Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Élaboration d'un instrument de santé pour le syndrome de Down

6 avril 2026 mis à jour par: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Bien que plus de 200 000 personnes atteintes de SD vivent aux États-Unis, les études à ce jour se sont concentrées sur les résultats en dehors de la santé. Le fondement de cette proposition est basé sur la nécessité de mesurer avec précision la santé de tous les individus - en particulier, avec DS - et le manque d'outils disponibles pour cette population. La création d'un tel instrument fournira un baromètre de l'état de santé actuel des DS et sera utile dans les recherches futures. Dans ce projet, je propose de créer un instrument qui évalue directement la santé dans DS - le Down syndrome Health Instrument (DHI). Plus précisément, les objectifs de cette proposition sont : 1. Mener des groupes de discussion parmi les soignants, les personnes atteintes de DS, des panels d'experts sur le DS et les médecins de soins primaires, et des entretiens cognitifs pour affiner un modèle conceptuel de santé pour le DS et créer un pool d'items, 2. Pour administrer le DHI et établir la validité interne, la fiabilité et la validité externe du DHI pour une utilisation en recherche clinique, et 3. Tester la facilité d'utilisation du DHI dans deux contextes pilotes : recherche et clinique. Cet instrument mesurera pour la première fois la santé déclarée par les patients dans le DS et permettra de mesurer la santé comme un résultat qui n'est actuellement pas possible dans cette population. Cela peut identifier les lacunes dans les soins, puis orienter et optimiser les interventions qui amélioreront les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

758

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Principaux aidants et personnes atteintes de SD

La description

Critère d'intégration:

  • Principal soignant d'une personne atteinte de DS (âge de la personne atteinte de DS : <22 ans)
  • Âge de l'aidant : ≥18 ans
  • Anglais courant écrit et parlé
  • Capable de lire et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • État physique ou mental de l'aidant qui interdirait l'auto-administration du questionnaire
  • Syndrome de Mosaic Down : basé sur l'examen du dossier médical. Si le soignant est incertain ou si le mosaïcisme est inconnu, nous demanderons des dossiers supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupes de discussion
N=52
Autre: Observation, pas d'intervention
Aucune intervention impliquée
Entretiens cognitifs
N=24
Autre: Observation, pas d'intervention
Aucune intervention impliquée
Enquête
N=542
Autre: Observation, pas d'intervention
Aucune intervention impliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enquêtes complétées pour l'analyse de validation
Délai: Au moment de l'achèvement de l'enquête
Résultats d'enquêtes locales et nationales, entretiens cognitifs et validation de la mesure de santé du syndrome de Down (DSHM) utilisant une analyse psychométrique et une analyse factorielle
Au moment de l'achèvement de l'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux groupes de discussion qui ont participé à l'élaboration du modèle conceptuel
Délai: Au moment de la finalisation du groupe de discussion
Résultats descriptifs de groupes de discussion concernant les opinions sur la santé.
Schéma du modèle conceptuel préliminaire
Au moment de la finalisation du groupe de discussion
Nombre d'entretiens cognitifs terminés
Délai: Au moment de l'entretien cognitif
Au moment de l'entretien cognitif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé, subjectif

Essais cliniques sur Observation, pas d'intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner