Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей с помощью E. Coli Nissle: (FinNissle)

5 июля 2022 г. обновлено: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Профилактика инфекций мочевыводящих путей у младенцев и детей младшего возраста с помощью пробиотика E. Coli Nissle:

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) составляют 5-14% обращений в педиатрические отделения неотложной помощи ежегодно. В настоящее время до трети детей, страдающих острыми инфекциями (ИМП), будут иметь новую инфекцию, и отсутствуют эффективные методы профилактики вторичных ИМП у детей раннего возраста. Большинство ИМП у детей вызывается кишечными бактериями больного, в основном кишечной палочкой, которая колонизирует кишечник больного. E. coli Nissle представляет собой пробиотический штамм, который успешно используется для лечения острых желудочно-кишечных инфекций у детей. Также было доказано, что штамм безопасен для младенцев и детей младшего возраста. E. coli Nissle может быть потенциальным решением для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у детей, поскольку она конкурирует с патогенными бактериями, которые обычно вызывают ИМП у детей.

Целью данного исследования является оценка эффективности штамма E. coli Nissle для вторичной профилактики инфекций мочевыводящих путей у детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность штамма E. coli Nissle в профилактике рецидивирующих ИМП у детей, мы стремимся провести рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое клиническое исследование. Мы собираемся набирать детей, у которых первая в жизни инфекция мочевыводящих путей. ИМП будет лечиться в соответствии с обычными клиническими рекомендациями, установленными лечащим врачом. Вмешательство начнется на следующий день после последнего дня антимикробного курса.

Вмешательство продлится 15 дней, и участники исследования будут получать либо интервенционное лекарство, либо плацебо. Препарат для вмешательства содержит 10 E8 КОЕ/мл штамма E. coli Nissle и будет вводиться в дозе 1 мл пероральной суспензии один раз в день для детей в возрасте до одного года и два раза в день для детей в возрасте старше одного года.

Пациенты исследования будут контролироваться ежемесячными электронными опросами в течение шести месяцев после вмешательства, чтобы измерить долю детей, у которых будет новая ИМП во время последующего наблюдения. Мы также собираемся зафиксировать возможные побочные эффекты в обеих группах исследования. Также будет зарегистрировано использование противомикробных препаратов по любой причине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

530

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Terhi Tapiainen
  • Номер телефона: +35883155185
  • Электронная почта: terhi.tapiainen@oulu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358-8-315 5185
          • Электронная почта: terhi.tapiainen@oulu.fi
        • Контакт:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
          • Номер телефона: +358-8-315-8427
          • Электронная почта: niko.paalanne@oulu.fi
        • Главный следователь:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Младший исследователь:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kimmo Halt, MD
        • Младший исследователь:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Младший исследователь:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Еще не набирают
        • Tampere University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Sari Törmänen, MD
        • Контакт:
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, страдающие первой инфекцией мочевыводящих путей в своей жизни, определяемой как пиурия, наличие симптомов (лихорадка или очаговый симптом), отсутствие других объяснений инфекции, положительный результат бактериального посева или ожидание результата посева
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды, срок гестации менее 35 недель.
  • Признаки опасной для жизни инфекции (например, менингита)
  • Обнаружена аномалия мочевыводящих путей.
  • Первичный иммунодефицит
  • Обнаруженная аномалия желудочно-кишечного тракта
  • Постоянная антимикробная профилактика
  • Внутрибольничная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ниссле
Вмешательство начнется на следующий день после окончания антимикробного лечения ИМП. Пациенты получат 1 мл пероральной суспензии, содержащей 10 E8 КОЕ/мл E coli Nissle. Пациенты в возрасте до одного года будут получать одну суточную дозу, а пациенты в возрасте старше одного года будут получать дозу два раза в день. Интервенция продлится 30 дней
Лекарство: Кишечная палочка Ниссле
1 мл суспензии для приема внутрь, содержащей 10 Е8 КОЕ/мл штамма E. coli Nissle
Другие имена:
  • Мутафлор
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Вмешательство начнется на следующий день после окончания антимикробного лечения ИМП. Пациенты будут получать 1 мл перорального сиропа, состоящего из Saccharum 630 мг/г и Aqua Purificata 370 мг/г. Пациенты в возрасте до одного года будут получать одну суточную дозу, а пациенты в возрасте старше одного года будут получать дозу два раза в день. Интервенция продлится 30 дней
Другой: Плацебо-контроль
1 мл перорального сиропа, состоящего из Saccharum 630 мг/г и Aqua Purificata 370 мг/г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Доля исследуемых пациентов, у которых будет хотя бы одна бактериальная культура, подтвержденная инфекция мочевыводящих путей
Шесть месяцев с момента поступления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Количество подтвержденных бактериальными культурами инфекций мочевыводящих путей на человека в год риска (PYR)
Шесть месяцев с момента поступления на учебу
День госпитализации из-за бактериальной культуры, подтвержденной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Количество дней, проведенных в больнице во время наблюдения
Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Количество дней антимикробной терапии при подозрении или подтвержденной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: Шесть месяцев, начиная с момента окончания первоначального лечения при включении в исследование.
Количество дней, в течение которых исследуемый пациент получал противомикробное лечение
Шесть месяцев, начиная с момента окончания первоначального лечения при включении в исследование.
Боль в животе
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Количество дней с болями в животе, о которых сообщили семьи во время последующего наблюдения в интернет-опросах
Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Диарея
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Количество дней с диареей, о которых сообщили семьи во время последующего наблюдения в ходе веб-опроса
Шесть месяцев с момента поступления на учебу
Дни антимикробной терапии по любым показаниям
Временное ограничение: Шесть месяцев, начиная с момента окончания первоначального лечения при включении в исследование.
Количество дней, в течение которых исследуемый пациент получал противомикробное лечение
Шесть месяцев, начиная с момента окончания первоначального лечения при включении в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OYS_Tapiainen_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет передан после разумного запроса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кишечная палочка Ниссле

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться