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Desenvolvendo um Instrumento de Saúde para Síndrome de Down

6 de abril de 2026 atualizado por: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Embora mais de 200.000 indivíduos com SD vivam nos Estados Unidos, os estudos até o momento se concentraram em resultados além da saúde. A fundamentação desta proposta baseia-se na necessidade de mensurar com precisão a saúde de todos os indivíduos - especificamente, com SD - e na escassez de instrumentos disponíveis para esta população. A criação de tal instrumento fornecerá um barômetro do estado atual de saúde para SD e manterá o uso em pesquisas futuras. Neste projeto, proponho a criação de um instrumento que avalie diretamente a saúde na SD - o Down syndrome Health Instrument (DHI). Mais especificamente, os objetivos desta proposta são: 1. Para conduzir grupos focais entre cuidadores, indivíduos com SD, painéis de especialistas em SD e médicos de cuidados primários e entrevistas cognitivas para refinar um modelo conceitual de saúde para SD e criar um pool de itens, 2. Para administrar o DHI e estabelecer validade interna, confiabilidade e validade externa do DHI para uso em pesquisa clínica, e 3. Testar a usabilidade do DHI em dois ambientes piloto: pesquisa e clínica. Este instrumento medirá pela primeira vez a saúde relatada pelo paciente na SD e permitirá a medição da saúde como um resultado que atualmente não é possível nessa população. Isso pode identificar lacunas no atendimento e, então, direcionar e otimizar as intervenções que irão melhorar o atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

758

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cuidadores primários e indivíduos com SD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador principal de um indivíduo com SD (indivíduo com SD idade: <22 anos)
  • Idade do cuidador: ≥18 anos
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Capaz de ler e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condição física ou mental do cuidador que proibiria a autoaplicação do questionário
  • Síndrome de Down em mosaico: com base na revisão de prontuários. Se o cuidador estiver incerto ou o mosaicismo for desconhecido, solicitaremos registros adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupos de foco
N=52
Outro: Observacional, sem intervenção
Nenhuma intervenção envolvida
Entrevistas Cognitivas
N=24
Outro: Observacional, sem intervenção
Nenhuma intervenção envolvida
Inquérito
N=542
Outro: Observacional, sem intervenção
Nenhuma intervenção envolvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Inquéritos Completos para Análise de Validação
Prazo: No momento da conclusão do inquérito
Resultados de inquéritos locais e nacionais, entrevistas cognitivas e validação da medida de saúde para a síndrome de Down (DSHM) utilizando análise psicométrica e análise fatorial
No momento da conclusão do inquérito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes do Grupo Focal que Participaram para Fazer o Modelo Conceitual
Prazo: No momento da conclusão do grupo focal
Resultados descritivos do grupo focal sobre visões de saúde. Esboço do modelo conceitual preliminar
No momento da conclusão do grupo focal
Número de Entrevistas Cognitivas Realizadas
Prazo: No momento da entrevista cognitiva
No momento da entrevista cognitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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