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E. Coli Nissle로 요로 감염 예방: (FinNissle)

2022년 7월 5일 업데이트: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Probiotic E. Coli Nissle로 영유아의 요로 감염 예방:

요로 감염(UTI)은 매년 소아 응급실 방문의 5-14%를 차지합니다. 현재 급성(UTI)을 앓고 있는 어린이의 최대 1/3이 새로운 감염을 갖게 되며 어린 어린이의 이차 UTI를 예방하는 효과적인 방법이 부족합니다. 소아 요로 감염의 대부분은 환자의 장내 세균, 주로 환자의 장에 서식하는 대장균에 의해 발생합니다. E. coli Nissle은 어린이의 급성 위장관 감염을 치료하는 데 성공적으로 사용된 프로바이오틱 균주입니다. 균주는 또한 영유아에게 안전한 것으로 입증되었습니다. E. coli Nissle은 일반적으로 어린이에게 UTI를 유발하는 병원성 박테리아와 경쟁하므로 어린이의 재발성 요로 감염을 예방하기 위한 잠재적 솔루션이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 E. coli Nissle 균주가 어린 소아 요로 감염의 2차 예방에 미치는 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

E. coli Nissle 균주가 어린이의 재발성 요로 감염 예방에 미치는 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 생애 첫 요로감염증을 앓고 있는 아이들을 모집합니다. UTI는 치료 의사가 결정한 정상적인 임상 권장 사항에 따라 치료됩니다. 개입은 항균 과정의 마지막 날 다음 날부터 시작됩니다.

개입은 15일 동안 지속되며 연구 참가자는 개입 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 중재약은 E.coli Nissle 균주 10 E8 CFU/ml를 함유하고 있으며, 1세 미만 소아의 경우 1일 1회, 1세 이상 소아의 경우 1일 2회 경구 현탁액 1ml의 용량으로 투여한다.

연구 환자는 후속 조치 동안 새로운 UTI를 갖게 될 어린이의 비율을 측정하기 위해 개입 후 6개월 동안 월간 전자 설문 조사로 모니터링됩니다. 우리는 또한 두 연구 그룹에서 가능한 부작용을 기록할 것입니다. 어떤 이유로든 항균 약물 사용도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

530

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • 아직 모집하지 않음
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, 핀란드, 90014
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Mikael Hakkola, BM
        • 부수사관:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kimmo Halt, MD
        • 부수사관:
          • Tytti Pokka, MSc
        • 부수사관:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampere University Hospital
        • 부수사관:
          • Sari Törmänen, MD
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20521
        • 아직 모집하지 않음
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 농뇨로 정의된 생애 첫 요로 감염, 증상(발열 또는 국소 증상) 존재, 감염에 대한 다른 설명 없음, 세균 배양 양성 또는 배양 결과 보류 중인 어린이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 조산, 재태 주령 35주 미만
  • 생명을 위협하는 감염 징후(수막염 등)
  • 요로 이상 감지
  • 원발성 면역결핍
  • GE 관의 이상 감지
  • 지속적인 항균 예방
  • 병원 획득 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니슬 그룹
개입은 UTI의 항균 치료가 끝난 다음 날부터 시작됩니다. 환자는 10 E8 CFU/ml의 대장균 Nissle을 포함하는 1ml의 경구 현탁액을 받게 됩니다. 1세 미만 환자는 1일 1회, 1세 이상 환자는 1일 2회 투여한다. 개입은 30일 동안 지속됩니다.
의약품: 대장균 니슬
10 E8 CFU/ml의 E. coli Nissle 균주를 함유하는 1ml의 경구 현탁액
다른 이름들:
  • 무타플로르
위약 비교기: 대조군
개입은 UTI의 항균 치료가 끝난 다음 날부터 시작됩니다. 환자는 Saccharum 630mg/g 및 Aqua purificata 370mg/g으로 구성된 1ml의 경구용 시럽을 받게 됩니다. 1세 미만 환자는 1일 1회, 1세 이상 환자는 1일 2회 투여한다. 개입은 30일 동안 지속됩니다.
다른: 위약 대조군
Saccharum 630 mg/g 및 Aqua purificata 370 mg/g으로 구성된 1 ml 경구용 시럽.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염의 재발
기간: 연구 시작 후 6개월
적어도 하나의 세균 배양이 요로 감염으로 확인된 연구 환자의 비율
연구 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염의 수
기간: 연구 시작 후 6개월
1인당 세균 배양으로 확인된 요로 감염 수(PYR)
연구 시작 후 6개월
세균배양으로 요로감염이 확인되어 입원일
기간: 연구 시작 후 6개월
후속 조치 동안 병원에서 보낸 일수
연구 시작 후 6개월
요로 감염이 의심되거나 확인된 경우 항균 치료 일수
기간: 연구 시작 시 초기 치료가 종료된 후 시작하여 6개월
연구 환자가 항균 치료를 받은 일수
연구 시작 시 초기 치료가 종료된 후 시작하여 6개월
복통
기간: 연구 시작 후 6개월
웹 기반 설문조사에서 후속 조치 동안 가족이 보고한 복통 일수
연구 시작 후 6개월
설사
기간: 연구 시작 후 6개월
웹 기반 설문 조사에서 가족이 보고한 설사 일수
연구 시작 후 6개월
모든 적응증에 대한 항균 치료 일수
기간: 연구 시작 시 초기 치료가 종료된 후 시작하여 6개월
연구 환자가 항균 치료를 받은 일수
연구 시작 시 초기 치료가 종료된 후 시작하여 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

협력자

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OYS_Tapiainen_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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