Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et Down Syndrom Health Instrument

6. april 2026 opdateret af: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Selvom over 200.000 personer med DS bor i USA, har undersøgelser til dato fokuseret på resultater bortset fra sundhed. Grundlaget for dette forslag er baseret på behovet for nøjagtigt at måle sundheden for alle individer - specifikt med DS - og mangel på tilgængelige værktøjer til denne befolkning. Oprettelse af et sådant instrument vil give et barometer for den nuværende sundhedstilstand for DS og blive brugt i fremtidig forskning. I dette projekt foreslår jeg at skabe et instrument, der direkte vurderer sundhed ved DS - Downs syndrom Sundhedsinstrumentet (DHI). Mere specifikt er formålene med dette forslag: 1. At gennemføre fokusgrupper blandt pårørende, individer med DS, paneler af eksperter i DS og primære læger og kognitive interviews for at forfine en konceptuel model for sundhed for DS og skabe en varepulje, 2. At administrere DHI og etablere intern validitet, reliabilitet og ekstern validitet af DHI til brug i klinisk forskning, og 3. At teste anvendeligheden af ​​DHI i to pilotindstillinger: forskning og klinisk. Dette instrument vil måle patientrapporteret helbred i DS for første gang og tillade måling af helbred som et resultat, som ikke er muligt i øjeblikket i denne population. Dette kan identificere huller i plejen og derefter lede og optimere interventioner, der vil forbedre plejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

758

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære omsorgspersoner og personer med DS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson for en person med DS (individ med DS alder: <22 år)
  • Pårørendes alder: ≥18 år
  • Flydende engelsk i skrift og tale
  • Kan læse og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørendes fysiske eller mentale tilstand, der ville forbyde selvadministration af spørgeskemaet
  • Mosaic Downs syndrom: baseret på journalgennemgang. Hvis pårørende er usikker eller mosaicisme er ukendt, vil vi anmode om yderligere registreringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokus gruppe
N=52
Andet: Observationel, ingen indgriben
Ingen indgriben involveret
Kognitive interviews
N=24
Andet: Observationel, ingen indgriben
Ingen indgriben involveret
Undersøgelse
N=542
Andet: Observationel, ingen indgriben
Ingen indgriben involveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttede undersøgelser til valideringsanalyse
Tidsramme: På tidspunktet for undersøgelsens afslutning
Lokale og nationale undersøgelsesresultater, kognitive interviews og validering af Down syndroms sundhedsmål (DSHM) ved hjælp af psykometrisk analyse og faktoranalyse
På tidspunktet for undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af fokusgruppedeltagere, der deltog for at lave konceptmodellen
Tidsramme: På tidspunktet for fokusgruppens afslutning
Deskriptive fokusgrupperesultater vedrørende sundhedssyn. Oversigt over den foreløbige konceptuelle model
På tidspunktet for fokusgruppens afslutning
Antal gennemførte kognitive interviews
Tidsramme: På tidspunktet for det kognitive interview
På tidspunktet for det kognitive interview

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med Observationel, ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner