Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Instrumentu Zdrowia Zespołu Downa

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Chociaż w Stanach Zjednoczonych mieszka ponad 200 000 osób z DS, dotychczasowe badania koncentrowały się na wynikach poza zdrowiem. Podstawa tej propozycji opiera się na potrzebie dokładnego pomiaru stanu zdrowia wszystkich osób – w szczególności z DS – oraz niedostatku dostępnych narzędzi dla tej populacji. Stworzenie takiego instrumentu zapewni barometr aktualnego stanu zdrowia DS i będzie miało zastosowanie w przyszłych badaniach. W tym projekcie proponuję stworzenie instrumentu bezpośrednio oceniającego stan zdrowia w ZD - Instrumentu Zdrowia Zespołu Downa (DHI). W szczególności cele tego wniosku są następujące: 1. Przeprowadzenie grup fokusowych wśród opiekunów, osób z ZD, paneli ekspertów ds. ZD i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz wywiadów poznawczych w celu udoskonalenia konceptualnego modelu zdrowia dla ZD i stworzenia puli pozycji, 2. Administrowanie DHI i ustalenie wewnętrznej ważności, rzetelność i trafność zewnętrzna DHI do wykorzystania w badaniach klinicznych oraz 3. przetestowanie użyteczności DHI w dwóch warunkach pilotażowych: badawczym i klinicznym. To narzędzie po raz pierwszy zmierzy stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów w ZD i umożliwi pomiar stanu zdrowia jako wyniku, który nie jest obecnie możliwy w tej populacji. Może to zidentyfikować luki w opiece, a następnie ukierunkować i zoptymalizować interwencje, które poprawią opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

758

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiekunowie główni i osoby z DS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun osoby z ZD (osoba z ZD wiek: <22 lata)
  • Wiek opiekuna: ≥18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Potrafi czytać i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny lub psychiczny opiekuna uniemożliwiający samodzielne wypełnienie kwestionariusza
  • Zespół Mosaic Downa: na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Jeśli opiekun jest niepewny lub mozaicyzm nie jest znany, poprosimy o dodatkowe zapisy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza
N=52
Inny: Obserwacja, bez interwencji
Bez interwencji
Wywiady poznawcze
N=24
Inny: Obserwacja, bez interwencji
Bez interwencji
Ankieta
N=542
Inny: Obserwacja, bez interwencji
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych ankiet do analizy walidacyjnej
Ramy czasowe: W momencie ukończenia ankiety
Wyniki badań lokalnych i krajowych, wywiady poznawcze oraz walidacja miary zdrowia w zespole Downa (DSHM) z wykorzystaniem analizy psychometrycznej i analizy czynnikowej
W momencie ukończenia ankiety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników grup fokusowych, którzy wzięli udział w tworzeniu modelu koncepcyjnego
Ramy czasowe: W momencie zakończenia grupy fokusowej
Wyniki opisowej grupy fokusowej dotyczące poglądów na zdrowie. Zarys wstępnego modelu koncepcyjnego
W momencie zakończenia grupy fokusowej
Liczba ukończonych wywiadów kognitywnych
Ramy czasowe: W momencie wywiadu poznawczego
W momencie wywiadu poznawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Badania kliniczne na Obserwacja, bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj