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Sviluppo di uno strumento sanitario per la sindrome di Down

6 aprile 2026 aggiornato da: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Sebbene oltre 200.000 persone con DS vivano negli Stati Uniti, gli studi fino ad oggi si sono concentrati sui risultati oltre alla salute. La base di questa proposta si basa sulla necessità di misurare accuratamente la salute di tutti gli individui - in particolare, con DS - e la scarsità di strumenti disponibili per questa popolazione. La creazione di un tale strumento fornirà un barometro dell'attuale stato di salute per DS e ne manterrà l'uso nella ricerca futura. In questo progetto, propongo di creare uno strumento che valuti direttamente la salute in DS - lo strumento sanitario per la sindrome di Down (DHI). In particolare, gli obiettivi di questa proposta sono: 1. Condurre focus group tra caregiver, individui con DS, gruppi di esperti su DS e medici di base e interviste cognitive per affinare un modello concettuale di salute per DS e creare un pool di elementi, 2. Amministrare il DHI e stabilire la validità interna, affidabilità e validità esterna del DHI per l'uso nella ricerca clinica, e 3. Testare l'usabilità del DHI in due contesti pilota: ricerca e clinica. Questo strumento misurerà per la prima volta la salute riferita dal paziente nella DS e consentirà la misurazione della salute come risultato che non è attualmente possibile in questa popolazione. Questo può identificare le lacune nell'assistenza, quindi indirizzare e ottimizzare gli interventi che miglioreranno l'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

758

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Caregiver primari e individui con SD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario di un individuo con SD (individuo con DS età: <22 anni)
  • Età del caregiver: ≥18 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • In grado di leggere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o mentale del caregiver che impedirebbe l'autosomministrazione del questionario
  • Sindrome di Mosaic Down: basata sulla revisione della cartella clinica. Se il caregiver è incerto o il mosaicismo è sconosciuto, richiederemo ulteriori record.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Focus Group
N=52
Altro: Osservativo, nessun intervento
Nessun intervento previsto
Interviste conoscitive
N=24
Altro: Osservativo, nessun intervento
Nessun intervento previsto
Sondaggio
N=542
Altro: Osservativo, nessun intervento
Nessun intervento previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Sondaggi Completati per l'Analisi di Validazione
Lasso di tempo: Al momento del completamento del sondaggio
Risultati di sondaggi locali e nazionali, interviste cognitive e validazione della misura di salute per la sindrome di Down (DSHM) mediante analisi psicometrica e analisi fattoriale
Al momento del completamento del sondaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ai focus group che hanno contribuito a creare il modello concettuale
Lasso di tempo: Al momento del completamento del focus group
Risultati descrittivi dei focus group riguardanti le opinioni sulla salute. Schema del modello concettuale preliminare
Al momento del completamento del focus group
Numero di Interviste Cognitive Completate
Lasso di tempo: Al momento del colloquio cognitivo
Al momento del colloquio cognitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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