Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Down-szindróma egészségügyi eszköz kifejlesztése

2026. április 6. frissítette: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Bár több mint 200 000 DS-ben szenvedő személy él az Egyesült Államokban, az eddigi tanulmányok az egészségen kívüli eredményekre összpontosítottak. Ennek a javaslatnak az alapja az összes egyén egészségi állapotának pontos mérése – különösen a DS-ben szenvedők esetében – és az e populáció számára rendelkezésre álló eszközök hiánya. Egy ilyen műszer létrehozása barométert ad a DS jelenlegi egészségi állapotáról, és használható lesz a jövőbeni kutatásokban. Ebben a projektben egy olyan eszköz létrehozását javaslom, amely közvetlenül értékeli a DS-ben az egészséget – ez a Down-szindróma egészségügyi eszköz (DHI). Konkrétabban, ennek a javaslatnak a céljai a következők: 1. Fókuszcsoportok lebonyolítása gondozók, DS-ben szenvedő egyének, DS-szakértői testületek és alapellátásban dolgozó orvosok körében, valamint kognitív interjúk készítése a DS-re vonatkozó egészség fogalmi modelljének finomítása és egy elemkészlet létrehozása érdekében, 2. A DHI adminisztrálása és a belső érvényesség megállapítása, a DHI megbízhatósága és külső érvényessége klinikai kutatásban való felhasználásra, valamint 3. A DHI használhatóságának tesztelése két kísérleti környezetben: kutatási és klinikai környezetben. Ez az eszköz először méri a betegek által bejelentett egészségi állapotot DS-ben, és lehetővé teszi az egészségi állapot mérését olyan eredményként, amely jelenleg nem lehetséges ebben a populációban. Ez azonosíthatja az ellátás hiányosságait, majd irányíthatja és optimalizálhatja az ellátást javító beavatkozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

758

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges gondozók és DS-ben szenvedő egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DS-ben szenvedő egyén elsődleges gondozója (DS-ben szenvedő egyén életkora: <22 év)
  • Gondozó életkora: ≥18 év
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
  • Képes olvasni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A gondozó fizikai vagy mentális állapota, amely megtiltja a kérdőív önkitöltését
  • Mosaic Down-szindróma: orvosi feljegyzések áttekintése alapján. Ha a gondozó bizonytalan vagy ismeretlen a mozaikosság, további feljegyzéseket kérünk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fókuszcsoportok
N=52
Egyéb: Megfigyelés, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás
Kognitív interjúk
N=24
Egyéb: Megfigyelés, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás
Kérdőív
N=542
Egyéb: Megfigyelés, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kitöltött kérdőívek száma a validációs elemzéshez
Időkeret: A felmérés kitöltésének időpontjában
Helyi és országos felméréseken, kognitív interjúkon és a Down-szindróma egészségmérő (DSHM) validálásán alapuló pszichometriai és faktoranalízis segítségével
A felmérés kitöltésének időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fókuszcsoportban részt vevők száma, akik részt vettek a koncepcionális modell elkészítésében
Időkeret: A fókuszcsoport befejezésének időpontjában
A fókuszcsoport kvalitatív eredményei az egészséggel kapcsolatos nézetekről.
A konceptuális modell előzetes vázlata
A fókuszcsoport befejezésének időpontjában
Befejezett kognitív interjúk száma
Időkeret: A kognitív interjú időpontjában
A kognitív interjú időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészség, szubjektív

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelés, beavatkozás nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel