Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een gezondheidsinstrument voor het syndroom van Down

6 april 2026 bijgewerkt door: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Hoewel er in de Verenigde Staten meer dan 200.000 mensen met het syndroom van Down wonen, hebben onderzoeken zich tot nu toe gericht op andere resultaten dan op gezondheid. De basis voor dit voorstel is gebaseerd op de noodzaak om de gezondheid van alle individuen nauwkeurig te meten - in het bijzonder met het syndroom van Down - en het gebrek aan beschikbare hulpmiddelen voor deze populatie. Het creëren van zo'n instrument zal een barometer zijn van de huidige gezondheidstoestand van het syndroom van Down en kan gebruikt worden in toekomstig onderzoek. In dit project stel ik voor om een ​​instrument te maken dat de gezondheid van mensen met het syndroom van Down direct beoordeelt - het Downsyndroom Health Instrument (DHI). Meer specifiek zijn de doelstellingen van dit voorstel: 1. Het houden van focusgroepen onder zorgverleners, personen met het syndroom van Down, panels van experts op het gebied van het syndroom van Down en huisartsen, en cognitieve interviews om een ​​conceptueel model van gezondheid voor het syndroom van Down te verfijnen en een itempool te creëren, 2. Om de DHI te beheren en interne validiteit vast te stellen, betrouwbaarheid en externe validiteit van de DHI voor gebruik in klinisch onderzoek, en 3. De bruikbaarheid van de DHI testen in twee pilotsettings: onderzoek en klinische. Dit instrument zal voor het eerst de door de patiënt gerapporteerde gezondheid bij het syndroom van Down meten en meting van de gezondheid mogelijk maken als een uitkomst die momenteel niet mogelijk is in deze populatie. Dit kan hiaten in de zorg identificeren en vervolgens interventies sturen en optimaliseren die de zorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

758

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire zorgverleners en personen met DS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire verzorger van een persoon met het syndroom van Down (leeftijd persoon met het syndroom van Down: <22 jaar)
  • Leeftijd verzorger: ≥18 jaar
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke of mentale toestand van de verzorger die het zelf invullen van de vragenlijst verhindert
  • Mosaic Down-syndroom: gebaseerd op beoordeling van medische dossiers. Als de verzorger onzeker is of mozaïek niet bekend is, zullen we om aanvullende gegevens vragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Focusgroepen
N=52
Ander: Observationeel, geen interventie
Geen tussenkomst nodig
Cognitieve interviews
N=24
Ander: Observationeel, geen interventie
Geen tussenkomst nodig
Enquête
N=542
Ander: Observationeel, geen interventie
Geen tussenkomst nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide enquêtes voor validatieanalyse
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de enquête
Resultaten van lokale en nationale enquêtes, cognitieve interviews en validatie van de gezondheidsmaat voor downsyndroom (DSHM) met behulp van psychometrische analyse en factoranalyse
Op het moment van voltooiing van de enquête

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan de focusgroep die hebben deelgenomen aan het opstellen van het conceptmodel
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de focusgroep
Descriptieve focusgroepresultaten met betrekking tot gezondheidsopvattingen. Overzicht van het voorlopige conceptuele model
Op het moment van voltooiing van de focusgroep
Aantal voltooide cognitieve interviews
Tijdsspanne: Op het moment van het cognitieve interview
Op het moment van het cognitieve interview

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid, subjectief

Klinische onderzoeken op Observationeel, geen interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren