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Vorbeugung von Harnwegsinfektionen mit E. Coli Nissle: (FinNissle)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern mit probiotischen E. Coli Nissle:

Harnwegsinfektionen (HWI) machen jährlich 5-14 % der Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme aus. Derzeit erleiden bis zu einem Drittel der an akuten HWI erkrankten Kinder eine neue Infektion, und es fehlt an wirksamen Methoden, um sekundäre HWI bei kleinen Kindern zu verhindern. Die Mehrheit der HWI bei Kindern wird durch Darmbakterien des Patienten verursacht, hauptsächlich E. coli, die den Darm des Patienten besiedeln. E. coli Nissle ist ein probiotischer Stamm, der erfolgreich zur Behandlung akuter Magen-Darm-Infektionen bei Kindern eingesetzt wurde. Die Sorte hat sich auch als sicher für Säuglinge und Kleinkinder erwiesen. E. coli Nissle könnte eine potenzielle Lösung zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Kindern sein, da es mit pathogenen Bakterien konkurriert, die normalerweise Harnwegsinfektionen bei Kindern verursachen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von E. coli Nissle-Stamm bei der Sekundärprävention von Harnwegsinfektionen bei kleinen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von E. coli Nissle-Stamm bei der Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Kindern zu beurteilen, streben wir die Durchführung randomisierter, placebokontrollierter und doppelblinder klinischer Studien an. Wir werden Kinder rekrutieren, die an der ersten Harnwegsinfektion ihres Lebens leiden. Die HWI wird gemäß den normalen klinischen Empfehlungen des behandelnden Arztes behandelt. Die Intervention beginnt am Tag nach dem letzten Tag des antimikrobiellen Kurses.

Die Intervention dauert 15 Tage und die Studienteilnehmer erhalten entweder ein Interventionsmedikament oder ein Placebo. Das Interventionsmedikament enthält 10 E8 KBE/ml E. coli Nissle-Stamm und wird als Dosis von 1 ml Suspension zum Einnehmen einmal täglich für Kinder unter einem Jahr und zweimal täglich für Kinder über einem Jahr verabreicht.

Die Studienpatienten werden sechs Monate lang nach dem Eingriff durch monatliche elektronische Umfragen überwacht, um den Anteil der Kinder zu messen, die während der Nachsorge eine neue HWI haben werden. Wir werden auch mögliche Nebenwirkungen in beiden Studiengruppen erfassen. Auch die Verwendung von antimikrobiellen Medikamenten aus irgendeinem Grund wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

530

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tea Nieminen, MD, PhD
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katri Backman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Päivi Kallunki-Saesmaa, MD, PhD
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mikael Hakkola, BM
        • Unterermittler:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kimmo Halt, MD
        • Unterermittler:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Unterermittler:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Unterermittler:
          • Sari Törmänen, MD
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauri Ivaska, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die an der ersten Harnwegsinfektion ihres Lebens leiden, definiert als Pyurie, Vorliegen von Symptomen (Fieber oder fokales Symptom), keine andere Erklärung für die Infektion, positive Bakterienkultur oder ausstehendes Kulturergebnis
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt, Gestationsalter weniger als 35 Wochen
  • Anzeichen einer lebensbedrohlichen Infektion (z. B. Meningitis)
  • Anomalie im Harntrakt festgestellt
  • Primäre Immunschwäche
  • Erkannte Anomalie des GE-Trakts
  • Laufende antimikrobielle Prophylaxe
  • Krankenhausinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nissle-Gruppe
Die Intervention beginnt am Tag nach Beendigung der antimikrobiellen Behandlung der HWI. Die Patienten erhalten 1 ml Suspension zum Einnehmen mit 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle. Patienten unter einem Jahr erhalten eine Tagesdosis und Patienten über einem Jahr erhalten zweimal täglich eine Dosis. Die Intervention dauert 30 Tage
Arzneimittel: E. coli Nissle
1 ml Suspension zum Einnehmen mit 10 E8 CFU/ml E. coli Nissle-Stamm
Andere Namen:
  • Mutaflor
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention beginnt am Tag nach Beendigung der antimikrobiellen Behandlung der HWI. Die Patienten erhalten 1 ml Sirup zum Einnehmen, bestehend aus Saccharum 630 mg/g und Aqua purificata 370 mg/g. Patienten unter einem Jahr erhalten eine Tagesdosis und Patienten über einem Jahr erhalten zweimal täglich eine Dosis. Die Intervention dauert 30 Tage
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
1 ml Sirup zum Einnehmen bestehend aus Saccharum 630 mg/g und Aqua purificata 370 mg/g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Sechs Monate ab Studieneintritt
Anteil der Studienpatienten, die mindestens eine Bakterienkultur haben, die eine Harnwegsinfektion bestätigt
Sechs Monate ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Sechs Monate ab Studieneintritt
Anzahl der durch Bakterienkultur bestätigten Harnwegsinfektionen pro Risikojahr (PYR)
Sechs Monate ab Studieneintritt
Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer durch Bakterienkultur bestätigten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Sechs Monate ab Studieneintritt
Anzahl der Tage, die während der Nachsorge im Krankenhaus verbracht wurden
Sechs Monate ab Studieneintritt
Antimikrobielle Behandlungstage bei Verdacht auf oder bestätigter Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Sechs Monate, beginnend nach Abschluss der Erstbehandlung bei Studieneintritt
Anzahl der Tage, an denen der Studienpatient eine antimikrobielle Behandlung erhalten hat
Sechs Monate, beginnend nach Abschluss der Erstbehandlung bei Studieneintritt
Magenschmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate ab Studieneintritt
Anzahl der Tage mit Magenschmerzen, die von Familien während der Nachsorge bei webbasierten Umfragen angegeben wurden
Sechs Monate ab Studieneintritt
Durchfall
Zeitfenster: Sechs Monate ab Studieneintritt
Anzahl der Tage mit Durchfall, die von Familien während der Nachverfolgung bei der webbasierten Umfrage gemeldet wurden
Sechs Monate ab Studieneintritt
Antimikrobielle Behandlungstage für jede Indikation
Zeitfenster: Sechs Monate, beginnend nach Abschluss der Erstbehandlung bei Studieneintritt
Anzahl der Tage, an denen der Studienpatient eine antimikrobielle Behandlung erhalten hat
Sechs Monate, beginnend nach Abschluss der Erstbehandlung bei Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Terhi Tapiainen, MD, PhD, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OYS_Tapiainen_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach angemessener Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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