Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de un instrumento de salud para el síndrome de Down

6 de abril de 2026 actualizado por: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Aunque más de 200 000 personas con síndrome de Down viven en los Estados Unidos, los estudios hasta la fecha se han centrado en los resultados además de la salud. El fundamento de esta propuesta se basa en la necesidad de medir con precisión la salud de todos los individuos -en concreto, con SD- y la escasez de herramientas disponibles para esta población. La creación de un instrumento de este tipo proporcionará un barómetro del estado de salud actual del síndrome de Down y se utilizará en futuras investigaciones. En este proyecto, propongo crear un instrumento que evalúe directamente la salud en el síndrome de Down: el Instrumento de salud del síndrome de Down (DHI). Más concretamente, los objetivos de esta propuesta son: 1. Realizar grupos focales entre cuidadores, personas con SD, paneles de expertos en SD y médicos de atención primaria y entrevistas cognitivas para refinar un modelo conceptual de salud para SD y crear un grupo de elementos, 2. Administrar el DHI y establecer la validez interna, confiabilidad y validez externa del DHI para uso en investigación clínica, y 3. Probar la usabilidad del DHI en dos escenarios piloto: investigación y clínico. Este instrumento medirá por primera vez la salud informada por los pacientes en SD y permitirá medir la salud como un resultado que actualmente no es posible en esta población. Esto puede identificar brechas en la atención, luego dirigir y optimizar las intervenciones que mejorarán la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cuidadores primarios y personas con SD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador principal de una persona con SD (edad de la persona con SD: <22 años)
  • Edad del cuidador: ≥18 años
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Capaz de leer y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Condición física o mental del cuidador que prohibiría la autoadministración del cuestionario
  • Síndrome de Down mosaico: basado en la revisión de registros médicos. Si el cuidador no está seguro o se desconoce el mosaicismo, solicitaremos registros adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupos de enfoque
N=52
Otro: Observacional, sin intervención
No hay intervención involucrada
Entrevistas Cognitivas
N=24
Otro: Observacional, sin intervención
No hay intervención involucrada
Encuesta
N=542
Otro: Observacional, sin intervención
No hay intervención involucrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
<Número de Encuestas Completadas para el Análisis de Validación>
Periodo de tiempo: En el momento de finalización de la encuesta
Resultados de encuestas locales y nacionales, entrevistas cognitivas y validación de la medida de salud del síndrome de Down (DSHM) mediante análisis psicométrico y análisis factorial
En el momento de finalización de la encuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del grupo focal que participaron para elaborar el modelo conceptual
Periodo de tiempo: Al momento de completar el grupo focal
Resultados descriptivos de grupos focales sobre las perspectivas de salud.
Esquema del modelo conceptual preliminar
Al momento de completar el grupo focal
Número de Entrevistas Cognitivas Completadas
Periodo de tiempo: En el momento de la entrevista cognitiva
En el momento de la entrevista cognitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P000213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud, Subjetivo

Ensayos clínicos sobre Observacional, sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir