Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett hälsoinstrument för Downs syndrom

6 april 2026 uppdaterad av: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Även om över 200 000 personer med DS bor i USA, har studier hittills fokuserat på resultat förutom hälsa. Grunden för detta förslag är baserad på behovet av att noggrant mäta hälsan hos alla individer - specifikt med DS - och bristen på tillgängliga verktyg för denna befolkning. Att skapa ett sådant instrument kommer att ge en barometer över det nuvarande hälsotillståndet för DS och kommer att användas i framtida forskning. I detta projekt föreslår jag att skapa ett instrument som direkt bedömer hälsa vid DS - Downs syndrom Health Instrument (DHI). Mer specifikt är syftet med detta förslag: 1. Att genomföra fokusgrupper bland vårdgivare, individer med DS, paneler av experter på DS och primärvårdsläkare, och kognitiva intervjuer för att förfina en konceptuell hälsomodell för DS och skapa en artikelpool, 2. Att administrera DHI och fastställa intern validitet, tillförlitlighet och extern validitet av DHI för användning i klinisk forskning, och 3. Att testa användbarheten av DHI i två pilotmiljöer: forskning och klinisk. Detta instrument kommer att mäta patientrapporterad hälsa i DS för första gången och tillåta mätning av hälsa som ett resultat som för närvarande inte är möjligt i denna population. Detta kan identifiera luckor i vården, sedan styra och optimera insatser som kommer att förbättra vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

758

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdare och individer med DS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdare för en individ med DS (individ med DS ålder: <22 år)
  • Vårdgivarens ålder: ≥18 år
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Kunna läsa och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd hos vårdgivaren som skulle förbjuda självadministration av frågeformulär
  • Mosaic Downs syndrom: baserat på journalgranskning. Om vårdgivaren är osäker eller mosaicism är okänd kommer vi att begära ytterligare register.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fokusgrupper
N=52
Övrig: Observationell, ingen intervention
Inget ingripande inblandat
Kognitiva intervjuer
N=24
Övrig: Observationell, ingen intervention
Inget ingripande inblandat
Enkät
N=542
Övrig: Observationell, ingen intervention
Inget ingripande inblandat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda enkäter för valideringsanalys
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätens slutförande
Resultat från lokala och nationella enkäter, kognitiva intervjuer och validering av hälsoinstrumentet för Downs syndrom (DSHM) med hjälp av metriska analyser och faktoranalys
Vid tidpunkten för enkätens slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i fokusgrupper som deltog för att skapa konceptmodellen
Tidsram: Vid tidpunkten för fokusgruppens slutförande
Deskriptiva fokusgruppsresultat avseende hälsosynsätt. Översikt över den preliminära konceptuella modellen
Vid tidpunkten för fokusgruppens slutförande
Antal genomförda kognitiva intervjuer
Tidsram: Vid tidpunkten för den kognitiva intervjun
Vid tidpunkten för den kognitiva intervjun

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsa, subjektivt

Kliniska prövningar på Observationell, ingen intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera