Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie infekcjom dróg moczowych za pomocą E. Coli Nissle: (FinNissle)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Zapobieganie infekcjom dróg moczowych u niemowląt i małych dzieci za pomocą probiotyku E. Coli Nissle:

Zakażenia układu moczowego (ZUM) stanowią rocznie 5-14% wizyt pediatrycznych na oddziałach ratunkowych. W tej chwili nawet jedna trzecia dzieci cierpiących na ostre ZUM będzie miała nową infekcję i brakuje skutecznych metod zapobiegania wtórnym ZUM u małych dzieci. Większość ZUM u dzieci jest spowodowana przez bakterie jelitowe pacjenta, głównie E. coli, które kolonizują jelita pacjenta. E. coli Nissle to szczep probiotyczny, który jest z powodzeniem stosowany w leczeniu ostrych infekcji żołądkowo-jelitowych u dzieci. Udowodniono również, że szczep jest bezpieczny dla niemowląt i małych dzieci. E. coli Nissle może być potencjalnym rozwiązaniem zapobiegającym nawracającym infekcjom dróg moczowych u dzieci, ponieważ konkuruje z bakteriami chorobotwórczymi, które zwykle powodują ZUM u dzieci.

Celem pracy jest ocena skuteczności szczepu E. coli Nissle we wtórnej profilaktyce zakażeń układu moczowego u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny skuteczności szczepu E. coli Nissle w zapobieganiu nawrotom ZUM u dzieci, naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo i podwójnie zaślepionego badania klinicznego. Będziemy rekrutować dzieci, które mają pierwszą w życiu infekcję dróg moczowych. ZUM będzie leczony zgodnie z normalnymi zaleceniami klinicznymi ustalonymi przez lekarza prowadzącego. Interwencja rozpocznie się następnego dnia po ostatnim dniu kursu przeciwdrobnoustrojowego.

Interwencja potrwa 15 dni, a uczestnicy badania otrzymają lek interwencyjny lub placebo. Lek interwencyjny zawiera 10 E8 CFU/ml szczepu E. coli Nissle i będzie podawany w dawce 1 ml zawiesiny doustnej raz dziennie dla dzieci poniżej pierwszego roku życia i dwa razy dziennie dla dzieci powyżej jednego roku życia.

Badani pacjenci będą monitorowani za pomocą comiesięcznych ankiet elektronicznych przez sześć miesięcy po interwencji w celu zmierzenia odsetka dzieci, które będą miały nowe ZUM podczas obserwacji. Zamierzamy również odnotować możliwe działania niepożądane w obu badanych grupach. Rejestrowane będzie również stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

530

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Pod-śledczy:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kimmo Halt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Sari Törmänen, MD
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z pierwszą w życiu infekcją dróg moczowych definiowaną jako ropomocz, obecność objawów (gorączka lub objaw ogniskowy), brak innego wyjaśnienia zakażenia, posiew bakteryjny lub wynik posiewu w toku
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny, wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni
  • Oznaki zagrażającej życiu infekcji (takiej jak zapalenie opon mózgowych)
  • Wykryto anomalię w układzie moczowym
  • Pierwotny niedobór odporności
  • Wykryto anomalię przewodu żołądkowo-jelitowego
  • Bieżąca profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa
  • Zakażenie szpitalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Nissle'a
Interwencja rozpocznie się następnego dnia po zakończeniu leczenia przeciwdrobnoustrojowego ZUM. Pacjenci otrzymają 1 ml zawiesiny doustnej zawierającej 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle. Pacjenci w wieku poniżej jednego roku otrzymają jedną dawkę na dobę, a pacjenci w wieku powyżej jednego roku otrzymają dawkę dwa razy na dobę. Interwencja potrwa 30 dni
Lek: E. coli Nissle
1 ml zawiesiny doustnej zawierającej 10 E8 CFU/ml szczepu E. coli Nissle
Inne nazwy:
  • Mutaflor
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja rozpocznie się następnego dnia po zakończeniu leczenia przeciwdrobnoustrojowego ZUM. Pacjenci otrzymają 1 ml syropu doustnego składającego się z Saccharum 630 mg/g i Aqua purificata 370 mg/g. Pacjenci w wieku poniżej jednego roku otrzymają jedną dawkę na dobę, a pacjenci w wieku powyżej jednego roku otrzymają dawkę dwa razy na dobę. Interwencja potrwa 30 dni
Inny: Kontrola placebo
1 ml syropu doustnego składającego się z Saccharum 630 mg/g i Aqua purificata 370 mg/g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek badanych pacjentów, u których co najmniej jeden posiew bakteryjny potwierdzi infekcję dróg moczowych
Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba zakażeń dróg moczowych potwierdzonych posiewem bakteryjnym na osobolaty ryzyka (PYR)
Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Doba hospitalizacji z powodu posiewu bakteryjnego potwierdzonego zakażeniem układu moczowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba dni spędzonych w szpitalu podczas obserwacji
Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Dni leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, począwszy od zakończenia początkowego leczenia na początku badania
Liczba dni, w których badany pacjent otrzymał leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Sześć miesięcy, począwszy od zakończenia początkowego leczenia na początku badania
Ból brzucha
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba dni z bólem brzucha zgłaszanych przez rodziny podczas obserwacji w ankietach internetowych
Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Biegunka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba dni z biegunką zgłaszanych przez rodziny podczas obserwacji w ankiecie internetowej
Sześć miesięcy od rozpoczęcia studiów
Dni leczenia przeciwdrobnoustrojowego dla dowolnego wskazania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, począwszy od zakończenia początkowego leczenia na początku badania
Liczba dni, w których badany pacjent otrzymał leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Sześć miesięcy, począwszy od zakończenia początkowego leczenia na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OYS_Tapiainen_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E. coli Nissle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj