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ダウン症の健康器具の開発

2026年4月6日 更新者：Stephanie Santoro、Massachusetts General Hospital
200,000 人以上の DS 患者が米国に住んでいますが、これまでの研究は健康以外の結果に焦点を当てています。 この提案の基礎は、すべての個人の健康を正確に測定する必要性、特に DS を使用する必要性と、この集団に利用できるツールが不足していることに基づいています。 このような機器を作成することで、DS の現在の健康状態のバロメーターが提供され、将来の研究で使用できるようになります。 このプロジェクトでは、DS で健康を直接評価するツール、つまりダウン症の健康計測 (DHI) を作成することを提案します。 より具体的には、この提案の目的は次のとおりです。 1. 介護者、DS を持つ個人、DS の専門家パネルとプライマリケア医の間でフォーカスグループを実施し、DS の健康の概念モデルを改良し、項目プールを作成するための認知面談を行う。 2. DHI を管理し、内的妥当性を確立する。信頼性、および臨床研究で使用するための DHI の外的妥当性、および 3. 研究と臨床の 2 つのパイロット設定で DHI の有用性をテストすること。 この機器は、DS で患者が報告した健康状態を初めて測定し、この集団では現在不可能な結果としての健康測定を可能にします。 これにより、ケアのギャップを特定し、ケアを改善する介入を指示および最適化できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

758

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主介護者および DS 患者

説明

包含基準:

  • DS患者の主介護者（DS患者の年齢：22歳未満）
  • 介護者の年齢：18歳以上
  • 英語の読み書きと会話に堪能
  • インフォームドコンセントを読んで提供できる

除外基準:

  • -アンケートの自己管理を妨げる介護者の身体的または精神的状態
  • モザイクダウン症候群：医療記録のレビューに基づく. 介護者が不確かな場合、またはモザイク現象が不明な場合は、追加の記録を要求します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォーカスグループ
N=52
他の：観察的、介入なし
介在なし
コグニティブ・インタビュー
N=24
他の：観察的、介入なし
介在なし
調査
N=542
他の：観察的、介入なし
介在なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妥当性分析のための完了調査数
時間枠：調査完了時
地域および全国規模の調査結果、認知面接、ダウン症候群健康尺度(DSHM)の精神測定分析と因子分析を用いた検証
調査完了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概念モデルを作成するために参加したフォーカスグループ参加者の数
時間枠：フォーカスグループ完了時
健康観に関する記述的なフォーカスグループの結果。 予備的概念モデルの概要
フォーカスグループ完了時
実施された認知インタビューの数
時間枠：認知面接時点での
認知面接時点での

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：STEPHANIE L SANTORO, MD、MGH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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