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Entwicklung eines Down-Syndrom-Gesundheitsinstruments

6. April 2026 aktualisiert von: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Obwohl über 200.000 Personen mit DS in den Vereinigten Staaten leben, haben sich die Studien bisher auf andere Ergebnisse als die Gesundheit konzentriert. Die Grundlage für diesen Vorschlag basiert auf der Notwendigkeit, die Gesundheit aller Personen genau zu messen – insbesondere mit DS – und dem Mangel an verfügbaren Instrumenten für diese Bevölkerungsgruppe. Die Schaffung eines solchen Instruments wird ein Barometer des aktuellen Gesundheitszustands für DS liefern und in der zukünftigen Forschung von Nutzen sein. In diesem Projekt schlage ich vor, ein Instrument zu schaffen, das die Gesundheit bei DS direkt bewertet - das Down-Syndrom-Gesundheitsinstrument (DHI). Genauer gesagt sind die Ziele dieses Vorschlags: 1. Fokusgruppen unter Pflegekräften, Personen mit DS, Expertengremien zu DS und Hausärzten sowie kognitive Interviews durchführen, um ein konzeptionelles Gesundheitsmodell für DS zu verfeinern und einen Item-Pool zu erstellen, 2. den DHI zu verwalten und die interne Validität festzustellen, Zuverlässigkeit und externe Validität des DHI zur Verwendung in der klinischen Forschung und 3. Testen der Verwendbarkeit des DHI in zwei Pilotumgebungen: Forschung und Klinik. Dieses Instrument wird zum ersten Mal die von Patienten berichtete Gesundheit bei DS messen und eine Messung der Gesundheit als Ergebnis ermöglichen, die derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht möglich ist. Dies kann Versorgungslücken identifizieren und dann Interventionen lenken und optimieren, die die Versorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre Bezugspersonen und Personen mit DS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Bezugsperson einer Person mit DS (Person mit DS Alter: <22 Jahre)
  • Alter der Betreuungsperson: ≥18 Jahre
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu lesen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Zustand der Pflegekraft, der die Selbstverabreichung des Fragebogens verbieten würde
  • Mosaik-Down-Syndrom: basierend auf der Überprüfung der Krankenakte. Wenn sich die Pflegekraft nicht sicher ist oder Mosaizismus unbekannt ist, werden wir zusätzliche Aufzeichnungen anfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerpunktgruppen
N = 52
Sonstiges: Beobachtung, keine Intervention
Kein Eingreifen erforderlich
Kognitive Interviews
N=24
Sonstiges: Beobachtung, keine Intervention
Kein Eingreifen erforderlich
Umfrage
N=542
Sonstiges: Beobachtung, keine Intervention
Kein Eingreifen erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Fragebogen für die Validierungsanalyse
Zeitfenster: Bei Abschluss der Umfrage
Lokale und nationale Umfrageergebnisse, kognitive Interviews und Validierung des Down-Syndrom-Gesundheitsmaßes (DSHM) mittels psychometrischer Analyse und Faktorenanalyse
Bei Abschluss der Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fokusgruppenteilnehmer, die zur Erstellung des konzeptionellen Modells beigetragen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fokusgruppe
Deskriptive Ergebnisse der Fokusgruppen zu Gesundheitsansichten. Übersicht des vorläufigen konzeptionellen Modells
Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fokusgruppe
Anzahl der abgeschlossenen kognitiven Interviews
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des kognitiven Interviews
Zum Zeitpunkt des kognitiven Interviews

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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