E. Coli Nissleによる尿路感染症の予防: (FinNissle)
プロバイオティクス E. Coli Nissle による乳幼児の尿路感染症の予防:
尿路感染症 (UTI) は、毎年小児救急外来の 5 ～ 14% を占めています。 現時点では、急性 (UTI) に苦しむ子供の最大 3 分の 1 が新たな感染症にかかり、幼い子供の二次性 UTI を予防する効果的な方法が不足しています。 子供の尿路感染症の大部分は、患者の腸内細菌、主に患者の腸にコロニーを形成する大腸菌によって引き起こされます。 E. coli Nissle は、子供の急性胃腸感染症の治療に使用されてきたプロバイオティクス株です。 この菌株は、乳幼児にとって安全であることが証明されています。 大腸菌ニッスルは、通常子供に尿路感染症を引き起こす病原菌と競合するため、子供の再発性尿路感染症を予防するための潜在的な解決策になる可能性があります.
この研究の目的は、幼児の尿路感染症の二次予防における大腸菌ニッスル株の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児における再発性尿路感染症の予防における大腸菌ニッスル株の有効性を評価するために、無作為化、プラセボ対照および二重盲検の臨床試験を実施することを目指しています。 人生初の尿路感染症に苦しむ子どもたちを募集します。 UTI は、担当医が決定する通常の臨床的推奨事項に従って治療されます。 介入は、抗菌コースの最終日の翌日から開始されます。
介入は15日間続き、研究参加者は介入薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。 介入薬には 10 E8 CFU/ml の E. coli Nissle 株が含まれており、1 歳未満の子供には 1 日 1 回、1 歳以上の子供には 1 日 2 回、1 ml の経口懸濁液として投与されます。
研究患者は、フォローアップ中に新しいUTIを持つ子供の割合を測定するために、介入後6か月間、毎月の電子調査によって監視されます。 また、両方の研究グループで起こりうる悪影響を記録します。 また、何らかの理由による抗菌薬の使用も記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Terhi Tapiainen
- 電話番号：+35883155185
- メール：terhi.tapiainen@oulu.fi
研究場所
-
-
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Helsinki、フィンランド、00290
- まだ募集していません
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Harri Saxen, MD, PhD
- メール：harri.saxen@hus.fi
-
副調査官：
- Tea Nieminen, MD, PhD
-
Kuopio、フィンランド、70210
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Marjo Renko, MD, Phd
- メール：marjo.renko@uef.fi
-
副調査官：
- Katri Backman, MD, PhD
-
副調査官：
- Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
-
Oulu、フィンランド、90014
- 募集
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- 電話番号：+358-8-315 5185
- メール：terhi.tapiainen@oulu.fi
-
コンタクト：
- Niko Paalanne, MD, PhD
- 電話番号：+358-8-315-8427
- メール：niko.paalanne@oulu.fi
-
主任研究者：
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
-
副調査官：
- Mikael Hakkola, BM
-
副調査官：
- Niko Paalanne, MD, PhD
-
副調査官：
- Kimmo Halt, MD
-
副調査官：
- Tytti Pokka, MSc
-
副調査官：
- Ulla Koskela, MD, PhD
-
Tampere、フィンランド、33520
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
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副調査官：
- Sari Törmänen, MD
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コンタクト：
- Merja Helminen, MD, PhD
- メール：merja.helminen@pshp.fi
-
Turku、フィンランド、20521
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Ville Peltola, MD, PhD
- メール：ville.peltola@utu.fi
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副調査官：
- Lauri Ivaska, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膿尿、症状（発熱または局所症状）の存在、感染の他の説明がない、細菌培養陽性または培養結果が保留中であると定義される、人生で最初の尿路感染症に苦しむ子供
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 早産、妊娠35週未満
- 生命を脅かす感染症の徴候（髄膜炎など）
- 尿路の異常を検出
- 原発性免疫不全
- GE tractの検出された異常
- 継続的な抗菌予防
- 院内感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニッスルグループ
介入は、UTI の抗菌治療が終了した翌日から開始されます。
患者は、10 E8 CFU/ml の大腸菌ニッスルを含む 1 ml の経口懸濁液を受け取ります。
1 歳未満の患者は 1 日 1 回、1 歳以上の患者は 1 日 2 回投与されます。
介入は30日間続きます
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10 E8 CFU /mlの大腸菌ニッスル株を含む経口懸濁液1ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
介入は、UTI の抗菌治療が終了した翌日から開始されます。
患者は、Saccharum 630 mg/g と Aqua purificata 370 mg/g からなる 1 ml の経口シロップを受け取ります。
1 歳未満の患者は 1 日 1 回、1 歳以上の患者は 1 日 2 回投与されます。
介入は30日間続きます
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Saccharum 630 mg/g と Aqua purificata 370 mg/g からなる経口シロップ 1 ml。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の再発
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月
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少なくとも1つの細菌培養で尿路感染症が確認された研究患者の割合
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スタディエントリーから6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の数
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月
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1人あたりの細菌培養で確認された尿路感染症の数 リスク年数 (PYR)
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スタディエントリーから6ヶ月
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細菌培養による入院日 尿路感染症確定
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月
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フォローアップ期間中の入院日数
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スタディエントリーから6ヶ月
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尿路感染症が疑われる、または確認された場合の抗菌薬治療日数
時間枠：試験開始時の初回治療終了後から6ヶ月
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研究患者が抗菌治療を受けた日数
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試験開始時の初回治療終了後から6ヶ月
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胃痛
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月
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Webベースの調査でフォローアップ中に家族が報告した胃の痛みの日数
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スタディエントリーから6ヶ月
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下痢
時間枠：スタディエントリーから6ヶ月
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Webベースの調査でフォローアップ中に家族から報告された下痢の日数
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スタディエントリーから6ヶ月
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あらゆる適応症に対する抗菌治療日数
時間枠：試験開始時の初回治療終了後から6ヶ月
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研究患者が抗菌治療を受けた日数
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試験開始時の初回治療終了後から6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Terhi Tapiainen, MD, PhD、University of Oulu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸菌ニッスルの臨床試験
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioBalance Corporation完了
-
Keimyung University Dongsan Medical Center完了
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation完了
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Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.完了
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Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao University完了
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了