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Prevenzione delle infezioni del tratto urinario con E. Coli Nissle: (FinNissle)

5 luglio 2022 aggiornato da: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Prevenire le infezioni del tratto urinario nei neonati e nei bambini piccoli con il probiotico E. Coli Nissle:

Le infezioni del tratto urinario (UTI) rappresentano il 5-14% delle visite al pronto soccorso pediatrico ogni anno. Al momento, fino a un terzo dei bambini che soffrono di IVU acuta avrà una nuova infezione e mancano metodi efficaci per prevenire le IVU secondarie nei bambini piccoli. La maggior parte delle IVU nei bambini è causata da batteri intestinali del paziente, principalmente E. coli che colonizza l'intestino del paziente. E. coli Nissle è un ceppo probiotico che è stato utilizzato con successo per il trattamento di infezioni gastrointestinali acute nei bambini. È stato anche dimostrato che il ceppo è sicuro per neonati e bambini piccoli. E. coli Nissle potrebbe essere una potenziale soluzione per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei bambini in quanto compete con i batteri patogeni che di solito causano infezioni del tratto urinario nei bambini.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del ceppo E. coli Nissle nella prevenzione secondaria delle infezioni del tratto urinario nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'efficacia del ceppo di E. coli Nissle nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti nei bambini, miriamo a condurre studi clinici randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco. Recluteremo bambini che soffrono della prima infezione del tratto urinario della loro vita. L'UTI sarà trattata secondo le normali raccomandazioni cliniche decise dal medico curante. L'intervento inizierà il giorno successivo all'ultimo giorno del corso antimicrobico.

L'intervento durerà 15 giorni e i partecipanti allo studio riceveranno un farmaco di intervento o un placebo. Il farmaco di intervento contiene 10 E8 CFU/ml di E. coli ceppo Nissle e verrà somministrato come dose di 1 ml di sospensione orale una volta al giorno per i bambini di età inferiore a un anno e due volte al giorno per i bambini di età superiore a un anno.

I pazienti dello studio saranno monitorati da sondaggi elettronici mensili per sei mesi dopo l'intervento al fine di misurare la percentuale di bambini che avranno una nuova UTI durante il follow-up. Registreremo anche i possibili effetti avversi in entrambi i gruppi di studio. Verrà registrato anche l'uso di farmaci antimicrobici per qualsiasi motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

530

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Sub-investigatore:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kimmo Halt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Sari Törmänen, MD
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che soffrono della prima infezione delle vie urinarie della loro vita definita come piuria, presenza di sintomi (febbre o sintomo focale), nessuna altra spiegazione per l'infezione, coltura batterica positiva o esito colturale in attesa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nascita pretermine, età gestazionale inferiore a 35 settimane
  • Segni di infezione pericolosa per la vita (come la meningite)
  • Rilevata anomalia nel tratto urinario
  • Immunodeficienza primaria
  • Rilevata anomalia del tratto GE
  • Profilassi antimicrobica continua
  • Infezione acquisita in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nissle
L'intervento inizierà il giorno successivo alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione delle vie urinarie. I pazienti riceveranno 1 ml di sospensione orale contenente 10 E8 CFU/ml di E coli Nissle. I pazienti di età inferiore a un anno riceveranno una dose giornaliera e i pazienti di età superiore a un anno riceveranno una dose due volte al giorno. L'intervento avrà una durata di 30 giorni
Droga: E.coli Nissle
1 ml di sospensione orale contenente 10 E8 CFU/ml di E. coli ceppo Nissle
Altri nomi:
  • Mutaflor
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'intervento inizierà il giorno successivo alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione delle vie urinarie. I pazienti riceveranno 1 ml di sciroppo orale costituito da Saccharum 630 mg/g e Aqua purificata 370 mg/g. I pazienti di età inferiore a un anno riceveranno una dose giornaliera e i pazienti di età superiore a un anno riceveranno una dose due volte al giorno. L'intervento avrà una durata di 30 giorni
Altro: Controllo placebo
1 ml di sciroppo orale composto da Saccharum 630 mg/g e Aqua purificata 370 mg/g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Sei mesi dall'ingresso nello studio
Proporzione del paziente dello studio che avrà almeno una coltura batterica confermata infezione del tratto urinario
Sei mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Sei mesi dall'ingresso nello studio
Numero di infezioni del tratto urinario confermate da coltura batterica per persona/anno a rischio (PYR)
Sei mesi dall'ingresso nello studio
Il giorno del ricovero per coltura batterica ha confermato l'infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Sei mesi dall'ingresso nello studio
Numero di giorni trascorsi in ospedale durante il follow-up
Sei mesi dall'ingresso nello studio
Giorni di trattamento antimicrobico per infezione del tratto urinario sospetta o confermata
Lasso di tempo: Sei mesi, a partire dal termine del trattamento iniziale all'ingresso nello studio
Numero di giorni in cui il paziente dello studio ha ricevuto un trattamento antimicrobico
Sei mesi, a partire dal termine del trattamento iniziale all'ingresso nello studio
Mal di stomaco
Lasso di tempo: Sei mesi dall'ingresso nello studio
Numero di giorni con mal di stomaco riportati dalle famiglie durante il follow-up ai sondaggi basati sul web
Sei mesi dall'ingresso nello studio
Diarrea
Lasso di tempo: Sei mesi dall'ingresso nello studio
Numero di giorni con diarrea segnalati dalle famiglie durante il follow-up al sondaggio basato sul web
Sei mesi dall'ingresso nello studio
Giorni di trattamento antimicrobico per qualsiasi indicazione
Lasso di tempo: Sei mesi, a partire dal termine del trattamento iniziale all'ingresso nello studio
Numero di giorni in cui il paziente dello studio ha ricevuto un trattamento antimicrobico
Sei mesi, a partire dal termine del trattamento iniziale all'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYS_Tapiainen_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi dopo ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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