Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje pro zdraví Downova syndromu

6. dubna 2026 aktualizováno: Stephanie Santoro, Massachusetts General Hospital
Ačkoli ve Spojených státech žije přes 200 000 jedinců s DS, dosavadní studie se zaměřily na výsledky kromě zdraví. Základem tohoto návrhu je potřeba přesně měřit zdraví všech jedinců - konkrétně s DS - a nedostatek dostupných nástrojů pro tuto populaci. Vytvoření takového nástroje poskytne barometr současného zdravotního stavu pro DS a bude mít využití v budoucím výzkumu. V tomto projektu navrhuji vytvořit nástroj, který přímo hodnotí zdraví u DS - nástroj zdraví s Downovým syndromem (DHI). Konkrétněji, cíle tohoto návrhu jsou: 1. Provádět fokusní skupiny mezi pečovateli, jednotlivci s DS, panely odborníků na DS a lékaře primární péče a kognitivní rozhovory s cílem zpřesnit koncepční model zdraví pro DS a vytvořit soubor položek, 2. Administrovat DHI a stanovit vnitřní validitu, spolehlivost a externí validitu DHI pro použití v klinickém výzkumu a 3. Otestovat použitelnost DHI ve dvou pilotních nastaveních: výzkumném a klinickém. Tento nástroj bude poprvé měřit zdraví hlášené pacienty u DS a umožní měřit zdraví jako výsledek, který v současné době není u této populace možný. To může identifikovat mezery v péči a poté nasměrovat a optimalizovat intervence, které péči zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

758

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární pečovatelé a jedinci s DS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel o jedince s DS (jedinec s DS věk: <22 let)
  • Věk pečovatele: ≥18 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Umět číst a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo duševní stav pečovatele, který by znemožňoval vlastní vyplnění dotazníku
  • Mosaic Downův syndrom: na základě lékařské dokumentace. Pokud si pečovatel není jistý nebo mozaikovitost není známa, vyžádáme si další záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zaměřit se na skupiny
N=52
Jiný: Pozorovací, žádný zásah
Bez zásahu
Kognitivní rozhovory
N=24
Jiný: Pozorovací, žádný zásah
Bez zásahu
Průzkum
N=542
Jiný: Pozorovací, žádný zásah
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených průzkumů pro validační analýzu
Časové okno: V okamžiku dokončení průzkumu
Výsledky místních a národních průzkumů, kognitivní rozhovory a validace měření zdraví u Downova syndromu (DSHM) pomocí psychometrické a faktorové analýzy
V okamžiku dokončení průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků cílové skupiny, kteří se podíleli na vytvoření koncepčního modelu
Časové okno: V době dokončení ohniskové skupiny
Deskriptivní výsledky ohniskových skupin týkající se pohledů na zdraví. Nástin předběžného konceptuálního modelu
V době dokončení ohniskové skupiny
Počet dokončených kognitivních rozhovorů
Časové okno: V době kognitivního rozhovoru
V době kognitivního rozhovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: STEPHANIE L SANTORO, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Klinické studie na Pozorovací, žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit