Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et helseinstrument for Downs syndrom

6. april 2026 oppdatert av: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Selv om over 200 000 personer med DS bor i USA, har studier hittil fokusert på utfall bortsett fra helse. Grunnlaget for dette forslaget er basert på behovet for å nøyaktig måle helsen til alle individer - spesifikt med DS - og mangelen på tilgjengelige verktøy for denne befolkningen. Å lage et slikt instrument vil gi et barometer for den nåværende helsetilstanden for DS og holde bruk i fremtidig forskning. I dette prosjektet foreslår jeg å lage et instrument som direkte vurderer helse ved DS - Down syndrome Health Instrument (DHI). Mer spesifikt er målene med dette forslaget: 1. Å gjennomføre fokusgrupper blant omsorgspersoner, personer med DS, paneler av eksperter på DS og primærleger, og kognitive intervjuer for å avgrense en konseptuell modell for helse for DS og opprette en varepool, 2. Å administrere DHI og etablere intern validitet, reliabilitet og ekstern validitet av DHI for bruk i klinisk forskning, og 3. Å teste brukervennligheten til DHI i to pilotinnstillinger: forskning og klinisk. Dette instrumentet vil måle pasientrapportert helse ved DS for første gang og tillate måling av helse som et utfall som foreløpig ikke er mulig i denne populasjonen. Dette kan identifisere hull i omsorgen, og deretter styre og optimalisere intervensjoner som vil forbedre omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

758

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærpleiere og personer med DS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær omsorgsperson for en person med DS (individ med DS alder: <22 år)
  • Omsorgspersonens alder: ≥18 år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Kunne lese og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mental tilstand til omsorgspersonen som vil forby selvadministrering av spørreskjema
  • Mosaic Down syndrom: basert på journalgjennomgang. Hvis omsorgsperson er usikker eller mosaikk er ukjent, vil vi be om ytterligere journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fokus gruppe
N=52
Annen: Observasjonsmessig, ingen intervensjon
Ingen inngrep involvert
Kognitive intervjuer
N=24
Annen: Observasjonsmessig, ingen intervensjon
Ingen inngrep involvert
Undersøkelse
N=542
Annen: Observasjonsmessig, ingen intervensjon
Ingen inngrep involvert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte spørreundersøkelser for valideringsanalyse
Tidsramme: På tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen
Resultater av lokale og nasjonale undersøkelser, kognitive intervjuer og validering av Downs syndrom helsemål (DSHM) ved bruk av psykometrisk analyse og faktoranalyse
På tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fokusgruppedeltakere som deltok for å utarbeide konseptmodellen
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av fokusgruppen
Beskrivende fokusgrupperesultater angående helseoppfatninger. Oversikt over den foreløpige konseptuelle modellen
På tidspunktet for fullføring av fokusgruppen
Antall fullførte kognitive intervjuer
Tidsramme: På tidspunktet for det kognitive intervjuet
På tidspunktet for det kognitive intervjuet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse, Subjektiv

Kliniske studier på Observasjonsmessig, ingen intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere