, MD, PhD
- Sähköposti: merja.helminen@pshp.fi
-
Turku, Suomi, 20521
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Peltola, MD, PhD
- Sähköposti: ville.peltola@utu.fi
-
Alatutkija:
- Lauri Ivaska, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät elämänsä ensimmäisestä virtsatietulehduksesta, joka määritellään pyuriaksi, oireiden esiintyminen (kuume tai fokaalinen oire), infektiolle ei ole muuta selitystä, bakteeriviljelypositiivinen tai viljelytulos odottaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys, raskausaika alle 35 viikkoa
- Merkkejä henkeä uhkaavasta infektiosta (kuten aivokalvontulehdus)
- Virtsateissä havaittu poikkeavuus
- Primaarinen immuunipuutos
- GE-kanavan poikkeama havaittu
- Jatkuva antimikrobinen profylaksi
- Sairaalasta saatu infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nisslen ryhmä
Interventio aloitetaan virtsatietulehduksen antimikrobisen hoidon päättymistä seuraavana päivänä.
Potilaat saavat 1 ml oraalisuspensiota, joka sisältää 10 E8 CFU/ml E coli Nissleä.
Alle vuoden ikäiset potilaat saavat yhden vuorokausiannoksen ja yli vuoden ikäiset potilaat kahdesti päivässä.
Interventio kestää 30 päivää
|
1 ml oraalisuspensiota, joka sisältää 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle -kantaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio aloitetaan virtsatietulehduksen antimikrobisen hoidon päättymistä seuraavana päivänä.
Potilaat saavat 1 ml oraalista siirappia, joka sisältää Saccharum 630 mg/g ja Aqua purificata 370 mg/g.
Alle vuoden ikäiset potilaat saavat yhden vuorokausiannoksen ja yli vuoden ikäiset potilaat kahdesti päivässä.
Interventio kestää 30 päivää
|
1 ml oraalista siirappia, joka sisältää Saccharum 630 mg/g ja Aqua purificata 370 mg/g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdusten uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Osuus tutkimuspotilaista, joilla on vähintään yksi bakteeriviljelmä vahvistettu virtsatieinfektio
|
Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Bakteeriviljelmän varmistettujen virtsatieinfektioiden määrä riskiryhmään kuuluvaa henkilöä kohden (PYR)
|
Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
|
Bakteeriviljelyn vuoksi sairaalahoitopäivä vahvisti virtsatietulehduksen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Sairaalassa seurannan aikana vietetyt päivät
|
Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
|
Mikrobilääkehoitopäivät epäillyille tai vahvistetuille virtsatietulehduksille
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, alkaen siitä, kun ensimmäinen hoito on tutkimukseen tullessa päättynyt
|
Päivien lukumäärä, jolloin tutkimuspotilas on saanut antimikrobista hoitoa
|
Kuusi kuukautta, alkaen siitä, kun ensimmäinen hoito on tutkimukseen tullessa päättynyt
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Perheiden raportoimien vatsakipupäivien seurannan aikana verkkopohjaisissa tutkimuksissa
|
Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Perheiden raportoimien ripulipäivien määrä seurannan aikana verkkokyselyssä
|
Kuusi kuukautta opintojen aloittamisesta
|
|
Antimikrobinen hoitopäivä mihin tahansa indikaatioon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, alkaen siitä, kun ensimmäinen hoito on tutkimukseen tullessa päättynyt
|
Päivien lukumäärä, jolloin tutkimuspotilas on saanut antimikrobista hoitoa
|
Kuusi kuukautta, alkaen siitä, kun ensimmäinen hoito on tutkimukseen tullessa päättynyt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYS_Tapiainen_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E. coli Nissle
-
Region SkaneColoplast A/S; Lund University Hospital; Swedish Institute for Infectious... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPATH Vaccine SolutionsValmis
-
Scandinavian Biopharma ABJohns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisVirtsatieinfektioYhdysvallat
-
Patrick Wagner, MD, FACSList Biological Laboratories, IncRekrytointiVatsan syöpä | PahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioBalance CorporationValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä (IBS)Yhdysvallat
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterValmisUmmetusKorean tasavalta
-
US Department of Veterans AffairsValmisVirtsatieinfektio | SelkäydinvammaYhdysvallat