Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urineweginfecties voorkomen met E. Coli Nissle: (FinNissle)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Urineweginfecties voorkomen bij zuigelingen en jonge kinderen met probiotische E. Coli Nissle:

Urineweginfecties (UTI's) zijn goed voor 5-14% van de bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van kinderen per jaar. Op dit moment krijgt tot een derde van de kinderen met acute (UTI) een nieuwe infectie en er is een gebrek aan effectieve methoden om secundaire UWI's bij jonge kinderen te voorkomen. De meeste urineweginfecties bij kinderen worden veroorzaakt door darmbacteriën van de patiënt, voornamelijk E. coli die de darm van de patiënt koloniseert. E. coli Nissle is een probiotische stam die met succes is gebruikt voor de behandeling van acute gastro-intestinale infecties bij kinderen. Het is ook bewezen dat de soort veilig is voor zuigelingen en jonge kinderen. E. coli Nissle zou een mogelijke oplossing kunnen zijn voor het voorkomen van recidiverende urineweginfecties bij kinderen, aangezien het concurreert met pathogene bacteriën die gewoonlijk urineweginfecties bij kinderen veroorzaken.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de E. coli Nissle-stam bij secundaire preventie van urineweginfecties bij jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van de E. coli Nissle-stam bij de preventie van recidiverende urineweginfecties bij kinderen te beoordelen, streven we ernaar om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde klinische studie uit te voeren. We gaan kinderen rekruteren die de eerste urineweginfectie van hun leven krijgen. De urineweginfectie wordt behandeld volgens de normale klinische aanbevelingen die door de behandelend arts worden vastgesteld. De interventie start op de dag na de laatste dag van de antimicrobiële kuur.

De interventie duurt 15 dagen en de deelnemers aan de studie krijgen een interventiemedicijn of een placebo. Het interventiegeneesmiddel bevat 10 E8 CFU/ml van de E. coli Nissle-stam en wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 1 ml orale suspensie voor kinderen jonger dan één jaar en tweemaal daags voor kinderen ouder dan één jaar.

De studiepatiënten zullen gedurende zes maanden na de interventie worden gevolgd door middel van maandelijkse elektronische enquêtes om het aandeel van de kinderen te meten dat tijdens de follow-up een nieuwe urineweginfectie zal krijgen. Ook gaan we mogelijke nadelige effecten in beide onderzoeksgroepen vastleggen. Ook het gebruik van antimicrobiële medicatie om welke reden dan ook wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

530

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Nog niet aan het werven
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Nog niet aan het werven
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Finland, 90014
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Onderonderzoeker:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimmo Halt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Finland, 33520
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Sari Törmänen, MD
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20521
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die lijden aan de eerste urineweginfectie van hun leven gedefinieerd als pyurie, aanwezigheid van symptomen (koorts of focaal symptoom), geen andere verklaring voor infectie, positieve bacteriekweek of kweekresultaat in behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte, zwangerschapsduur minder dan 35 weken
  • Tekenen van levensbedreigende infectie (zoals meningitis)
  • Gedetecteerde anomalie in de urinewegen
  • Primaire immunodeficiëntie
  • Gedetecteerde anomalie van het GE-kanaal
  • Lopende antimicrobiële profylaxe
  • Ziekenhuisinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nissle groep
De interventie begint op de dag na het beëindigen van de antimicrobiële behandeling van de urineweginfectie. Patiënten krijgen 1 ml orale suspensie met 10 E8 CFU/ml E coli Nissle. Patiënten jonger dan één jaar krijgen één dagelijkse dosis en patiënten ouder dan één jaar krijgen tweemaal daags een dosis. De interventie duurt 30 dagen
Geneesmiddel: E. coli Nissle
1 ml orale suspensie met 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle-stam
Andere namen:
  • Mutaflor
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De interventie begint op de dag na het beëindigen van de antimicrobiële behandeling van de urineweginfectie. Patiënten krijgen 1 ml orale siroop bestaande uit Saccharum 630 mg/g en Aqua purificata 370 mg/g. Patiënten jonger dan één jaar krijgen één dagelijkse dosis en patiënten ouder dan één jaar krijgen tweemaal daags een dosis. De interventie duurt 30 dagen
Ander: Placebo-controle
1 ml orale siroop bestaande uit Saccharum 630 mg/g en Aqua purificata 370 mg/g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van urineweginfecties
Tijdsspanne: Zes maanden na ingang van de studie
Percentage van de onderzoekspatiënt dat ten minste één door een bacteriecultuur bevestigde urineweginfectie zal hebben
Zes maanden na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: Zes maanden na ingang van de studie
Aantal door een bacteriecultuur bevestigde urineweginfecties per persoonsjaren in risico (PYR)
Zes maanden na ingang van de studie
Ziekenhuisopnamedag wegens bacteriecultuur bevestigde urineweginfectie
Tijdsspanne: Zes maanden na ingang van de studie
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de follow-up
Zes maanden na ingang van de studie
Antimicrobiële behandelingsdagen voor vermoedelijke of bevestigde urineweginfectie
Tijdsspanne: Zes maanden, beginnend nadat de initiële behandeling bij aanvang van de studie is beëindigd
Aantal dagen waarop de onderzoekspatiënt een antimicrobiële behandeling heeft gekregen
Zes maanden, beginnend nadat de initiële behandeling bij aanvang van de studie is beëindigd
Buikpijn
Tijdsspanne: Zes maanden na ingang van de studie
Aantal dagen met buikpijn gerapporteerd door families tijdens follow-up bij webgebaseerde enquêtes
Zes maanden na ingang van de studie
Diarree
Tijdsspanne: Zes maanden na ingang van de studie
Aantal dagen met diarree gerapporteerd door families tijdens follow-up bij webgebaseerde enquête
Zes maanden na ingang van de studie
Antimicrobiële behandeldagen voor elke indicatie
Tijdsspanne: Zes maanden, beginnend nadat de initiële behandeling bij aanvang van de studie is beëindigd
Aantal dagen waarop de onderzoekspatiënt een antimicrobiële behandeling heeft gekregen
Zes maanden, beginnend nadat de initiële behandeling bij aanvang van de studie is beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OYS_Tapiainen_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E. coli Nissle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren